- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02999113
Gedeelde mentale modellen en technische beoordeling bij video-ondersteunde thoracoscopiechirurgie Lobectomieën
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND De meeste fouten in de zorg in het algemeen en in de operatiekamer in het bijzonder worden veroorzaakt door menselijke factoren1,2. Het voorkomen van deze fouten kan worden bereikt door goede niet-technische vaardigheden (NTS), waaronder goed teamwerk en efficiënte communicatie binnen het operatiekamerteam (OK).3,4. NTS wordt gedefinieerd als 'de cognitieve, sociale en persoonlijke hulpbronnenvaardigheden die technische vaardigheden aanvullen en bijdragen aan veilige en efficiënte taakuitvoering'5.
Eerder hebben veiligheidsonderzoeken bijwerkingen geanalyseerd en gemeten als indicatie voor patiëntveiligheid4,6. Een nieuwe veiligheidstheorie van Erik Hollnagel, Safety II genaamd, stelt dat in plaats van alleen ongewenste voorvallen te onderzoeken als een 'maatregel' voor veiligheid, we ook moeten onderzoeken wat er gebeurt als deze niet optreden of als ze worden vermeden als even belangrijk7. Dit bredere perspectief op patiëntveiligheid wordt ook door anderen bepleit8-10.
In een verkennend, op interviews gebaseerd onderzoek hebben we een Safety-II-perspectief gehanteerd bij het onderzoeken welke NTS het belangrijkst waren voor het waarborgen van veilige en efficiënte video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) lobectomie, een minimaal invasieve operatie met een hoog risico met complementaire en overlappende reikwijdte van praktijk tussen de subteams chirurgie en anesthesie. De multiprofessionele teams identificeerden specifieke belangrijke NTS die als basis dienden voor gedeelde mentale modellen (SMM's) met betrekking tot de patiënt, de huidige situatie of de middelen binnen het team. Deze mentale modellen kwamen tot stand door communicatie en coördinatie en stelden het team in staat om op problemen te anticiperen en de situatie voor te blijven11. Deze teams die procedures met een hoog risico uitvoerden, benadrukten het belang van de zes geïdentificeerde NTS voor hen om een nauwkeurige SMM te verkrijgen waarmee ze voorop konden lopen, wat zij als het belangrijkste beschouwden voor een succesvolle en veilige operatie.
Enkele van de eersten die SMM zagen als een vereiste voor effectieve teamprestaties waren Cannon-Bowers en Salas in de jaren negentig12. Ze definieerden SMM's als gemeenschappelijke of overlappende cognitieve representaties van taakvereisten, procedures en rolverantwoordelijkheden. Meer recentelijk zijn SMM's gespecificeerd als een gedeeld begrip van de taak (inclusief uitrusting), de situatie en middelen van andere teamleden. Dit stelt hen op hun beurt in staat om de situatie te begrijpen en te interpreteren en wat de andere teamleden weten, wat ze moeten weten en wat ze doen12-14. Bovendien hebben anderen constructies gevonden die identiek of vergelijkbaar zijn met SMM's, d.w.z. mentale teammodellen/gedeelde situatiemodellen/teamkennis/teamsituatiebewustzijn, en het belang van deze constructies voor patiëntveiligheid is grotendeels onderschreven15-21.
SMM's zijn meer dan de som van individuele mentale modellen20,22. Ze moeten vergelijkbaar, nauwkeurig en gedeeld zijn binnen het team; het is echter minder duidelijk welk niveau van informatiedeling en teambewaking in het team zal resulteren in hoge teamprestaties17,18,23.
In een recente methodologiepublicatie werden verschillende onderzoeksvragen gebruikt om de kennis van teamleden vast te stellen om de SMM en het situatiebewustzijn van het team te meten13. De sondevragen hadden betrekking op de taak, de situatie en toekomstige voorspellingen van de situatie, inclusief mogelijke uitkomsten. De teams in deze experimenten bevonden zich in een tweedelijns alarmcentrale waar teamleden verschillende verantwoordelijkheden hadden. Deze teams onderscheiden zich van OK-teams die nauw samenwerken in en met dezelfde 'fysieke omgeving', namelijk op de OK bij de patiënt, aan een risicovolle maar tegelijkertijd vrij gestandaardiseerde taak, namelijk een operatie, die in ons geval is een electieve procedure van VATS-lobectomie. Men kan speculeren of de SMM's van OK-teams identiek zijn aan of verschillen van deze alarmcentrale-teams. Tot nu toe is het meten van SMM's in OK-teams, voor zover ons bekend, alleen uitgevoerd in simulatie-instellingen17. In hoeverre deze gedeelde mentale modellering plaatsvindt binnen de OK-teams in de klinische setting is niet bekend.
Bovendien is de correlatie tussen de NTS van OK-teams en technische vaardigheden (TS) eerder onderzocht, maar er is nog geen duidelijk beeld of er al dan niet een correlatie bestaat4,24-26. Bovendien vonden sommige studies een positieve correlatie27-29, terwijl andere een negatieve correlatie vonden30. Aangezien de SMM's van de VATS-teams door de NTS als belangrijk worden beschouwd, kan worden verondersteld dat deze relatie voor SMM's en TS in de klinische setting duidelijker is dan voor NTS en TS. Het is echter niet bekend of de SMM's van de OK-teams gecorreleerd zijn met TS of andere patiënt- en proceduregerelateerde maatregelen.
Het doel van deze studie is tweeledig. Ten eerste om te onderzoeken in welke mate SMM voorkomt binnen de VATS-teams in een setting voor cardiothoracale chirurgie. Ten tweede, om vast te stellen of de SMM van het VATS-team verband houdt met de TS van de chirurg, procedurespecifieke tijden, peroperatieve bloeding of kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, FEV %, comorbiditeit, tumorgrootte of locatie).
Onderzoeksvragen voor het onderzoek
In hoeverre stemmen de mentale modellen van de individuele teamleden binnen het VATS-team overeen?
- Preoperatief?
- Postoperatief?
- Pre- en postoperatieve correlaties?
Hoe wordt het gedeelde mentale model van het team geassocieerd met
- De TS van de chirurg beoordeeld door VATS lobectomy assessment tool (VATSAT)?
- Procedurespecifieke tijden (zie later voor beschrijving)?
- Hoeveelheid bloedingen?
- Karakteristieken patiënt?
METHODEN Opzet Deze studie zal een case-serie studie zijn van VATS-lobectomieën die doelbewust werden bemonsterd in alle vier centra voor cardiothoracale chirurgie in Denemarken. Er zullen gegevens worden verzameld van 60 lobectomieën die worden uitgevoerd door multi-professionele VATS-teams, waaronder zowel ervaren als intermediaire chirurgen. Het verzamelen van gegevens is gepland om te beginnen in december 2016.
Gegevensverzameling De mentale modellen van de teamleden zullen worden onderzocht door middel van twee vragenlijsten die voor en na de operatie aan alle teamleden worden uitgedeeld (zie bijlage bij het protocol (in het Deens)). De vragenlijsten zijn samengesteld met behulp van de sondevragen van Sætrevik et al., aangepast aan VATS-lobectomie-instellingen11,13,14.
De preoperatieve vragen hebben met name betrekking op de waargenomen technische vaardigheden, teamworkvaardigheden en bekendheid van teamleden; risicobeoordeling ('globaal' en 'globaal gezien het huidige team'); en risicobeoordeling van specifieke taken. De postoperatieve vragen hebben betrekking op de waargenomen technische vaardigheden en teamworkvaardigheden van teamleden; risicobeoordeling ('globaal' en 'globaal gezien het huidige team'), leiderschap en teamwerk tijdens de procedure en kennis van de uitdagingen die tijdens de procedure zijn ervaren.
Waargenomen technische en teamwerkvaardigheden, bekendheid, 'globaal' en 'globaal met het oog op het huidige team' risicobeoordelingen worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-7, en risicobeoordeling van specifieke mogelijke uitdagende situaties worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 -3. De overige items zijn ja/nee-vragen of open vragen.
De vragenlijsten worden voor en na de VATS-lobectomie aan elk teamlid afzonderlijk uitgereikt. Endoscopische video-opnamen van alle VATS-lobectomieën worden verzameld van de thoracoscoop met behulp van het opnameapparaat MedCapture. Aan de hand van deze video-opnamen zal het TS-niveau van de VATS-chirurg worden geëvalueerd door twee onafhankelijke beoordelaars met behulp van een VATSAT-beoordelingstool31. De VATSAT-tool evalueert acht items op een vijfpunts Likert-schaal en produceert een pass/fail-score.
Tijdens alle operaties zal een waarnemer aanwezig zijn om gegevens te verzamelen over de hoeveelheid bloedingen (in ml) en procedurespecifieke tijden. De procedurele specifieke tijden zullen zowel vooraf vastgestelde tijden zijn als een doorlopende registratie van tijd voor taken. De vooraf gespecificeerde tijden zijn vanaf het moment dat de patiënt de OK binnenkomt tot het begin van de anesthesie, tot de chirurg de eerste incisie maakt, tot de chirurg de laatste hechting voltooit, tot de patiënt wakker wordt uit de anesthesie en tot de patiënt de OK verlaat .
De waarnemer zal daarnaast veldnotities maken voor kwalitatieve analyse met speciale aandacht voor de zes NTS die in onze vorige studie zijn geïdentificeerd als belangrijk voor veilige en succesvolle VATS-lobectomieën.
Ethiek De Regionale Ethische Commissie van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken is ingeschakeld en er is een vrijstellingsbrief afgegeven volgens de Deense wet (H-16041772). De deelnemers krijgen mondelinge en schriftelijke informatie en geven geïnformeerde toestemming op de dag van de operatie met de mogelijkheid tot intrekking van toestemming en deelname. De endoscopische opnames starten pas als de thoracoscoop zich in de patiënt bevindt. Alle video-opnamen, fysieke voorbeelden van vragenlijsten en mastersheets worden opgeslagen in overeenstemming met de Deense wetgeving inzake gegevensbescherming, en elke schriftelijke beschrijving in het definitieve manuscript en artikel zal anoniem worden gepresenteerd. Alleen de leden van het onderzoeksteam zullen de endoscopische video-opnamen beoordelen.
Statistische analyses Vragenlijstgegevens De preoperatieve vragenlijst zal in alle 24 items betrekking hebben op risicobeoordeling en teammiddelen. De postoperatieve vragenlijst bevat 16 items. Het beschrijft het risico, de vaardigheden en het teamwerk zoals waargenomen door elk teamlid tijdens de procedure. Voor elk item wordt het percentage antwoorden 'Ik weet het niet' berekend. Voor de resterende antwoorden van elk specifiek item wordt Cronbach's α berekend, waarmee de overeenstemming binnen het team wordt weergegeven. Deze twee getallen (percentage echter herzien naar een getal tussen 0-1) worden vermenigvuldigd, waardoor een getal tussen 0-1 ontstaat. Dit wordt voor alle artikelen gedaan. Voor elke vragenlijst kunnen alle itemscores worden opgeteld tot een totaalscore tussen 0-24 of 0-16. Voor de pre-operatieve vragenlijst staat 24 voor totale overeenstemming binnen het team vóór de operatie, wat wijst op volledige overlap in de SMM van het team van teammiddelen en risicobeoordeling. Voor de postoperatieve vragenlijst staat 16 voor totale overeenstemming binnen het team na de operatie, wat wijst op volledige overlap in de mening van het team over teammiddelen, teamwerk en risicobeoordeling.
De postoperatieve vragenlijst wordt afgesloten met een open vraag over de uitdagingen waarmee alle verschillende teamleden tijdens de procedure worden geconfronteerd. Hieruit zal het mogelijk zijn om elk van deze antwoorden te categoriseren als goed (gegeven een score van 1) of fout (inclusief 'Ik weet het niet'; gegeven een score van 0) in vergelijking met het antwoord gegeven door de persoon in vraag. Een voorbeeld hiervan zou kunnen zijn dat als de scrub-verpleegkundige antwoordt dat de chirurg geen uitdagingen had, en de chirurg zelf antwoordt dat hij wel problemen had met het ontleden van de lymfeklieren, de scrub-verpleegkundige een score van nul krijgt.
In totaal zal dit resulteren in de berekening van drie scores voor SMM's met betrekking tot teammiddelen, risicobeoordeling en bewustzijn van uitdagingen binnen het team.
Correlatieberekeningen De items met betrekking tot de ervaren technische vaardigheden, teamworkvaardigheden en risicobeoordeling van teamleden ('globaal' en 'globaal gezien het huidige team') worden zowel voor als na de procedure verzameld. Dit maakt een analyse mogelijk van hoe goed elk teamlid deze items vóór de operatie kan voorspellen in vergelijking met de beoordeling erna. Dit wordt gedaan door Pearson's correlatiecoëfficiënt r te berekenen voor elk teamlid en voor het team.
De scores die de totale SMM in het team pre- en postoperatief vertegenwoordigen, kunnen worden gecorreleerd met de technische vaardigheden van de chirurg (de VATSAT-score), procedurespecifieke tijden, bloedingen en patiëntkenmerken. De correlatiecoëfficiënt r van Pearson wordt gebruikt als de gegevens normaal verdeeld zijn of de correlatiecoëfficiënt (rho) van Spearman als de gegevens niet-parametrisch verdeeld zijn. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS statistics 22; SPSS Inc., Chicago, IL, VS.
Orde van auteurs Kirsten Gjeraa, Peter Dieckmann, Anna Sofie Mundt, Lene Spanager, René Horsleben Petersen, Henrik Jessen Hansen, Doris Østergaard, Lars Konge.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES), Capital Region of Denmark
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Teamleden van het operatiekamerteam die VATS-lobectomieën uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Geen teamleden van het operatiekamerteam die VATS-lobectomieën uitvoeren, b.v. waarnemers of gasten in de OK tijdens VATS-lobectomieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedeelde mentale modellen (SMM)
Tijdsspanne: pre- en postoperatief
|
Vragenlijsten.
De preoperatieve vragen hebben betrekking op de ervaren technische vaardigheden, teamworkvaardigheden en bekendheid van teamleden; risicobeoordeling ('globaal' en 'globaal gezien het huidige team'); en risicobeoordeling van specifieke taken.
De postoperatieve vragen hebben betrekking op de waargenomen technische vaardigheden en teamworkvaardigheden van teamleden; risicobeoordeling ('globaal' en 'globaal met het oog op het huidige team'), leiderschap en teamwerk tijdens de procedure en kennis van de uitdagingen die tijdens de procedure zijn ervaren
|
pre- en postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische vaardigheden (TS)
Tijdsspanne: per-operatief
|
Met behulp van video-opnamen van de thoracoscoop zal het TS-niveau van de VATS-chirurg worden beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars met behulp van een VATSAT-beoordelingsinstrument31.
De VATSAT-tool evalueert acht items op een vijfpunts Likert-schaal en produceert een pass/fail-score.
|
per-operatief
|
|
Procedurele specifieke tijden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (VATS-lobectomieën)
|
De procedurele specifieke tijden zullen zowel vooraf vastgestelde tijden zijn als een doorlopende registratie van tijd voor taken.
De vooraf gespecificeerde tijden zijn vanaf het moment dat de patiënt de OK binnenkomt tot het begin van de anesthesie, tot de chirurg de eerste incisie maakt, tot de chirurg de laatste hechting voltooit, tot de patiënt wakker wordt uit de anesthesie en tot de patiënt de OK verlaat .
|
Tijdens de operatie (VATS-lobectomieën)
|
|
Hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (VATS-lobectomieën)
|
Tijdens alle operaties zal een waarnemer aanwezig zijn om gegevens te verzamelen over de hoeveelheid bloedingen (in ml).
|
Tijdens de operatie (VATS-lobectomieën)
|
|
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief
|
patiëntkenmerken: leeftijd, geslacht, FEV %, comorbiditeit, tumorgrootte of locatie
|
Preoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringsniveau van chirurg
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Aantal VATS-lobectomieën
|
Preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars Konge, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Copenhagen, Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R100-A7167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .