- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02999113
Közös mentális modellek és technikai értékelés a video-asszisztált torakoszkópiás sebészeti lobektómiákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELŐZMÉNYEK Az egészségügyben általában, de különösen a műtőben előforduló hibák többségét emberi tényezők okozzák1,2. Ezeknek a hibáknak az akadályozását jó nem technikai készségekkel (NTS) lehet elérni, beleértve a jó csapatmunkát és a hatékony kommunikációt a műtőben (OR)3,4. Az NTS meghatározása szerint „a kognitív, szociális és személyes erőforrás-készségek, amelyek kiegészítik a technikai készségeket, és hozzájárulnak a biztonságos és hatékony feladatellátáshoz”5.
Korábban a biztonságossági tanulmányok elemezték és mérték a nemkívánatos eseményeket a betegbiztonság jelzéseként4,6. Erik Hollnagel új biztonsági elmélete, a Safety II, azt állítja, hogy ahelyett, hogy csak a nemkívánatos eseményeket vizsgálnánk a biztonság „intézkedéseként”, azt is meg kell vizsgálnunk, hogy mi történik, ha ezek nem fordulnak elő, vagy ha ugyanolyan fontosakként elkerülik7. A betegek biztonságának ezt a tágabb perspektíváját mások is támogatták8-10.
Egy feltáró, interjún alapuló tanulmányban a Safety-II perspektívát vettük figyelembe annak vizsgálatakor, hogy mely NTS-ek a legfontosabbak a biztonságos és hatékony video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) lobectomia biztosításához, amely egy nagy kockázatú, minimálisan invazív műtét kiegészítő és átfedő hatókörrel. gyakorlat a sebészeti és az érzéstelenítési alcsoportok között. A multiprofesszionális csapatok konkrét fontos NTS-eket azonosítottak, amelyek a megosztott mentális modellek (SMM) alapjául szolgáltak a páciensre, az aktuális helyzetre vagy a csapaton belüli erőforrásokra vonatkozóan. Ezeket a mentális modelleket kommunikáción és koordináción keresztül valósították meg, és lehetővé tették a csapat számára, hogy előre jelezze a problémákat és a helyzet előtt maradjon11. Ezek a nagy kockázatú eljárásokat végrehajtó csapatok hangsúlyozták a hat azonosított NTS fontosságát, hogy pontos SMM-et tudjanak szerezni, hogy megelőzhessék azt, amit a sikeres és biztonságos működés szempontjából a legfontosabbnak tartottak.
Az 1990-es években Cannon-Bowers és Salas az elsők között tekintett az SMM-re, mint a hatékony csapatteljesítmény követelményére12. Úgy határozták meg az SMM-eket, mint a feladatkövetelmények, eljárások és szerepköri felelősségek közös vagy egymást átfedő kognitív reprezentációit. Újabban az SMM-eket úgy határozták meg, mint a feladat (beleértve a felszerelést), a többi csapattag helyzetének és erőforrásainak közös megértését. Ez viszont lehetővé teszi számukra, hogy megértsék és értelmezzék a helyzetet, és azt, hogy a többi csapattag mit tud, mit kell tudnia és mit csinál12-14. Sőt, mások az SMM-ekkel azonos vagy hasonló konstrukciókat találtak, azaz csoportmentális modelleket/megosztott helyzetmodelleket/csapatismereteket/csapathelyzet-tudatosságokat, és ezeknek a konstrukcióknak a betegbiztonság szempontjából való fontosságában nagyrészt egyetértenek 15-21.
Az SMM több, mint az egyéni mentális modellek összege20,22. Hasonlónak, pontosnak és a csapaton belül megosztottaknak kell lenniük; az azonban kevésbé világos, hogy a csapaton belüli információmegosztás és csapatfigyelés milyen szintű csapatteljesítményt eredményez17,18,23.
Egy közelmúltban megjelent módszertani kiadványban különböző vizsgálókérdéseket használtak a csapattagok tudásának megállapítására, hogy mérjék a csapat SMM-jét és helyzettudatát13. A vizsgáló kérdések a feladattal, a helyzettel és a helyzet jövőbeli előrejelzéseivel kapcsolatosak, beleértve a lehetséges kimeneteleket. A kísérletekben részt vevő csapatok egy második vonalbeli sürgősségi központban voltak, ahol a csapattagoknak külön felelősségük volt. Ezek a csoportok különböznek azoktól az OR-csoportoktól, amelyek szorosan együtt dolgoznak ugyanabban a „fizikai környezetben”, nevezetesen az OR-ben a pácienssel egy magas kockázatú, de ugyanakkor meglehetősen standardizált feladaton, nevezetesen egy műtéten, amely esetünkben A VATS lobectomia egy választható eljárása. Lehet találgatni, hogy az OR-csapatok SMM-jei megegyeznek-e vagy különböznek-e ezektől a sürgősségi központ csapatoktól. Eddig tudomásunk szerint az SMM-ek mérését OR csapatokban csak szimulációs körülmények között végezték17. Nem ismert, hogy ez a megosztott mentális modellezés milyen mértékben fordul elő az OR csapatokon belül a klinikai környezetben.
Sőt, az OR-csapatok NTS-je és a technikai készségei (TS) közötti összefüggést korábban már vizsgálták, azonban még mindig nincs egyértelmű kép arról, hogy létezik-e összefüggés vagy sem4,24-26. Ezenkívül egyes tanulmányok pozitív korrelációt találtak27-29, míg mások negatív összefüggést30. Mivel úgy tűnik, hogy a VATS-csapatok SMM-jeit a fontosnak tartott NTS engedélyezi, feltételezhető, hogy ez a kapcsolat az SMM-ek és a TS-ek között a klinikai környezetben világosabb, mint az NTS és a TS esetében. Mégsem ismert, hogy az OR csapatok SMM-jei összefüggésben vannak-e a TS-vel vagy más, a betegekkel és az eljárásokkal kapcsolatos intézkedésekkel.
Ennek a tanulmánynak kettős a célja. Először is, annak feltárása, hogy milyen mértékben fordul elő SMM a VATS-csapatokon belül szív-mellkasi műtéti környezetben. Másodszor annak megállapítása, hogy a VATS-csapat SMM-je összefügg-e a sebészek TS-ével, az eljárás specifikus időpontjaival, a műtét utáni vérzéssel vagy a páciens jellemzőivel (életkor, nem, FEV %, komorbiditás, daganat mérete vagy elhelyezkedése).
Kutatási kérdések a tanulmányhoz
Mennyire egyeznek meg az egyes csapattagok mentális modelljei a VATS csapaton belül?
- Műtét előtt?
- Műtét után?
- Pre- és posztoperatív összefüggések?
Hogyan kapcsolódik a csapat közös mentális modellje
- A sebész TS-ét a VATS lobectomia értékelő eszköze (VATSAT) értékelte?
- Eljárási konkrét időpontok (lásd később a leírást)?
- A vérzés mennyisége?
- A páciens jellemzői?
MÓDSZEREK Tervezése Ez a tanulmány a VATS lobectomiák esetsoros vizsgálata lesz Dánia mind a négy szív-mellkasi sebészeti központjában. Az adatokat 60 lobectomiából gyűjtik össze, amelyeket multiprofesszionális VATS-csapatok végeznek, köztük tapasztalt és középszintű sebészek is. Az adatgyűjtés a tervek szerint 2016 decemberében indul.
Adatmintavétel A csapattagok mentális modelljeit két kérdőív segítségével vizsgálják, amelyeket minden csapattagnak kiosztanak a műtét előtt és után (lásd a jegyzőkönyv mellékletét (dán nyelven)). A kérdőíveket Sætrevik és munkatársai szondakérdései alapján állítottuk össze, amelyeket a VATS lobectomia beállításaihoz igazítottak11,13,14.
A műtét előtti kérdések konkrétan a csapattagok észlelt technikai készségeire, csapatmunka készségeire és jártasságára vonatkoznak; kockázatértékelés („globális” és „globális a jelenlegi csapatra tekintettel”); és konkrét feladatok kockázatértékelése. A posztoperatív kérdések a csapattagok észlelt technikai készségeire és csapatmunka készségeire vonatkoznak; kockázatértékelés („globális” és „globális a jelenlegi csapat szempontjából”), vezetés és csapatmunka az eljárás során, valamint az eljárás során tapasztalt kihívások ismerete.
Az észlelt technikai és csapatmunka-készségeket, az ismertséget, a „globális” és a „globális a jelenlegi csapat szempontjából” kockázatértékeléseket egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán, a konkrét lehetséges kihívást jelentő helyzetek kockázatértékelését pedig egy Likert-skálán 1-től értékelik. -3. A fennmaradó tételek vagy igen/nem kérdések, vagy nyílt végű kérdések.
A kérdőíveket a VATS lobectomia előtt és után külön-külön adjuk ki minden csapattagnak. Az összes VATS lobectomiáról készült endoszkópos videofelvételt a thoracoscopból a MedCapture rögzítőeszközzel gyűjtik. Ezen videofelvételek felhasználásával a VATS sebész TS szintjét két független értékelő fogja értékelni egy VATSAT értékelő eszköz segítségével31. A VATSAT eszköz nyolc elemet értékel egy ötfokú Likert-skálán, és megfelelő/nem teljesített pontszámot ad.
Egy megfigyelő jelen lesz az összes művelet során, hogy adatokat gyűjtsön a vérzés mennyiségéről (ml-ben) és az eljárás konkrét időpontjairól. Az eljárási specifikus időpontok egyrészt előre meghatározott időpontok, másrészt a feladatok folyamatos időbejegyzése. Az előre meghatározott időpontok a beteg belépésétől az érzéstelenítés megkezdéséig, a sebész első bemetszéséig, a sebész az utolsó varrat befejezéséig, az érzéstelenítésből való felébredéséig és a beteg elhagyásáig tartanak. .
A megfigyelő emellett helyszíni jegyzeteket készít a kvalitatív elemzéshez, különös tekintettel arra a hat NTS-re, amelyeket előző tanulmányunkban a biztonságos és sikeres VATS lobectomiák szempontjából fontosnak azonosítottunk.
Etika Dánia Fővárosi Régiójának Regionális Etikai Bizottságát alkalmazták, és a dán törvény (H-16041772) értelmében felmentést adtak ki. A résztvevők szóbeli és írásbeli tájékoztatást kapnak, és tájékozott hozzájárulást adnak a művelet napján a hozzájárulás és a részvétel folyamatos visszavonásának lehetőségével. Az endoszkópos felvételek addig nem indulnak el, amíg a thoracoscope a páciens belsejében van. Az összes videófelvételt, a kérdőívek fizikai példáit és a törzslapokat a dán adatvédelmi törvénynek megfelelően tároljuk, és a végső kéziratban és cikkben található írásos leírásokat névtelenül mutatjuk be. Az endoszkópos videofelvételeket csak a kutatócsoport tagjai nézhetik át.
Statisztikai elemzések Kérdőív adatok A preoperatív kérdőív mind a 24 kockázatelemzésre és a csapat erőforrásaira vonatkozó elemet tartalmaz. A posztoperatív kérdőív 16 tételt tartalmaz. Leírja a kockázatot, a készségeket és a csapatmunkát, ahogyan az egyes csapattagok az eljárás során kibontakoztak. Minden tételnél a „nem tudom” válaszok százalékos aránya kerül kiszámításra. Az egyes tételek fennmaradó válaszaira a Cronbach-α kiszámításra kerül, ami a csapaton belüli megegyezést jelenti. Ezt a két számot (a százalékot azonban 0-1 közötti számra módosítva) megszorozzuk, így 0-1 közötti számot kapunk. Ez minden elemnél megtörténik. Minden egyes kérdőívhez az összes tételpontszám összeadható, hogy összpontszámot kapjunk, 0-24 vagy 0-16 között. A preoperatív kérdőívben 24 jelenti a teljes egyetértést a csapaton belül a műtét előtt, ami teljes átfedést jelent a csapat erőforrásainak és kockázatértékelésének SMM-jében. A posztoperatív kérdőívben 16 jelenti a teljes egyetértést a csapaton belül a műtét után, ami azt jelzi, hogy a csapat teljes átfedésben van a csapat erőforrásairól, csapatmunkájáról és kockázatértékeléséről.
A posztoperatív kérdőív egy nyílt végű kérdéssel zárul, amely az eljárás során a különböző csapattagok előtt álló kihívásokra vonatkozik. Ezek alapján a válaszok mindegyikét helyesnek (1-es pontszámot kapva) vagy rossznak (beleértve a „nem tudom”-t; 0-t) lehet kategorizálni, ha összehasonlítjuk az adott személy válaszával. kérdés. Erre példa lehet, ha a bozótápoló azt válaszolja, hogy a sebésznek nem voltak kihívásai, és maga a sebész azt válaszolja, hogy a nyirokcsomók boncolása során voltak kihívások, akkor a bozótápolónő nullát kap.
Összességében ez három pontszámot eredményez az SMM-ekre a csapat erőforrásaira, a kockázatértékelésre és a csapaton belüli kihívások tudatosságára vonatkozóan.
Korrelációs számítások A csapattagok észlelt technikai készségeire, csapatmunka készségeire és kockázatértékelésére vonatkozó tételeket ("globális" és "globális a jelenlegi csapat szempontjából") az eljárás előtt és után is összegyűjtjük. Ez lehetővé teszi annak elemzését, hogy az egyes csapattagok mennyire jósolják meg ezeket a tételeket a művelet előtt, összehasonlítva az azt követő értékeléssel. Ez a Pearson-féle r korrelációs együttható kiszámításával történik az egyes csapattagokra és a csapatra.
A csoportban a műtét előtti és utáni teljes SMM-et reprezentáló pontszámok korrelálhatók a sebész technikai készségeivel (VATSAT pontszám), a beavatkozási idővel, a vérzéssel és a páciens jellemzőivel. Az r Pearson-féle korrelációs együtthatót használjuk, ha az adatok normális eloszlásúak, vagy a Spearman-féle korrelációs együtthatót (rho), ha az adatok nem paraméteres eloszlásúak. A statisztikai elemzések az IBM SPSS statisztikák 22 használatával történnek; SPSS Inc., Chicago, IL, USA.
A szerzők sorrendje: Kirsten Gjeraa, Peter Dieckmann, Anna Sofie Mundt, Lene Spanager, René Horsleben Petersen, Henrik Jessen Hansen, Doris Østergaard, Lars Konge.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES), Capital Region of Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VATS lobectomiát végző műtős csapat tagjai
Kizárási kritériumok:
- Nem a VATS lobectomiát végző műtőcsapat team tagjai, pl. megfigyelők vagy vendégek az OR-ban a VATS lobectomiák során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megosztott mentális modellek (SMM)
Időkeret: műtét előtt és után
|
Kérdőívek.
A preoperatív kérdések a csapattagok észlelt technikai készségeire, csapatmunka készségeire és jártasságára vonatkoznak; kockázatértékelés („globális” és „globális a jelenlegi csapatra tekintettel”); és konkrét feladatok kockázatértékelése.
A posztoperatív kérdések a csapattagok észlelt technikai készségeire és csapatmunka készségeire vonatkoznak; kockázatértékelés („globális” és „globális a jelenlegi csapatra tekintettel”), vezetés és csapatmunka az eljárás során, valamint az eljárás során tapasztalt kihívások ismerete
|
műtét előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai készségek (TS)
Időkeret: operatívan
|
A thoracoscope videofelvételei segítségével a VATS sebész TS szintjét két független értékelő fogja értékelni egy VATSAT értékelő eszköz segítségével31.
A VATSAT eszköz nyolc elemet értékel egy ötfokú Likert-skálán, és megfelelő/nem teljesített pontszámot ad.
|
operatívan
|
|
Eljárási konkrét időpontok
Időkeret: A műtét során (VATS lobectomia)
|
Az eljárási specifikus időpontok egyrészt előre meghatározott időpontok, másrészt a feladatok folyamatos időbejegyzése.
Az előre meghatározott időpontok a beteg belépésétől az érzéstelenítés megkezdéséig, a sebész első bemetszéséig, a sebész az utolsó varrat befejezéséig, az érzéstelenítésből való felébredéséig és a beteg elhagyásáig tartanak. .
|
A műtét során (VATS lobectomia)
|
|
A vérzés mennyisége
Időkeret: A műtét során (VATS lobectomia)
|
Egy megfigyelő jelen lesz az összes művelet során, hogy adatokat gyűjtsön a vérzés mennyiségéről (ml-ben).
|
A műtét során (VATS lobectomia)
|
|
A páciens jellemzői
Időkeret: Műtét előtt
|
a beteg jellemzői: életkor, nem, FEV %, komorbiditás, daganat mérete vagy elhelyezkedése
|
Műtét előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebész gyakorlati szintje
Időkeret: Műtét előtt
|
VATS lobectomiák száma
|
Műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lars Konge, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Copenhagen, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R100-A7167
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .