- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02999113
Delte mentale modeller og teknisk vurdering i videoassistert torakoskopikirurgi Lobektomier
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN De fleste feilene i helsevesenet generelt, og operasjonsstuen spesielt, er forårsaket av menneskelige faktorer1,2. Hindring av disse feilene kan oppnås ved gode ikke-tekniske ferdigheter (NTS), inkludert godt teamarbeid og effektiv kommunikasjon innen operasjonsstuen (OR) team3,4. NTS er definert som 'de kognitive, sosiale og personlige ressursferdighetene som utfyller tekniske ferdigheter og bidrar til sikker og effektiv oppgaveutførelse'5.
Tidligere har sikkerhetsstudier analysert og målt uønskede hendelser som en indikasjon på pasientsikkerhet4,6. En ny sikkerhetsteori av Erik Hollnagel, kalt Safety II, argumenterer for at i stedet for å bare undersøke uønskede hendelser som et "tiltak" for sikkerhet, bør vi også undersøke hva som skjer når disse ikke skjer eller når de unngås som like viktige7. Dette bredere perspektivet på pasientsikkerhet har også blitt forfektet av andre8-10.
I en eksplorativ, intervjubasert studie tok vi et Safety-II-perspektiv når vi undersøkte hvilke NTS som var viktigst for å sikre sikker og effektiv videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi, en høyrisiko minimalinvasiv kirurgi med komplementært og overlappende omfang av praksis mellom kirurgisk og anestesiunderteam. De multiprofesjonelle teamene identifiserte spesifikke viktige NTS som fungerte som grunnlag for delte mentale modeller (SMMs) angående pasienten, den nåværende situasjonen eller ressursene i teamet. Disse mentale modellene ble oppnådd gjennom kommunikasjon og koordinering, og gjorde det mulig for teamet å forutse problemer og ligge i forkant av situasjonen11. Disse teamene som utførte høyrisikoprosedyrer understreket viktigheten av de seks identifiserte NTSene for at de skal kunne oppnå en nøyaktig SMM for å gjøre dem i stand til å være i forkant, som de så på som viktigst for en vellykket og sikker operasjon.
Noen av de første som så på SMM som et krav for effektiv teamprestasjon var Cannon-Bowers og Salas på 1990-tallet12. De definerte SMM som vanlige eller overlappende kognitive representasjoner av oppgavekrav, prosedyrer og rolleansvar. Nyere har SMM-er blitt spesifisert som en delt forståelse av oppgaven (inkludert utstyr), situasjonen og ressursene til andre teammedlemmer. Dette vil igjen gjøre dem i stand til å forstå og tolke situasjonen og hva de andre teammedlemmene vet, hva de trenger å vite og hva de gjør12-14. I tillegg har andre funnet identiske eller lignende konstruksjoner som SMM-er, dvs. teammentale modeller/delte situasjonsmodeller/teamkunnskap/teamsituasjonsbevissthet, og viktigheten av disse konstruksjonene for pasientsikkerhet er i stor grad enige om15-21.
SMM-er er mer enn summen av individuelle mentale modeller20,22. De må være like, nøyaktige og deles i teamet; men hvilket nivå av informasjonsdeling og teamovervåking i teamet som vil resultere i høy teamprestasjon er mindre klart17,18,23.
I en nylig metodikkpublikasjon ble forskjellige sonderingsspørsmål brukt for å etablere teammedlemmers kunnskap for å måle teamets SMM og situasjonsbevissthet13. Sondespørsmålene knyttet til oppgaven, situasjonen og fremtidige spådommer av situasjonen, inkludert mulige utfall. Teamene i disse eksperimentene var på en annenlinjes nødsentral der teammedlemmene hadde forskjellige ansvarsområder. Disse teamene skiller seg fra OR-team som jobber tett sammen i og med det samme 'fysiske miljøet', nemlig i OR med pasienten, på en høyrisiko, men samtidig ganske standardisert oppgave, nemlig en operasjon, som i vårt tilfelle er en valgfri prosedyre for VATS-lobektomi. Man kan spekulere i om SMM-ene til OR-team er identiske eller forskjellige fra disse nødsentralteamene. Så langt har måling av SMM i OR-team så vidt vi vet kun blitt utført i simuleringsinnstillinger17. I hvilken grad denne delte mentale modelleringen forekommer i operasjonsavdelingene i den kliniske settingen er ikke kjent.
I tillegg er korrelasjonen mellom OR-teams NTS og tekniske ferdigheter (TS) tidligere undersøkt, men det er fortsatt ikke noe klart bilde av om det eksisterer en korrelasjon eller ikke4,24-26. I tillegg fant noen studier en positiv korrelasjon27-29, mens andre fant en negativ korrelasjon30. Siden SMM-ene til VATS-teamene ser ut til å være aktivert av NTS oppfattet som viktige, kan det antas at denne sammenhengen for SMM-er og TS i klinisk setting er klarere enn for NTS og TS. Likevel er det ukjent om OR-teamenes SMM-er er korrelert til TS eller andre pasient- og prosedyrerelaterte tiltak.
Målet med denne studien er todelt. Først for å undersøke i hvilken grad SMM forekommer i VATS-teamene i en kardiothoraxkirurgi-setting. For det andre, for å fastslå om VATS-teamets SMM er assosiert med kirurgenes TS, prosedyrespesifikke tider, per-operative blødninger eller pasientkarakteristikker (alder, kjønn, FEV %, komorbiditet, tumorstørrelse eller plassering).
Forskningsspørsmål til studien
I hvilken grad er de enkelte teammedlemmenes mentale modeller i samsvar i VATS-teamet?
- Preoperativt?
- Postoperativt?
- Pre- og postoperative korrelasjoner?
Hvordan er teamets delte mentale modell assosiert med
- Kirurgens TS vurdert av VATS lobektomivurderingsverktøy (VATSAT)?
- Prosedyrespesifikke tidspunkter (se senere for beskrivelse)?
- Mengde blødninger?
- Pasientegenskaper?
METODER Design Denne studien vil være en case-seriestudie av VATS-lobektomier målrettet samplet ved alle fire hjerte- og thoraxkirurgisentre i Danmark. Data vil bli samlet inn fra 60 lobektomier utført av multiprofesjonelle VATS-team inkludert både erfarne og mellomliggende kirurger. Datainnsamlingen er planlagt å starte i desember 2016.
Dataprøvetaking Teammedlemmers mentale modeller vil bli utforsket gjennom to spørreskjemaer som deles ut til alle teammedlemmer før og etter operasjonen (se vedlegg til protokoll (på dansk)). Spørreskjemaene ble konstruert ved hjelp av probespørsmålene fra Sætrevik et al., tilpasset VATS-lobektomiinnstillinger11,13,14.
Spesielt gjelder de preoperative spørsmålene teammedlemmenes opplevde tekniske ferdigheter, teamarbeidsferdigheter og fortrolighet; risikovurdering ('global' og 'global med tanke på det nåværende teamet'); og risikovurdering av spesifikke oppgaver. De postoperative spørsmålene gjelder teammedlemmers opplevde tekniske ferdigheter og teamarbeidsevner; risikovurdering ('global' og 'global med tanke på det nåværende teamet'), ledelse og teamarbeid under prosedyren, og kunnskap om utfordringer som oppleves under prosedyren.
Oppfattede tekniske ferdigheter og teamarbeidsferdigheter, fortrolighet, "global" og "global med tanke på det nåværende teamet" risikovurderinger er vurdert på en Likert-skala fra 1-7, og risikovurdering av spesifikke mulige utfordrende situasjoner er vurdert på en Likert-skala fra 1 -3. De resterende elementene er enten ja/nei-spørsmål eller åpne spørsmål.
Spørreskjemaene vil bli delt ut til hvert teammedlem individuelt før og etter VATS-lobektomien. Endoskopiske videoopptak av alle VATS-lobektomiene vil bli samlet inn fra torakoskopet ved å bruke opptaksenheten MedCapture. Ved å bruke disse videoopptakene vil TS-nivået til VATS-kirurgen bli evaluert av to uavhengige vurderere ved hjelp av et VATSAT-vurderingsverktøy31. VATSAT-verktøyet evaluerer åtte elementer på en fempunkts Likert-skala og gir en bestått/ikke bestått poengsum.
En observatør vil være til stede under alle operasjonene for å samle inn data om blødningsmengde (i ml) og prosedyrespesifikke tider. De prosedyrespesifikke tidspunktene vil være både forhåndsbestemte tider og en fortløpende registrering av tid for oppgaver. De forhåndsspesifiserte tidene vil være fra det tidspunktet pasienten går inn i operasjonsstuen til anestesi begynner, til kirurgen gjør det første snittet, til kirurgen fullfører siste sutur, til pasienten våkner fra anestesi og til pasienten forlater operasjonsstuen. .
Observatøren vil i tillegg ta feltnotater for kvalitativ analyse med spesielt fokus på de seks NTSene som i vår forrige studie ble identifisert som viktige for sikre og vellykkede VATS-lobektomier.
Etikk Den regionale etiske komité i Region Hovedstaden er søkt, og det er gitt et fritaksbrev i henhold til dansk lov (H-16041772). Deltakerne vil motta muntlig og skriftlig informasjon og vil gi informert samtykke på operasjonsdagen med løpende mulighet for tilbaketrekking av samtykke og deltakelse. De endoskopiske opptakene starter ikke før thorakoskopet er inne i pasienten. Alle videoopptak, fysiske eksempler på spørreskjemaer og masterark vil bli lagret i henhold til dansk databeskyttelseslov, og enhver skriftlig beskrivelse i det endelige manuskriptet og artikkelen vil bli presentert anonymt. Kun medlemmene av forskerteamet vil gjennomgå de endoskopiske videoopptakene.
Statistiske analyser Spørreskjemadata Det preoperative spørreskjemaet vil ha i alt 24 elementer som gjelder risikovurdering og teamressurser. Det postoperative spørreskjemaet inneholder 16 elementer. Den vil beskrive risikoen, ferdighetene og teamarbeidet som oppfattes av hvert teammedlem slik det utspilte seg under prosedyren. For hvert punkt beregnes prosentandelen av svar 'Jeg vet ikke'. For de resterende svarene for hvert enkelt punkt, vil Cronbachs α bli beregnet og dermed representere avtalen i teamet. Disse to tallene (prosentandel imidlertid revidert til et tall mellom 0-1) vil multipliseres, og gir dermed et tall mellom 0-1. Dette vil bli gjort for alle elementer. For hvert spørreskjema kan alle punktscore legges til for å gi en totalscore, mellom 0-24 eller 0-16. For det preoperative spørreskjemaet vil 24 representere total enighet i teamet før operasjonen, noe som indikerer fullstendig overlapping i teamets SMM av teamressurser og risikovurdering. For det postoperative spørreskjemaet vil 16 representere total enighet i teamet etter operasjonen, noe som indikerer fullstendig overlapping i teamets syn på teamressurser, teamarbeid og risikovurdering.
Det postoperative spørreskjemaet vil avsluttes med et åpent spørsmål om utfordringer som møter alle de forskjellige teammedlemmene under prosedyren. Fra disse vil det være mulig å kategorisere hvert av disse svarene som enten riktig (gitt en poengsum på 1) eller feil (inkludert 'Jeg vet ikke'; gitt en poengsum på 0) sammenlignet med svaret gitt av personen i spørsmål. Et eksempel på dette kan være hvis skrubbesykepleieren svarer at kirurgen ikke hadde noen utfordringer, og kirurgen selv svarer at han hadde utfordringer med å dissekere lymfeknutene, vil skrubbesykepleieren få en skår på null.
Alt i alt vil dette resultere i beregninger av tre skårer for SMMer angående teamressurser, risikovurdering og bevissthet om utfordringer i teamet.
Korrelasjonsberegninger Elementene som gjelder teammedlemmers opplevde tekniske ferdigheter, teamarbeidsferdigheter og risikovurdering ('global' og 'global med tanke på det nåværende team') vil bli samlet både før og etter prosedyren. Dette vil muliggjøre analyse av hvor godt hvert teammedlem forutsier disse elementene før operasjonen sammenlignet med vurderingen etter. Dette vil gjøres ved å beregne Pearsons korrelasjonskoeffisient r for hvert teammedlem og for teamet.
Poengsummene som representerer den totale SMM i teamet pre- og postoperativt kan korreleres med kirurgens tekniske ferdigheter (VATSAT-score), prosedyrespesifikke tider, blødning og pasientkarakteristikker. Pearsons korrelasjonskoeffisient r vil bli brukt hvis dataene er normalfordelt eller Spearmans korrelasjonskoeffisient (rho) hvis dataene er ikke-parametrisk fordelt. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke IBM SPSS-statistikk 22; SPSS Inc., Chicago, IL, USA.
Forfatterordenen Kirsten Gjeraa, Peter Dieckmann, Anna Sofie Mundt, Lene Spanager, René Horsleben Petersen, Henrik Jessen Hansen, Doris Østergaard, Lars Konge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES), Capital Region of Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Teammedlemmer av operasjonsstueteamet som utfører VATS-lobektomi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke teammedlemmer i operasjonsteamet som utfører VATS-lobektomi, f.eks. observatører eller gjester i OR under VATS-lobektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delte mentale modeller (SMM)
Tidsramme: pre- og postoperativt
|
Spørreskjemaer.
De preoperative spørsmålene gjelder teammedlemmers opplevde tekniske ferdigheter, teamarbeidsevner og fortrolighet; risikovurdering ('global' og 'global med tanke på det nåværende teamet'); og risikovurdering av spesifikke oppgaver.
De postoperative spørsmålene gjelder teammedlemmers opplevde tekniske ferdigheter og teamarbeidsevner; risikovurdering ('global' og 'global med tanke på det nåværende teamet'), ledelse og teamarbeid under prosedyren, og kunnskap om utfordringer som oppleves under prosedyren
|
pre- og postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske ferdigheter (TS)
Tidsramme: per-operativt
|
Ved å bruke videoopptak fra torakoskopet vil TS-nivået til VATS-kirurgen bli evaluert av to uavhengige vurderere ved hjelp av et VATSAT-vurderingsverktøy31.
VATSAT-verktøyet evaluerer åtte elementer på en fempunkts Likert-skala og gir en bestått/ikke bestått poengsum.
|
per-operativt
|
|
Prosedyrespesifikke tider
Tidsramme: Under operasjonen (VATS-lobektomi)
|
De prosedyrespesifikke tidspunktene vil være både forhåndsbestemte tider og en fortløpende registrering av tid for oppgaver.
De forhåndsspesifiserte tidene vil være fra det tidspunktet pasienten går inn i operasjonsstuen til anestesi begynner, til kirurgen gjør det første snittet, til kirurgen fullfører siste sutur, til pasienten våkner fra anestesi og til pasienten forlater operasjonsstuen. .
|
Under operasjonen (VATS-lobektomi)
|
|
Mengde blødning
Tidsramme: Under operasjonen (VATS-lobektomi)
|
En observatør vil være til stede under alle operasjonene for å samle inn data om blødningsmengde (i ml).
|
Under operasjonen (VATS-lobektomi)
|
|
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: Preoperativt
|
pasientkarakteristikker: alder, kjønn, FEV %, komorbiditet, tumorstørrelse eller plassering
|
Preoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringsnivå av kirurg
Tidsramme: Preoperativt
|
Antall VATS-lobektomier
|
Preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lars Konge, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R100-A7167
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .