- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02999113
Jaetut henkiset mallit ja tekninen arviointi videoavusteisessa torakoskopiakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Suurin osa terveydenhuollon virheistä yleensä ja erityisesti leikkaussalissa johtuu inhimillisistä tekijöistä1,2. Näiden virheiden estäminen voidaan saavuttaa hyvillä ei-teknisillä taidoilla (NTS), mukaan lukien hyvä ryhmätyö ja tehokas viestintä leikkaussalitiimin sisällä3,4. NTS määritellään "kognitiivisiksi, sosiaalisiksi ja henkilökohtaisten voimavarojen taidoiksi, jotka täydentävät teknisiä taitoja ja edistävät turvallista ja tehokasta tehtävien suorittamista"5.
Aiemmin turvallisuustutkimuksissa on analysoitu ja mitattu haittatapahtumia potilasturvallisuuden indikaattorina4,6. Erik Hollnagelin uusi turvallisuusteoria, nimeltään Safety II, väittää, että sen sijaan, että tutkimme vain haittatapahtumia turvallisuuden "toimenpiteenä", meidän pitäisi myös tutkia, mitä tapahtuu, kun niitä ei tapahdu tai kun niitä vältetään yhtä tärkeinä7. Tätä laajempaa potilasturvallisuuden näkökulmaa ovat kannattaneet myös muut8-10.
Tutkivassa haastattelupohjaisessa tutkimuksessa tarkastelimme, mitkä NTS:t olivat tärkeimmät turvallisen ja tehokkaan videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) lobektomia, suuren riskin minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jolla on täydentäviä ja päällekkäisiä leikkauksia. harjoittelua kirurgisen ja anestesian alaryhmien välillä. Moniammattilaiset tiimit tunnistivat tietyt tärkeät NTS:t, jotka toimivat pohjana yhteisille mielenterveysmalleille (SMM), jotka koskevat potilasta, nykyistä tilannetta tai ryhmän resursseja. Nämä henkiset mallit toteutettiin kommunikoinnin ja koordinoinnin avulla, ja niiden avulla tiimi pystyi ennakoimaan ongelmia ja pysymään tilanteen kärjessä11. Nämä korkean riskin toimenpiteitä suorittavat tiimit korostivat kuuden tunnistetun NTS:n tärkeyttä, jotta he voivat saada tarkan SMM:n, jotta he voivat olla edellä, mitä he pitivät tärkeimpänä onnistuneen ja turvallisen toiminnan kannalta.
Cannon-Bowers ja Salas 1990-luvulla olivat ensimmäisiä, jotka katsoivat SMM:n tehokkaan joukkueen suorituskyvyn vaatimuksena12. He määrittelivät SMM:t yhteisiksi tai päällekkäisiksi kognitiivisiksi esityksiksi tehtävän vaatimuksista, menettelyistä ja roolivastuista. Viime aikoina SMM:t on määritelty yhteiseksi ymmärrykseksi tehtävästä (mukaan lukien laitteet), muiden tiimin jäsenten tilanteesta ja resursseista. Tämä puolestaan auttaa ymmärtämään ja tulkitsemaan tilannetta ja sitä, mitä muut tiimin jäsenet tietävät, mitä heidän tarvitsee tietää ja mitä he tekevät12-14. Lisäksi toiset ovat löytäneet SMM:ien kanssa identtisiä tai samankaltaisia konstruktioita, eli tiimin henkisiä malleja/jaetut tilannemallit/tiimin tieto/tiimin tilannetietoisuus, ja näiden konstruktien tärkeydestä potilasturvallisuuden kannalta ollaan pitkälti samaa mieltä 15-21.
SMM:t ovat enemmän kuin yksittäisten henkisten mallien summa20,22. Niiden on oltava samanlaisia, tarkkoja ja tiimissä jaettuja. ei kuitenkaan ole yhtä selvää, minkä tasoinen tiedon jakaminen ja tiimin seuranta tiimissä johtaa korkeaan joukkueen suorituskykyyn17,18,23.
Tuoreessa metodologiajulkaisussa erilaisia koetuskysymyksiä käytettiin ryhmän jäsenten tietämyksen vahvistamiseksi, jotta voidaan mitata ryhmän SMM- ja tilannetietoisuutta13. Tutkimuskysymykset liittyivät tehtävään, tilanteeseen ja tulevaisuuden ennusteisiin, mukaan lukien mahdolliset tulokset. Näiden kokeiden ryhmät olivat toisen linjan hätäkeskuksessa, jossa tiimin jäsenillä oli erilliset vastuut. Nämä ryhmät eroavat OR-tiimeistä, jotka työskentelevät tiiviisti yhdessä ja samassa "fyysisessä ympäristössä" eli OR:ssa potilaan kanssa suuren riskin mutta samalla melko standardoidussa tehtävässä, nimittäin leikkauksessa, joka meidän tapauksessamme on valinnainen VATS-lobektomia. Voidaan spekuloida, ovatko OR-tiimien SMM:t identtisiä vai eroavatko nämä hätäkeskuksen tiimit. Toistaiseksi SMM-mittaukset OR-tiimeissä on tietojemme mukaan suoritettu vain simulaatioasetuksissa17. Missä määrin tämä yhteinen mentaalinen mallinnus tapahtuu OR-tiimeissä kliinisessä ympäristössä, ei tiedetä.
Lisäksi OR-tiimien NTS:n ja teknisten taitojen (TS) välistä korrelaatiota on tutkittu aiemmin, mutta vielä ei ole selkeää kuvaa siitä, onko korrelaatio olemassa vai ei4,24-26. Lisäksi joissakin tutkimuksissa havaittiin positiivinen korrelaatio27-29, kun taas toisissa havaittiin negatiivinen korrelaatio30. Koska VATS-tiimien SMM:t näyttävät mahdollistavan tärkeiksi koetun NTS:n avulla, voidaan olettaa, että tämä SMM:n ja TS:n suhde kliinisessä ympäristössä on selkeämpi kuin NTS:n ja TS:n. Silti ei tiedetä, korreloivatko OR-tiimien SMM:t TS:n tai muiden potilaaseen ja toimenpiteisiin liittyvien toimenpiteiden kanssa.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin tutkitaan, missä määrin SMM:ää esiintyy VATS-tiimeissä sydän- ja rintakehäkirurgian ympäristössä. Toiseksi sen selvittämiseksi, liittyykö VATS-tiimin SMM kirurgien TS:ään, toimenpidekohtaisiin aikoihin, leikkauksen aikaiseen verenvuotoon tai potilaan ominaisuuksiin (ikä, sukupuoli, FEV-prosentti, komorbiditeetti, kasvaimen koko tai sijainti).
Tutkimuskysymykset tutkimukseen
Missä määrin yksittäisten tiimin jäsenten henkiset mallit ovat yhdenmukaisia VATS-tiimin sisällä?
- Ennen leikkausta?
- Leikkauksen jälkeen?
- Korrelaatiot ennen ja postoperatiivisia?
Miten tiimin yhteinen henkinen malli liittyy
- Kirurgin TS arvioitu VATS-lobektomian arviointityökalulla (VATSAT)?
- Proseduurikohtaiset ajat (katso kuvaus myöhemmin)?
- Verenvuodon määrä?
- Potilaan ominaisuudet?
MENETELMÄT Suunnittelu Tämä tutkimus on tapaussarjatutkimus VATS-lobektomioista, jotka on otettu tarkoituksenmukaisesti kaikissa neljässä sydän- ja rintakehäkirurgiakeskuksessa Tanskassa. Tiedot kerätään 60 lobektomiasta, jotka tekevät moniammatilliset VATS-tiimit, mukaan lukien sekä kokeneet että keskitason kirurgit. Tietojen keräämisen on tarkoitus alkaa joulukuussa 2016.
Tiedonotto Tiimin jäsenten mielenterveysmalleja tutkitaan kahdella kyselylomakkeella, jotka jaetaan kaikille tiimin jäsenille ennen ja jälkeen leikkauksen (katso pöytäkirjan liite (tanskaksi)). Kyselylomakkeet rakennettiin käyttämällä Sætrevikin et al.:n koetinkysymyksiä, jotka on mukautettu VATS-lobektomia-asetuksiin11,13,14.
Erityisesti leikkausta edeltävät kysymykset koskevat tiimin jäsenten havaittuja teknisiä taitoja, ryhmätyötaitoja ja perehtyneisyyttä; riskinarviointi ("globaali" ja "maailmanlaajuinen nykyisen tiimin näkökulmasta"); ja erityistehtävien riskinarviointi. Leikkauksen jälkeiset kysymykset koskevat tiimin jäsenten havaittuja teknisiä taitoja ja tiimityötaitoja; riskinarviointi ("globaali" ja "maailmanlaajuinen nykyisen tiimin näkökulmasta"), johtajuus ja ryhmätyö menettelyn aikana sekä tuntemus menettelyn aikana koetuista haasteista.
Koetut tekniset ja tiimityötaidot, perehtyneisyys, 'globaali' ja 'globaali nykyisen tiimin näkökulmasta' riskiarvioinnit on arvioitu Likert-asteikolla 1-7, ja riskiarviointi tietyissä mahdollisissa haastavissa tilanteissa Likert-asteikolla 1. -3. Loput ovat joko kyllä/ei-kysymyksiä tai avoimia kysymyksiä.
Kyselylomakkeet jaetaan jokaiselle tiimin jäsenelle erikseen ennen VATS-loektomiaa ja sen jälkeen. Endoskooppiset videotallenteet kaikista VATS-lobektomioista kerätään torakoskoopista MedCapture-tallennuslaitteella. Näiden videotallenteiden avulla kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi VATS-kirurgin TS-tason VATSAT-arviointityökalulla31. VATSAT-työkalu arvioi kahdeksan kohdetta viiden pisteen Likert-asteikolla ja tuottaa hyväksytty/hylätty -pisteen.
Kaikissa leikkauksissa on läsnä tarkkailija, joka kerää tietoja verenvuodon määrästä (ml) ja toimenpidekohtaisista ajoista. Menettelykohtaiset ajat ovat sekä ennalta määrättyjä aikoja että jatkuvaa ajan rekisteröintiä tehtäviin. Ennalta määritellyt ajat alkavat potilaan saapumisesta tai anestesian alkamiseen, siihen, kun kirurgi tekee ensimmäisen viillon, kirurgi tekee viimeisen ompeleen, potilas herää anestesiasta ja potilas poistuu OR:sta. .
Tarkkailija tekee lisäksi kenttämuistiinpanoja kvalitatiivista analyysiä varten keskittyen erityisesti kuuteen NTS:ään, jotka on tunnistettu edellisessä tutkimuksessamme tärkeiksi turvallisille ja onnistuneille VATS-lobektomioita varten.
Etiikka Tanskan pääkaupunkialueen alueellista eettistä komiteaa on sovellettu ja Tanskan lain (H-16041772) mukainen vapautuskirje on annettu. Osallistujat saavat suullisia ja kirjallisia tietoja ja antavat tietoisen suostumuksensa operaatiopäivänä jatkuvalla suostumuksen peruuttamis- ja osallistumismahdollisuudella. Endoskooppiset tallennukset eivät ala ennen kuin torakoskooppi on potilaan sisällä. Kaikki videotallenteet, fyysiset esimerkit kyselylomakkeista ja perusarkit tallennetaan Tanskan tietosuojalain mukaisesti, ja kaikki lopullisen käsikirjoituksen ja artikkelin kirjalliset kuvaukset esitetään nimettömänä. Vain tutkimusryhmän jäsenet käyvät läpi endoskooppiset videotallenteet.
Tilastolliset analyysit Kyselyn tiedot Preoperatiivisessa kyselyssä on kaikissa 24 riskinarviointia ja tiimiresursseja koskevaa kohtaa. Leikkauksen jälkeinen kyselylomake sisältää 16 kohtaa. Siinä kuvataan riskit, taidot ja tiimityö sellaisena kuin kukin tiimin jäsen näkee sen prosessin aikana. Jokaisen kohteen kohdalla lasketaan vastausten prosenttiosuus "en tiedä". Jokaisen kohdan jäljellä oleville vastauksille lasketaan Cronbachin α, mikä edustaa ryhmän sisäistä sopimusta. Nämä kaksi numeroa (prosenttiosuus kuitenkin tarkistettuna luvuksi 0-1) kerrotaan, jolloin saadaan luku väliltä 0-1. Tämä tehdään kaikille kohteille. Jokaiselle kyselylomakkeelle voidaan laskea yhteen kaikki pisteet, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-24 tai 0-16. Leikkausta edeltävässä kyselyssä 24 edustaa täydellistä yhteisymmärrystä ryhmän sisällä ennen leikkausta, mikä osoittaa, että ryhmän resurssien ja riskinarvioinnin SMM on täysin päällekkäinen. Leikkauksen jälkeisessä kyselyssä 16 edustaa täydellistä yhteisymmärrystä ryhmän sisällä leikkauksen jälkeen, mikä osoittaa ryhmän täydellistä päällekkäisyyttä ryhmän resursseista, tiimityöstä ja riskinarvioinnista.
Leikkauksen jälkeinen kyselylomake päättyy avoimeen kysymykseen, joka koskee kaikkien eri tiimin jäsenten toimenpiteen aikana kohtaamia haasteita. Näiden perusteella on mahdollista luokitella jokainen näistä vastauksista joko oikein (pistemäärä 1) tai vääriksi (mukaan lukien "en tiedä"; arvosanaksi annetaan 0) verrattuna henkilön antamaan vastaukseen. kysymys. Esimerkki tästä voisi olla, jos kuuraushoitaja vastaa, että kirurgilla ei ollut haasteita, ja kirurgi itse vastaa, että hänellä oli haasteita imusolmukkeiden leikkaamisessa, kuuraushoitaja saa arvosanan nolla.
Kaiken kaikkiaan tämä johtaa kolmen pistemäärän laskemiseen SMM:ille, jotka koskevat tiimin resursseja, riskinarviointia ja tietoisuutta ryhmän haasteista.
Korrelaatiolaskelmat Ryhmän jäsenten havaittuja teknisiä taitoja, tiimityötaitoja ja riskinarviointia koskevat tiedot ("globaali" ja "globaali nykyisen tiimin näkökulmasta") kerätään sekä ennen prosessia että sen jälkeen. Tämä mahdollistaa analyysin siitä, kuinka hyvin kukin tiimin jäsen ennustaa nämä asiat ennen leikkausta verrattuna arviointiin sen jälkeen. Tämä tehdään laskemalla Pearsonin korrelaatiokerroin r kullekin tiimin jäsenelle ja joukkueelle.
Pistemäärät, jotka edustavat ryhmän SMM:ää ennen leikkausta ja sen jälkeen, voidaan korreloida kirurgin teknisiin taitoihin (VATSAT-pistemäärä), toimenpidekohtaisiin aikoihin, verenvuotoon ja potilaan ominaisuuksiin. Pearsonin korrelaatiokerrointa r käytetään, jos data on jakaantunut normaalisti, tai Spearmanin korrelaatiokerrointa (rho), jos data on ei-parametrisesti jakautunut. Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä IBM SPSS tilastoja 22; SPSS Inc., Chicago, IL, Yhdysvallat.
Kirjoittajajärjestys Kirsten Gjeraa, Peter Dieckmann, Anna Sofie Mundt, Lene Spanager, René Horsleben Petersen, Henrik Jessen Hansen, Doris Østergaard, Lars Konge.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES), Capital Region of Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaustiimin tiimiläiset suorittavat VATS-lobektomioita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei VATS-lobektomioita suorittavia leikkaussalitiimin tiimiläisiä, esim. tarkkailijoita tai vieraita OR:ssa VATS-lobektomian aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jaetut mentaalimallit (SMM)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Kyselylomakkeet.
Preoperatiiviset kysymykset koskevat tiimin jäsenten havaittuja teknisiä taitoja, ryhmätyötaitoja ja perehtyneisyyttä; riskinarviointi ("globaali" ja "maailmanlaajuinen nykyisen tiimin näkökulmasta"); ja erityistehtävien riskinarviointi.
Leikkauksen jälkeiset kysymykset koskevat tiimin jäsenten havaittuja teknisiä taitoja ja tiimityötaitoja; riskinarviointi ("globaali" ja "maailmanlaajuinen nykyisen tiimin näkökulmasta"), johtajuus ja ryhmätyö menettelyn aikana sekä tuntemus menettelyn aikana koetuista haasteista
|
ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniset taidot (TS)
Aikaikkuna: operatiivisesti
|
Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi VATS-kirurgin TS-tason torakoskoopin videotallenteiden avulla VATSAT-arviointityökalun avulla31.
VATSAT-työkalu arvioi kahdeksan kohdetta viiden pisteen Likert-asteikolla ja tuottaa hyväksytty/hylätty -pisteen.
|
operatiivisesti
|
|
Proseduurikohtaiset ajat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (VATS-lobektomiat)
|
Menettelykohtaiset ajat ovat sekä ennalta määrättyjä aikoja että jatkuvaa ajan rekisteröintiä tehtäviin.
Ennalta määritellyt ajat alkavat potilaan saapumisesta tai anestesian alkamiseen, siihen, kun kirurgi tekee ensimmäisen viillon, kirurgi tekee viimeisen ompeleen, potilas herää anestesiasta ja potilas poistuu OR:sta. .
|
Leikkauksen aikana (VATS-lobektomiat)
|
|
Verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (VATS-lobektomiat)
|
Kaikissa leikkauksissa on läsnä tarkkailija, joka kerää tietoja verenvuodon määrästä (ml).
|
Leikkauksen aikana (VATS-lobektomiat)
|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
potilaan ominaisuudet: ikä, sukupuoli, FEV %, komorbiditeetti, kasvaimen koko tai sijainti
|
Ennen leikkausta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin kokemus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
VATS-lobektomioiden lukumäärä
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lars Konge, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R100-A7167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .