- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02999113
Fælles mentale modeller og teknisk vurdering i videoassisteret thorakoskopikirurgi Lobektomier
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Størstedelen af fejl i sundhedsvæsenet generelt, og operationsstuen i særdeleshed, er forårsaget af menneskelige faktorer1,2. Hindring af disse fejl kan opnås ved gode ikke-tekniske færdigheder (NTS), herunder godt teamwork og effektiv kommunikation inden for operationsstuen (OR) team3,4. NTS defineres som 'de kognitive, sociale og personlige ressourcefærdigheder, der supplerer tekniske færdigheder og bidrager til sikker og effektiv opgaveudførelse'5.
Tidligere har sikkerhedsstudier analyseret og målt bivirkninger som en indikation af patientsikkerhed4,6. En ny sikkerhedsteori af Erik Hollnagel, kaldet Safety II, hævder, at i stedet for kun at undersøge uønskede hændelser som en 'foranstaltning' for sikkerheden, bør vi også undersøge, hvad der sker, når disse ikke forekommer, eller når de undgås som lige så vigtige7. Dette bredere perspektiv på patientsikkerhed er også blevet anbefalet af andre8-10.
I en eksplorativ, interviewbaseret undersøgelse tog vi et Safety-II perspektiv, da vi undersøgte, hvilke NTS der var vigtigst for at sikre sikker og effektiv videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi, en højrisiko minimal invasiv kirurgi med komplementær og overlappende omfang af praksis mellem operations- og anæstesiunderteamet. De multiprofessionelle teams identificerede specifikke vigtige NTS, der tjente som grundlag for delte mentale modeller (SMM'er) vedrørende patienten, den aktuelle situation eller ressourcerne i teamet. Disse mentale modeller blev opnået gennem kommunikation og koordinering og gjorde det muligt for teamet at forudse problemer og være på forkant med situationen11. Disse teams, der udfører højrisikoprocedurer, understregede vigtigheden af de seks identificerede NTS for, at de kunne opnå en nøjagtig SMM for at sætte dem i stand til at være foran, hvilket de anså som vigtigst for en vellykket og sikker operation.
Nogle af de første, der så på SMM som et krav for effektiv holdpræstation, var Cannon-Bowers og Salas i 1990'erne12. De definerede SMM'er som fælles eller overlappende kognitive repræsentationer af opgavekrav, procedurer og rolleansvar. Nyere er SMM'er blevet specificeret som en fælles forståelse af opgaven (inklusive udstyr), andre teammedlemmers situation og ressourcer. Til gengæld vil dette gøre dem i stand til at forstå og fortolke situationen og hvad de andre teammedlemmer ved, hvad de skal vide, og hvad de laver12-14. Desuden har andre fundet identiske eller lignende konstruktioner til SMM'er, dvs. teammentale modeller/delte situationsmodeller/teamkendskab/teamsituationsbevidsthed, og vigtigheden af disse konstruktioner for patientsikkerheden er stort set enige om15-21.
SMM'er er mere end summen af individuelle mentale modeller20,22. De skal være ens, nøjagtige og deles inden for teamet; hvilket niveau af informationsdeling og teamovervågning i teamet, der vil resultere i høj teampræstation, er dog mindre klart17,18,23.
I en nylig metodologisk publikation blev forskellige probe-spørgsmål brugt til at etablere teammedlemmers viden for at måle teamets SMM og situationsbevidsthed13. Sondespørgsmålene relateret til opgaven, situationen og fremtidige forudsigelser af situationen, herunder mulige udfald. Holdene i disse eksperimenter befandt sig på et andenlinjes alarmcentral, hvor teammedlemmerne havde forskellige ansvarsområder. Disse teams adskiller sig fra operationsteams, som arbejder tæt sammen i og med det samme 'fysiske miljø', nemlig i operationsstuen med patienten, om en højrisiko, men samtidig ret standardiseret opgave, nemlig en operation, som i vores tilfælde er en valgfri procedure for VATS-lobektomi. Man kan spekulere i, om SMM'erne for OR-hold er identiske eller afviger fra disse alarmcentralhold. Indtil videre er måling af SMM'er i OR-teams, så vidt vi ved kun blevet udført i simuleringsindstillinger17. I hvilket omfang denne delte mentale modellering forekommer inden for operationsteamene i de kliniske omgivelser, vides ikke.
Desuden er sammenhængen mellem operationsteams NTS og tekniske færdigheder (TS) tidligere blevet undersøgt, men der er stadig ikke noget klart billede af, om der er en sammenhæng eller ej4,24-26. Derudover fandt nogle undersøgelser en positiv sammenhæng27-29, mens andre fandt en negativ sammenhæng30. Da SMM'erne for VATS-holdene ser ud til at være aktiveret af NTS, der opfattes som vigtige, kunne det antages, at denne sammenhæng for SMM'er og TS i de kliniske omgivelser er klarere end for NTS og TS. Alligevel er det ukendt, om operationsteamets SMM'er er korreleret til TS eller andre patient- og procedurerelaterede foranstaltninger.
Formålet med denne undersøgelse er todelt. For det første at undersøge, i hvilket omfang SMM forekommer inden for VATS-teamene i et hjerte-torakalkirurgisk miljø. For det andet at fastslå, om VATS-teamets SMM er forbundet med kirurgers TS, procedurespecifikke tider, per-operative blødninger eller patientkarakteristika (alder, køn, FEV %, komorbiditet, tumorstørrelse eller placering).
Forskningsspørgsmål til undersøgelsen
I hvor høj grad er de enkelte teammedlemmers mentale modeller i overensstemmelse inden for VATS-teamet?
- Præoperativt?
- Post-operativt?
- Præ- og postoperative sammenhænge?
Hvordan er teamets fælles mentale model forbundet med
- Kirurgens TS vurderet af VATS lobektomivurderingsværktøj (VATSAT)?
- Procedurespecifikke tidspunkter (se senere for beskrivelse)?
- Mængden af blødning?
- Patientkarakteristika?
METODER Design Denne undersøgelse vil være et case-seriestudie af VATS-lobektomier målrettet udtaget på alle fire hjertekirurgiske centre i Danmark. Data vil blive indsamlet fra 60 lobektomier udført af multiprofessionelle VATS-teams, herunder både erfarne og mellemliggende kirurger. Indsamling af data er planlagt til at starte i december 2016.
Datasampling Teammedlemmers mentale modeller vil blive udforsket gennem to spørgeskemaer, der udleveres til alle teammedlemmer før og efter operationen (se bilag til protokol (på dansk)). Spørgeskemaerne blev konstrueret ved hjælp af probespørgsmålene fra Sætrevik et al., tilpasset til at passe VATS lobektomiindstillinger11,13,14.
Specifikt vedrører de præoperative spørgsmål teammedlemmers opfattede tekniske færdigheder, teamworkfærdigheder og fortrolighed; risikovurdering ('global' og 'global i lyset af det nuværende team'); og risikovurdering af konkrete opgaver. De postoperative spørgsmål vedrører teammedlemmers opfattede tekniske færdigheder og teamwork færdigheder; risikovurdering ('global' og 'global i lyset af det nuværende team'), ledelse og teamwork under proceduren og viden om udfordringer oplevet under proceduren.
Opfattede tekniske og teamwork færdigheder, fortrolighed, 'global' og 'global i lyset af det nuværende team' risikovurderinger vurderes på en Likert-skala fra 1-7, og risikovurdering af specifikke mulige udfordrende situationer vurderes på en Likert-skala fra 1 -3. De resterende punkter er enten ja/nej-spørgsmål eller åbne spørgsmål.
Spørgeskemaerne vil blive udleveret til hvert teammedlem individuelt før og efter VATS-lobektomien. Endoskopiske videooptagelser af alle VATS-lobektomierne vil blive indsamlet fra thorakoskopet ved hjælp af optageenheden MedCapture. Ved hjælp af disse videooptagelser vil TS-niveauet for VATS-kirurgen blive evalueret af to uafhængige bedømmere ved hjælp af et VATSAT-vurderingsværktøj31. VATSAT-værktøjet evaluerer otte elementer på en fempunkts Likert-skala og producerer en bestået/ikke-bestået-score.
En observatør vil være til stede under alle operationerne for at indsamle data om mængden af blødning (i ml) og procedurespecifikke tidspunkter. De proceduremæssige specifikke tidspunkter vil både være forudbestemte tidspunkter og en løbende registrering af tid til opgaver. De foruddefinerede tidspunkter vil være fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i operationsstuen, til anæstesien begynder, til kirurgen laver det første snit, til kirurgen afslutter den sidste sutur, til patienten vågner fra bedøvelsen, og til patienten forlader operationsstuen. .
Observatøren vil desuden tage feltnoter til kvalitativ analyse med særligt fokus på de seks NTS, der i vores tidligere undersøgelse blev identificeret som vigtige for sikre og vellykkede VATS-lobektomier.
Etik Region Hovedstadens Regionale Etiske Komité er ansøgt, og der er givet dispensation efter dansk lov (H-16041772). Deltagerne modtager mundtlig og skriftlig information og giver informeret samtykke på operationsdagen med løbende mulighed for tilbagekaldelse af samtykke og deltagelse. De endoskopiske optagelser starter ikke før thoracoskopet er inde i patienten. Alle videooptagelser, fysiske eksempler på spørgeskemaer og master sheets vil blive opbevaret i henhold til Databeskyttelsesloven, og enhver skriftlig beskrivelse i det endelige manuskript og artikel vil blive præsenteret anonymt. Kun medlemmerne af forskerholdet vil gennemgå de endoskopiske videooptagelser.
Statistiske analyser Spørgeskemadata Det præoperative spørgeskema vil i alt have 24 punkter vedrørende risikovurdering og teamressourcer. Det postoperative spørgeskema indeholder 16 punkter. Den vil beskrive risikoen, færdighederne og teamwork som opfattet af hvert teammedlem, som det udspillede sig under proceduren. For hvert punkt vil procentdelen af svarene 'Jeg ved det ikke' blive beregnet. For de resterende svar i hvert enkelt punkt vil Cronbachs α blive beregnet, hvilket repræsenterer enigheden i teamet. Disse to tal (procent dog revideret til et tal mellem 0-1) vil blive ganget, hvilket giver et tal mellem 0-1. Dette vil blive gjort for alle varer. For hvert spørgeskema kan alle punktscore tilføjes for at give en samlet score, mellem 0-24 eller 0-16. For det præoperative spørgeskema vil 24 repræsentere total enighed i teamet før operationen, hvilket indikerer fuldstændig overlapning i teamets SMM af teamressourcer og risikovurdering. For det postoperative spørgeskema vil 16 repræsentere total enighed i teamet efter operationen, hvilket indikerer fuldstændig overlapning i teamets syn på teamressourcer, teamwork og risikovurdering.
Det postoperative spørgeskema afsluttes med et åbent spørgsmål om udfordringer, som alle de forskellige teammedlemmer står over for under proceduren. Ud fra disse vil det være muligt at kategorisere hvert af disse svar som enten korrekt (givet en score på 1) eller forkert (inklusive 'Jeg ved det ikke'; givet en score på 0) sammenlignet med svaret givet af personen i spørgsmål. Et eksempel på dette kunne være, hvis skrubsygeplejersken svarer, at kirurgen ikke havde nogle udfordringer, og kirurgen selv svarer, at han havde udfordringer med at dissekere lymfeknuderne, vil skrubsygeplejersken få en score på nul.
I alt vil dette resultere i beregninger af tre scores for SMM'er vedrørende teamressourcer, risikovurdering og bevidsthed om udfordringer i teamet.
Korrelationsberegninger Punkterne vedrørende teammedlemmernes opfattede tekniske færdigheder, teamworkfærdigheder og risikovurdering ('global' og 'global i lyset af det nuværende team') vil blive indsamlet både før og efter proceduren. Dette vil muliggøre analyse af, hvor godt hvert teammedlem forudsiger disse elementer før operationen sammenlignet med vurderingen efter. Dette vil ske ved at beregne Pearsons korrelationskoefficient r for hvert teammedlem og for teamet.
Scoringerne, der repræsenterer den samlede SMM i teamet præ- og postoperativt, kan korreleres til kirurgens tekniske færdigheder (VATSAT-score), procedurespecifikke tider, blødning og patientkarakteristika. Pearsons korrelationskoefficient r vil blive brugt, hvis dataene er normalfordelte eller Spearmans korrelationskoefficient (rho), hvis dataene er ikke-parametrisk fordelt. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS-statistik 22; SPSS Inc., Chicago, IL, USA.
Forfatterordenen Kirsten Gjeraa, Peter Dieckmann, Anna Sofie Mundt, Lene Spanager, René Horsleben Petersen, Henrik Jessen Hansen, Doris Østergaard, Lars Konge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES), Capital Region of Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teammedlemmer af operationsstueteamet, der udfører VATS-lobektomier
Ekskluderingskriterier:
- Ikke teammedlemmer af operationsteamet, der udfører VATS-lobektomier, f.eks. observatører eller gæster i operationsstuen under VATS-lobektomier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delte mentale modeller (SMM)
Tidsramme: præ- og postoperativt
|
Spørgeskemaer.
De præoperative spørgsmål vedrører teammedlemmers opfattede tekniske færdigheder, teamworkfærdigheder og fortrolighed; risikovurdering ('global' og 'global i lyset af det nuværende team'); og risikovurdering af konkrete opgaver.
De postoperative spørgsmål vedrører teammedlemmers opfattede tekniske færdigheder og teamwork færdigheder; risikovurdering ('global' og 'global i lyset af det nuværende team'), ledelse og teamwork under proceduren og viden om udfordringer oplevet under proceduren
|
præ- og postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske færdigheder (TS)
Tidsramme: per-operativt
|
Ved hjælp af videooptagelser fra thorakoskopet vil TS-niveauet for VATS-kirurgen blive evalueret af to uafhængige bedømmere ved hjælp af et VATSAT-vurderingsværktøj31.
VATSAT-værktøjet evaluerer otte elementer på en fempunkts Likert-skala og producerer en bestået/ikke-bestået-score.
|
per-operativt
|
|
Procedurespecifikke tidspunkter
Tidsramme: Under operationen (VATS-lobektomi)
|
De proceduremæssige specifikke tidspunkter vil både være forudbestemte tidspunkter og en løbende registrering af tid til opgaver.
De foruddefinerede tidspunkter vil være fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i operationsstuen, til anæstesien begynder, til kirurgen laver det første snit, til kirurgen afslutter den sidste sutur, til patienten vågner fra bedøvelsen, og til patienten forlader operationsstuen. .
|
Under operationen (VATS-lobektomi)
|
|
Mængden af blødning
Tidsramme: Under operationen (VATS-lobektomi)
|
En observatør vil være til stede under alle operationerne for at indsamle data om mængden af blødning (i ml).
|
Under operationen (VATS-lobektomi)
|
|
Patientkarakteristika
Tidsramme: Præoperativt
|
patientkarakteristika: alder, køn, FEV %, komorbiditet, tumorstørrelse eller placering
|
Præoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringsniveau af kirurg
Tidsramme: Præoperativt
|
Antal VATS lobektomier
|
Præoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lars Konge, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R100-A7167
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .