- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02999113
Общие ментальные модели и техническая оценка при видеоторакоскопической хирургии лобэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Большинство ошибок в здравоохранении в целом и в операционной в частности вызваны человеческим фактором1,2. Предотвращение этих ошибок может быть достигнуто за счет хороших нетехнических навыков (NTS), включая хорошую командную работу и эффективное общение в команде операционной (OR)3,4. NTS определяются как «когнитивные, социальные и личные ресурсные навыки, которые дополняют технические навыки и способствуют безопасному и эффективному выполнению задач»5.
Ранее в исследованиях безопасности анализировались и измерялись нежелательные явления как показатель безопасности пациентов4,6. В новой теории безопасности Эрика Холлнагеля под названием «Безопасность II» утверждается, что вместо того, чтобы исследовать неблагоприятные события только как «меру» безопасности, мы также должны исследовать то, что происходит, когда они не происходят или когда их избегают, как не менее важные7. Этот более широкий взгляд на безопасность пациентов также отстаивался другими исследователями8-10.
В предварительном исследовании, основанном на опросе, мы приняли точку зрения «Безопасность-II» при изучении того, какие NTS были наиболее важными для обеспечения безопасной и эффективной видеоторакоскопической хирургии (VATS) лобэктомии, минимально инвазивной хирургии с высоким риском с дополняющим и перекрывающимся объемом операций. практика между хирургической и анестезиологической подгруппами. Многопрофильные команды определили конкретные важные NTS, которые послужили основой для общих ментальных моделей (SMM) в отношении пациента, текущей ситуации или ресурсов внутри команды. Эти ментальные модели были реализованы посредством общения и координации и позволили команде предвидеть проблемы и опережать ситуацию11. Эти группы, выполняющие процедуры высокого риска, подчеркивали важность шести выявленных NTS для получения ими точной SMM, позволяющей им быть впереди, что они считали наиболее важным для успешной и безопасной операции.
Одними из первых, кто рассмотрел SMM как необходимое условие эффективной работы команды, были Кэннон-Бауэрс и Салас в 1990-х годах12. Они определили SMM как общие или перекрывающиеся когнитивные представления требований задачи, процедур и ролевых обязанностей. В последнее время SMM определяется как общее понимание задачи (включая оборудование), ситуации и ресурсов других членов команды. В свою очередь, это позволит им понять и интерпретировать ситуацию и то, что знают другие члены команды, что им нужно знать и что они делают12-14. Более того, другие исследователи обнаружили идентичные или похожие конструкции SMM, т. е. модели мышления команды/модели общих ситуаций/командное знание/осведомленность о ситуации в команде, и важность этих конструкций для безопасности пациентов в значительной степени согласована15-21.
SMM — это больше, чем сумма индивидуальных ментальных моделей20,22. Они должны быть похожими, точными и распространяться внутри команды; однако менее ясно, какой уровень обмена информацией и командного мониторинга в команде приведет к высокой эффективности команды17,18,23.
В недавней публикации методологии использовались различные контрольные вопросы для определения знаний членов команды, чтобы измерить SMM команды и осведомленность о ситуации13. Контрольные вопросы, связанные с задачей, ситуацией и будущими прогнозами ситуации, включая возможные результаты. Команды в этих экспериментах находились в центре неотложной помощи второй линии, где у членов группы были разные обязанности. Эти бригады отличаются от операционных бригад, которые тесно сотрудничают в одной и той же «физической среде», а именно в операционной с пациентом, над рискованной, но в то же время достаточно стандартизированной задачей, а именно операцией, которая в нашем случае является факультативной процедурой лобэктомии VATS. Можно предположить, идентичны ли SMM операционных бригад этим бригадам аварийного центра или отличаются. Насколько нам известно, до сих пор измерение SMM в операционных командах проводилось только в условиях моделирования17. Неизвестно, в какой степени это совместное мысленное моделирование происходит в операционных бригадах в клинических условиях.
Более того, корреляция между NTS операционных команд и техническими навыками (TS) уже исследовалась ранее, однако до сих пор нет четкой картины того, существует ли корреляция4,24-26. Кроме того, в некоторых исследованиях была обнаружена положительная корреляция27-29, тогда как в других была обнаружена отрицательная корреляция30. Поскольку SMM команд VATS, по-видимому, включены в NTS, которые воспринимаются как важные, можно предположить, что эта связь для SMM и TS в клинических условиях более ясна, чем для NTS и TS. Тем не менее, неизвестно, коррелируют ли SMM операционной бригады с TS или другими показателями, связанными с пациентами и процедурами.
Цели этого исследования двояки. Во-первых, выяснить, в какой степени SMM встречается в командах VATS в условиях кардиоторакальной хирургии. Во-вторых, установить, связана ли СММ группы VATS с TS хирургов, конкретным временем процедуры, послеоперационным кровотечением или характеристиками пациента (возраст, пол, ОФВ %, сопутствующая патология, размер или расположение опухоли).
Исследовательские вопросы для исследования
В какой степени ментальные модели отдельных членов команды согласуются внутри команды VATS?
- До операции?
- После операции?
- До- и послеоперационные корреляции?
Как общая ментальная модель команды связана с
- Оценка TS хирурга с помощью инструмента оценки лобэктомии VATS (VATSAT)?
- Определенное процедурное время (описание см. ниже)?
- Количество кровотечений?
- Характеристики пациента?
МЕТОДЫ Дизайн Это исследование представляет собой серию исследований лобэктомий VATS, целенаправленно отобранных во всех четырех центрах кардиоторакальной хирургии в Дании. Данные будут собраны из 60 лобэктомий, выполненных многопрофильной командой VATS, включающей как опытных хирургов, так и хирургов среднего уровня. Сбор данных планируется начать в декабре 2016 года.
Выборка данных Ментальные модели членов группы будут изучены с помощью двух вопросников, которые будут розданы всем членам группы до и после операции (см. Приложение к протоколу (на датском языке)). Анкеты были составлены с использованием контрольных вопросов Sætrevik et al., адаптированных к условиям лобэктомии VATS11,13,14.
В частности, предоперационные вопросы касаются предполагаемых технических навыков членов команды, навыков работы в команде и знакомства; оценка рисков («глобальные» и «глобальные с точки зрения текущей команды»); и оценка риска конкретных задач. Послеоперационные вопросы касаются воспринимаемых членами команды технических навыков и навыков работы в команде; оценка риска («глобальный» и «глобальный с точки зрения текущей команды»), лидерство и командная работа во время процедуры, а также знание проблем, возникающих во время процедуры.
Воспринимаемые технические навыки и навыки работы в команде, знакомство, «глобальные» и «глобальные с точки зрения текущей команды» оценки риска оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7, а оценка риска конкретных возможных сложных ситуаций оценивается по шкале Лайкерта от 1. -3. Остальные пункты представляют собой либо вопросы «да/нет», либо открытые вопросы.
Анкеты будут розданы каждому члену команды индивидуально до и после лобэктомии VATS. Эндоскопические видеозаписи всех лобэктомий VATS будут получены из торакоскопа с использованием записывающего устройства MedCapture. Используя эти видеозаписи, уровень TS хирурга VATS будет оцениваться двумя независимыми оценщиками с использованием инструмента оценки VATSAT31. Инструмент VATSAT оценивает восемь пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта и выдает оценку «пройдено/не пройдено».
Наблюдатель будет присутствовать во время всех операций для сбора данных об объеме кровотечения (в мл) и времени проведения операции. Процедурное конкретное время будет как заранее определенным временем, так и непрерывной регистрацией времени для задач. Предварительно установленное время будет от момента, когда пациент входит в операционную, до начала анестезии, до того, как хирург сделает первый разрез, до того, как хирург наложит последний шов, до того, как пациент проснется от анестезии, и до того, как пациент покинет операционную. .
Кроме того, наблюдатель будет делать полевые заметки для качественного анализа, уделяя особое внимание шести NTS, определенным в нашем предыдущем исследовании как важные для безопасной и успешной лобэктомии VATS.
Этика Региональный комитет по этике столичного региона Дании подал заявление об освобождении от ответственности в соответствии с законодательством Дании (H-16041772). Участники получат устную и письменную информацию и дадут информированное согласие в день операции с постоянной возможностью отзыва согласия и участия. Запись эндоскопа не начнется, пока торакоскоп не окажется внутри пациента. Все видеозаписи, физические образцы анкет и мастер-листы будут храниться в соответствии с Законом Дании о защите данных, а любое письменное описание в окончательной рукописи и статье будет представлено анонимно. Только члены исследовательской группы будут просматривать эндоскопические видеозаписи.
Статистический анализ Данные анкеты Предоперационная анкета будет содержать все 24 пункта, касающиеся оценки риска и ресурсов команды. Послеоперационный опросник содержит 16 пунктов. В нем будут описаны риски, навыки и командная работа, воспринимаемые каждым членом команды в ходе процедуры. По каждому пункту будет рассчитан процент ответов «не знаю». Для оставшихся ответов на каждый конкретный вопрос будет рассчитана α Кронбаха, тем самым отражая согласие внутри команды. Эти два числа (проценты, однако, изменены на число от 0 до 1) будут умножены, что даст число от 0 до 1. Это будет сделано для всех элементов. Для каждой анкеты можно сложить баллы по всем пунктам, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 24 или от 0 до 16. Для предоперационной анкеты 24 будет означать полное согласие внутри команды перед операцией, что указывает на полное совпадение в SMM команды в отношении ресурсов команды и оценки рисков. Для послеоперационной анкеты 16 будет означать полное согласие внутри команды после операции, что указывает на полное совпадение во взглядах команды на ресурсы команды, командную работу и оценку риска.
Послеоперационная анкета завершается открытым вопросом о проблемах, с которыми во время процедуры столкнулись все члены команды. Из них можно будет классифицировать каждый из этих ответов как правильный (с учетом 1 балла) или неправильный (включая «Я не знаю»; с учетом 0 баллов) по сравнению с ответом, данным человеком в вопрос. Примером этого может быть, если операционная медсестра ответит, что у хирурга не было проблем, а сам хирург ответит, что у него были проблемы с рассечением лимфатических узлов, операционная медсестра получит нулевую оценку.
В целом это приведет к подсчету трех баллов для SMM в отношении ресурсов команды, оценки рисков и осведомленности о проблемах внутри команды.
Вычисления корреляции Вопросы, касающиеся предполагаемых технических навыков членов команды, навыков работы в команде и оценки рисков («глобальные» и «глобальные с точки зрения текущей команды»), будут собираться как до, так и после процедуры. Это позволит проанализировать, насколько хорошо каждый член команды предсказывает эти элементы до операции по сравнению с оценкой после. Это будет сделано путем вычисления коэффициента корреляции Пирсона r для каждого члена команды и для всей команды.
Баллы, представляющие общий SMM в команде до и после операции, могут быть соотнесены с техническими навыками хирурга (оценка VATSAT), конкретным временем процедуры, кровотечением и характеристиками пациента. Коэффициент корреляции Пирсона r будет использоваться, если данные распределены нормально, или коэффициент корреляции Спирмена (rho), если данные распределены непараметрически. Статистический анализ будет выполняться с использованием статистики IBM SPSS 22; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США.
Порядок авторов Кирстен Джераа, Питер Дикманн, Анна Софи Мундт, Лене Спанагер, Рене Хорслебен Петерсен, Хенрик Йессен Хансен, Дорис Остергаард, Ларс Конге.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES), Capital Region of Denmark
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Члены бригады операционной, выполняющие лобэктомию VATS
Критерий исключения:
- Не члены бригады операционной, выполняющей лобэктомию VATS, т.е. наблюдатели или гости в операционной во время лобэктомии VATS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общие ментальные модели (SMM)
Временное ограничение: до и после операции
|
Анкеты.
Предоперационные вопросы касаются предполагаемых технических навыков членов команды, навыков работы в команде и знакомства; оценка рисков («глобальные» и «глобальные с точки зрения текущей команды»); и оценка риска конкретных задач.
Послеоперационные вопросы касаются воспринимаемых членами команды технических навыков и навыков работы в команде; оценка риска («глобальный» и «глобальный с точки зрения текущей команды»), лидерство и командная работа во время процедуры, а также знание проблем, возникающих во время процедуры.
|
до и после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические навыки (ТС)
Временное ограничение: оперативно
|
Используя видеозаписи с торакоскопа, уровень TS хирурга VATS будет оцениваться двумя независимыми оценщиками с использованием инструмента оценки VATSAT31.
Инструмент VATSAT оценивает восемь пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта и выдает оценку «пройдено/не пройдено».
|
оперативно
|
|
Определенное процедурное время
Временное ограничение: Во время операции (ВАТС лобэктомии)
|
Процедурное конкретное время будет как заранее определенным временем, так и непрерывной регистрацией времени для задач.
Предварительно установленное время будет от момента, когда пациент входит в операционную, до начала анестезии, до того, как хирург сделает первый разрез, до того, как хирург наложит последний шов, до того, как пациент проснется от анестезии, и до того, как пациент покинет операционную. .
|
Во время операции (ВАТС лобэктомии)
|
|
Количество кровотечения
Временное ограничение: Во время операции (ВАТС лобэктомии)
|
Наблюдатель будет присутствовать на всех операциях для сбора данных об объеме кровотечения (в мл).
|
Во время операции (ВАТС лобэктомии)
|
|
Характеристики пациента
Временное ограничение: До операции
|
характеристики пациента: возраст, пол, ОФВ %, сопутствующая патология, размер или расположение опухоли
|
До операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень опыта хирурга
Временное ограничение: До операции
|
Количество лобэктомий VATS
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Konge, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Copenhagen, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R100-A7167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .