- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02999113
Wspólne modele mentalne i ocena techniczna w lobektomii chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Większość błędów w opiece zdrowotnej, aw szczególności na bloku operacyjnym, spowodowana jest czynnikami ludzkimi1,2. Zapobieganie tym błędom można osiągnąć dzięki dobrym umiejętnościom nietechnicznym (NTS), w tym dobrej pracy zespołowej i sprawnej komunikacji w zespole sali operacyjnej (OR)3,4. NTS definiuje się jako „umiejętności poznawcze, społeczne i osobiste, które uzupełniają umiejętności techniczne i przyczyniają się do bezpiecznego i wydajnego wykonywania zadań”5.
Wcześniej w badaniach bezpieczeństwa analizowano i mierzono zdarzenia niepożądane jako wskaźnik bezpieczeństwa pacjenta4,6. Nowa teoria bezpieczeństwa autorstwa Erika Hollnagela, zatytułowana Safety II, dowodzi, że zamiast jedynie badać zdarzenia niepożądane jako „środek” bezpieczeństwa, powinniśmy również badać, co się dzieje, gdy nie występują lub gdy się ich unika jako równie ważne7. Za tym szerszym spojrzeniem na bezpieczeństwo pacjentów opowiadają się również inni8-10.
W eksploracyjnym badaniu opartym na wywiadach przyjęliśmy perspektywę Safety-II, sprawdzając, które NTS były najważniejsze dla zapewnienia bezpiecznej i skutecznej lobektomii torakoskopowej chirurgii wspomaganej wideo (VATS), minimalnie inwazyjnej operacji wysokiego ryzyka z uzupełniającym i nakładającym się zakresem pomiędzy podzespołami chirurgicznymi i anestezjologicznymi. Wieloprofesjonalne zespoły zidentyfikowały konkretne ważne NTS, które posłużyły jako podstawa dla wspólnych modeli mentalnych (SMM) dotyczących pacjenta, bieżącej sytuacji lub zasobów w zespole. Te modele mentalne zostały osiągnięte dzięki komunikacji i koordynacji oraz umożliwiły zespołowi przewidywanie problemów i wyprzedzanie sytuacji11. Te zespoły wykonujące procedury wysokiego ryzyka podkreśliły znaczenie sześciu zidentyfikowanych NTS, aby mogły uzyskać dokładny SMM, który umożliwi im wyprzedzenie, co uważają za najważniejsze dla udanej i bezpiecznej operacji.
Jednymi z pierwszych, którzy spojrzeli na SMM jako warunek efektywnej pracy zespołu, byli Cannon-Bowers i Salas w latach 90.12. Zdefiniowali SMM jako wspólne lub nakładające się kognitywne reprezentacje wymagań zadaniowych, procedur i odpowiedzialności ról. Nowsze SMM zostały określone jako wspólne rozumienie zadania (w tym sprzętu), sytuacji i zasobów innych członków zespołu. To z kolei pozwoli im zrozumieć i zinterpretować sytuację oraz to, co wiedzą pozostali członkowie zespołu, co powinni wiedzieć i co robią12-14. Co więcej, inni znaleźli identyczne lub podobne konstrukty do SMM, tj. zespołowe modele umysłowe/modele wspólnej sytuacji/wiedza zespołowa/świadomość sytuacji zespołowej, a znaczenie tych konstruktów dla bezpieczeństwa pacjentów jest w dużej mierze uzgodnione15-21.
SMM to coś więcej niż suma poszczególnych modeli mentalnych20,22. Muszą być podobne, dokładne i wspólne dla zespołu; mniej jasne jest jednak to, jaki poziom wymiany informacji i monitorowania zespołu w zespole zaowocuje wysoką wydajnością zespołu17,18,23.
W niedawnej publikacji metodologicznej zastosowano różne pytania sondujące w celu ustalenia wiedzy członków zespołu w celu zmierzenia SMM zespołu i świadomości sytuacyjnej13. Pytania sondujące dotyczyły zadania, sytuacji i przyszłych przewidywań sytuacji, w tym możliwych wyników. Zespoły biorące udział w tych eksperymentach znajdowały się w centrum ratunkowym drugiej linii, gdzie członkowie zespołu mieli odrębne obowiązki. Zespoły te różnią się od zespołów na sali operacyjnej, które ściśle ze sobą współpracują w tym samym „środowisku fizycznym”, a mianowicie na sali operacyjnej z pacjentem, nad wysoce ryzykownym, ale jednocześnie raczej ustandaryzowanym zadaniem, a mianowicie operacją, która w naszym przypadku jest planowym zabiegiem lobektomii VATS. Można spekulować, czy SMM zespołów OR są identyczne, czy różnią się od tych zespołów centrów ratunkowych. Jak dotąd pomiary SMM w zespołach operacyjnych były, według naszej wiedzy, przeprowadzane wyłącznie w warunkach symulacji17. Nie wiadomo, w jakim stopniu to wspólne modelowanie mentalne występuje w zespołach sali operacyjnej w warunkach klinicznych.
Co więcej, korelacja między NTS zespołów operacyjnych a umiejętnościami technicznymi (TS) była już wcześniej badana, jednak nadal nie ma jasnego obrazu, czy korelacja istnieje, czy nie4,24-26. Ponadto niektóre badania wykazały korelację dodatnią27-29, podczas gdy inne wykazały korelację ujemną30. Ponieważ SMM zespołów VATS wydaje się być możliwe dzięki NTS postrzeganemu jako ważny, można postawić hipotezę, że ta zależność dla SMM i TS w warunkach klinicznych jest wyraźniejsza niż dla NTS i TS. Jednak nie wiadomo, czy SMM zespołów operacyjnych są skorelowane z TS lub innymi środkami związanymi z pacjentem i procedurą.
Cele tego badania są dwojakie. Po pierwsze, zbadanie, w jakim stopniu SMM występuje w zespołach VATS w warunkach kardiochirurgii. Po drugie, aby ustalić, czy SMM zespołu VATS jest powiązany z TS chirurgów, specyficznymi czasami zabiegu, krwawieniem okołooperacyjnym lub charakterystyką pacjenta (wiek, płeć, FEV%, choroby współistniejące, rozmiar lub lokalizacja guza).
Pytania badawcze do badania
W jakim stopniu modele mentalne poszczególnych członków zespołu są zgodne w zespole VATS?
- Przedoperacyjnie?
- Pooperacyjnie?
- Korelacje przed- i pooperacyjne?
W jaki sposób powiązany jest wspólny model mentalny zespołu
- TS chirurga oceniany przez narzędzie do oceny lobektomii VATS (VATSAT)?
- Określone czasy proceduralne (opis w dalszej części)?
- Objętość krwawienia?
- Charakterystyka pacjenta?
METODY Projekt Niniejsze badanie będzie serią przypadków lobektomii VATS celowo pobranych we wszystkich czterech ośrodkach kardiochirurgii w Danii. Dane zostaną zebrane z 60 lobektomii wykonanych przez wielozawodowe zespoły VATS, w skład których wchodzą zarówno doświadczeni, jak i średniozaawansowani chirurdzy. Rozpoczęcie zbierania danych planowane jest na grudzień 2016 r.
Próbkowanie danych Modele mentalne członków zespołu zostaną zbadane za pomocą dwóch kwestionariuszy rozdanych wszystkim członkom zespołu przed i po operacji (patrz Załącznik do protokołu (w języku duńskim)). Kwestionariusze zostały skonstruowane przy użyciu pytań sondujących Sætrevik i wsp., dostosowanych do ustawień lobektomii VATS11,13,14.
W szczególności pytania przedoperacyjne dotyczą postrzeganych przez członków zespołu umiejętności technicznych, umiejętności pracy zespołowej i zażyłości; ocena ryzyka („globalne” i „globalne z punktu widzenia obecnego zespołu”); i oceny ryzyka poszczególnych zadań. Pytania pooperacyjne dotyczą postrzeganych przez członków zespołu umiejętności technicznych i umiejętności pracy zespołowej; ocena ryzyka („globalne” i „globalne z punktu widzenia obecnego zespołu”), przywództwo i praca zespołowa w trakcie zabiegu oraz znajomość wyzwań doświadczanych w trakcie zabiegu.
Postrzegane umiejętności techniczne i umiejętności pracy zespołowej, zażyłość, „globalne” i „globalne z punktu widzenia obecnego zespołu” oceny ryzyka są oceniane na skali Likerta od 1 do 7, a ocena ryzyka konkretnych możliwych trudnych sytuacji jest oceniana na skali Likerta od 1 -3. Pozostałe pozycje to pytania typu tak/nie lub pytania otwarte.
Kwestionariusze będą rozdawane każdemu członkowi zespołu indywidualnie przed i po lobektomii VATS. Endoskopowe nagrania wideo wszystkich lobektomii VATS będą pobierane z torakoskopu za pomocą urządzenia rejestrującego MedCapture. Korzystając z tych nagrań wideo, poziom TS chirurga VATS zostanie oceniony przez dwóch niezależnych oceniających przy użyciu narzędzia oceny VATSAT31. Narzędzie VATSAT ocenia osiem elementów na pięciostopniowej skali Likerta i generuje wynik pozytywny/negatywny.
Obserwator będzie obecny podczas wszystkich operacji, aby zbierać dane dotyczące ilości krwawienia (w ml) i czasów określonych w procedurze. Specyficzne czasy proceduralne będą zarówno z góry określonymi czasami, jak i ciągłą rejestracją czasu wykonywania zadań. Z góry określone czasy będą obowiązywały od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do rozpoczęcia znieczulenia, wykonania pierwszego nacięcia przez chirurga, zakończenia przez chirurga ostatniego szwu, wybudzenia pacjenta ze znieczulenia i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej .
Obserwator dodatkowo sporządzi notatki terenowe do analizy jakościowej, ze szczególnym uwzględnieniem sześciu NTS zidentyfikowanych w naszym poprzednim badaniu jako ważnych dla bezpiecznej i skutecznej lobektomii VATS.
Etyka Zwrócono się do Regionalnej Komisji Etyki Regionu Stołecznego Danii i wydano pismo o zwolnieniu zgodnie z prawem duńskim (H-16041772). Uczestnicy otrzymają informację ustną i pisemną oraz wyrażą świadomą zgodę w dniu operacji z ciągłą możliwością wycofania zgody i udziału. Zapisy endoskopowe nie rozpoczną się, dopóki torakoskop nie znajdzie się wewnątrz pacjenta. Wszystkie nagrania wideo, fizyczne przykłady kwestionariuszy i arkusze wzorcowe będą przechowywane zgodnie z duńskim prawem o ochronie danych, a wszelkie pisemne opisy w ostatecznej wersji manuskryptu i artykułu będą prezentowane anonimowo. Tylko członkowie zespołu badawczego będą przeglądać endoskopowe nagrania wideo.
Analizy statystyczne Dane z kwestionariusza Ankieta przedoperacyjna będzie zawierała we wszystkich 24 pozycjach dotyczących oceny ryzyka i zasobów zespołu. Kwestionariusz pooperacyjny zawiera 16 pozycji. Opisuje ryzyko, umiejętności i pracę zespołową postrzeganą przez każdego członka zespołu w trakcie procedury. Dla każdej pozycji zostanie obliczony procent odpowiedzi „nie wiem”. Dla pozostałych odpowiedzi z każdej konkretnej pozycji zostanie obliczony współczynnik α Cronbacha, reprezentujący w ten sposób porozumienie w zespole. Te dwie liczby (procent jednak skorygowany do liczby między 0-1) zostaną pomnożone, dając w ten sposób liczbę między 0-1. Zostanie to zrobione dla wszystkich pozycji. W przypadku każdego kwestionariusza można dodać wszystkie wyniki pozycji, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 24 lub od 0 do 16. W przypadku kwestionariusza przedoperacyjnego 24 będzie reprezentować całkowitą zgodę w zespole przed operacją, co wskazuje na całkowite nakładanie się w SMM zespołu zasobów zespołu i oceny ryzyka. W kwestionariuszu pooperacyjnym 16 będzie reprezentować całkowitą zgodę w zespole po operacji, co wskazuje na całkowite nakładanie się poglądów zespołu na zasoby zespołu, pracę zespołową i ocenę ryzyka.
Kwestionariusz pooperacyjny zakończy się pytaniem otwartym dotyczącym wyzwań, z jakimi borykają się podczas zabiegu wszyscy członkowie zespołu. Na ich podstawie będzie można sklasyfikować każdą z tych odpowiedzi jako poprawną (przyznając 1 punkt) lub błędną (w tym „nie wiem”; przy czym uzyskano 0 punktów) w porównaniu z odpowiedzią udzieloną przez osobę w pytanie. Przykładem może być sytuacja, w której pielęgniarka chirurgiczna odpowie, że chirurg nie miał żadnych problemów, a sam chirurg odpowie, że miał trudności podczas wycinania węzłów chłonnych, pielęgniarka chirurgiczna otrzyma zero punktów.
W sumie spowoduje to obliczenie trzech wyników dla SMM dotyczących zasobów zespołu, oceny ryzyka i świadomości wyzwań w zespole.
Obliczenia korelacji Pozycje dotyczące postrzeganych umiejętności technicznych członków zespołu, umiejętności pracy w zespole oraz oceny ryzyka („globalne” i „globalne z punktu widzenia obecnego zespołu”) zostaną zebrane zarówno przed, jak i po zabiegu. Umożliwi to analizę, jak dobrze każdy członek zespołu przewidział te elementy przed operacją w porównaniu z oceną po. Zostanie to zrobione poprzez obliczenie współczynnika korelacji Pearsona r dla każdego członka zespołu i dla zespołu.
Wyniki reprezentujące całkowity SMM w zespole przed i po operacji można skorelować z umiejętnościami technicznymi chirurga (wynik VATSAT), określonym czasem zabiegu, krwawieniem i charakterystyką pacjenta. Współczynnik korelacji r Pearsona zostanie użyty, jeśli dane mają rozkład normalny, lub współczynnik korelacji Spearmana (rho), jeśli dane mają rozkład nieparametryczny. Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu IBM SPSS Statistics 22; SPSS Inc., Chicago, IL, USA.
Kolejność autorów Kirsten Gjeraa, Peter Dieckmann, Anna Sofie Mundt, Lene Spanager, René Horsleben Petersen, Henrik Jessen Hansen, Doris Østergaard, Lars Konge.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES), Capital Region of Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie zespołu sali operacyjnej wykonujący lobektomie VATS
Kryteria wyłączenia:
- Niebędący członkami zespołu sali operacyjnej wykonującego lobektomie VATS, m.in. obserwatorów lub gości na sali operacyjnej podczas lobektomii VATS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wspólne modele mentalne (SMM)
Ramy czasowe: przed i pooperacyjnie
|
Kwestionariusze.
Pytania przedoperacyjne dotyczą postrzeganych przez członków zespołu umiejętności technicznych, umiejętności pracy zespołowej i zażyłości; ocena ryzyka („globalne” i „globalne z punktu widzenia obecnego zespołu”); i oceny ryzyka poszczególnych zadań.
Pytania pooperacyjne dotyczą postrzeganych przez członków zespołu umiejętności technicznych i umiejętności pracy zespołowej; ocena ryzyka („globalne” i „globalne z punktu widzenia obecnego zespołu”), przywództwo i praca zespołowa w trakcie zabiegu oraz znajomość wyzwań doświadczanych w trakcie zabiegu
|
przed i pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Umiejętności techniczne (TS)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie
|
Wykorzystując nagrania wideo z torakoskopu, poziom TS chirurga VATS zostanie oceniony przez dwóch niezależnych oceniających za pomocą narzędzia oceny VATSAT31.
Narzędzie VATSAT ocenia osiem elementów na pięciostopniowej skali Likerta i generuje wynik pozytywny/negatywny.
|
okołooperacyjnie
|
Czasy określone proceduralnie
Ramy czasowe: Podczas operacji (lobektomie VATS)
|
Specyficzne czasy proceduralne będą zarówno z góry określonymi czasami, jak i ciągłą rejestracją czasu wykonywania zadań.
Z góry określone czasy będą obowiązywały od momentu wejścia pacjenta na salę operacyjną do rozpoczęcia znieczulenia, wykonania pierwszego nacięcia przez chirurga, zakończenia przez chirurga ostatniego szwu, wybudzenia pacjenta ze znieczulenia i wyjścia pacjenta z sali operacyjnej .
|
Podczas operacji (lobektomie VATS)
|
Ilość krwawienia
Ramy czasowe: Podczas operacji (lobektomie VATS)
|
Obserwator będzie obecny podczas wszystkich operacji w celu zebrania danych na temat ilości krwawienia (w ml).
|
Podczas operacji (lobektomie VATS)
|
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
cechy pacjenta: wiek, płeć, FEV%, choroby współistniejące, wielkość lub lokalizacja guza
|
Przedoperacyjnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom doświadczenia chirurga
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Liczba lobektomii VATS
|
Przedoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lars Konge, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R100-A7167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .