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- Essai clinique NCT02999113
Modèles mentaux partagés et évaluation technique dans les lobectomies chirurgicales par thoracoscopie assistée par vidéo
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CONTEXTE La majorité des erreurs dans les soins de santé en général, et au bloc opératoire en particulier, sont causées par des facteurs humains1,2. La prévention de ces erreurs peut être accomplie par de bonnes compétences non techniques (NTS), y compris un bon travail d'équipe et une communication efficace au sein de l'équipe de la salle d'opération (SOP)3,4. Les NTS sont définies comme « les ressources cognitives, sociales et personnelles qui complètent les compétences techniques et contribuent à l'exécution sûre et efficace des tâches »5.
Auparavant, les études de sécurité ont analysé et mesuré les événements indésirables comme une indication de la sécurité des patients4,6. Une nouvelle théorie de la sécurité d'Erik Hollnagel, nommée Safety II, soutient qu'au lieu d'enquêter uniquement sur les événements indésirables en tant que «mesure» de sécurité, nous devrions également étudier ce qui se passe lorsque ceux-ci ne se produisent pas ou lorsqu'ils sont évités comme tout aussi important7. Cette perspective plus large de la sécurité des patients a également été préconisée par d'autres8-10.
Dans une étude exploratoire basée sur des entretiens, nous avons adopté une perspective de sécurité II lors de l'examen des NTS les plus importants pour assurer une lobectomie de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) sûre et efficace, une chirurgie mini-invasive à haut risque avec une portée complémentaire et qui se chevauche pratique entre les sous-équipes de chirurgie et d'anesthésie. Les équipes multiprofessionnelles ont identifié des NTS importants spécifiques qui ont servi de base à des modèles mentaux partagés (SMM) concernant le patient, la situation actuelle ou les ressources au sein de l'équipe. Ces modèles mentaux ont été réalisés grâce à la communication et à la coordination, et ont permis à l'équipe d'anticiper les problèmes et de garder une longueur d'avance sur la situation11. Ces équipes exécutant des procédures à haut risque ont souligné l'importance des six NTS identifiées pour pouvoir obtenir un SMM précis leur permettant d'être en avance sur ce qu'elles considéraient comme le plus important pour une opération réussie et sûre.
Cannon-Bowers et Salas ont été parmi les premiers à considérer le SMM comme une exigence pour une performance d'équipe efficace dans les années 199012. Ils ont défini les SMM comme des représentations cognitives communes ou qui se chevauchent des exigences, des procédures et des responsabilités des tâches. Plus récemment, les SMM ont été spécifiés comme une compréhension partagée de la tâche (y compris l'équipement), de la situation et des ressources des autres membres de l'équipe. En retour, cela leur permettra de comprendre et d'interpréter la situation et ce que les autres membres de l'équipe savent, ce qu'ils doivent savoir et ce qu'ils font12-14. De plus, d'autres ont trouvé des constructions identiques ou similaires aux SMM, c'est-à-dire des modèles mentaux d'équipe/modèles de situation partagée/connaissance d'équipe/conscience de la situation d'équipe, et l'importance de ces constructions pour la sécurité des patients est largement reconnue15-21.
Les SMM sont plus que la somme des modèles mentaux individuels20,22. Ils doivent être similaires, précis et partagés au sein de l'équipe ; cependant, le niveau de partage d'informations et de surveillance de l'équipe au sein de l'équipe qui se traduira par une performance élevée de l'équipe est moins clair17,18,23.
Dans une publication récente sur la méthodologie, différentes questions exploratoires ont été utilisées pour établir les connaissances des membres de l'équipe afin de mesurer la SMM et la conscience de la situation de l'équipe13. Les questions d'approfondissement étaient liées à la tâche, à la situation et aux prévisions futures de la situation, y compris les résultats possibles. Les équipes de ces expériences se trouvaient dans un centre d'urgence de deuxième ligne où les membres de l'équipe avaient des responsabilités distinctes. Ces équipes diffèrent des équipes du bloc opératoire qui travaillent en étroite collaboration dans et avec le même "environnement physique", à savoir au bloc opératoire avec le patient, sur une tâche à haut risque mais en même temps assez standardisée, à savoir une opération, qui dans notre cas est une procédure élective de lobectomie VATS. On peut spéculer si les SMM des équipes de salle d'opération sont identiques ou diffèrent de ces équipes de centre d'urgence. Jusqu'à présent, la mesure des SMM dans les équipes de salle d'opération n'a, à notre connaissance, été effectuée que dans des contextes de simulation17. Dans quelle mesure cette modélisation mentale partagée se produit au sein des équipes de salle d'opération dans le cadre clinique n'est pas connue.
De plus, la corrélation entre les NTS des équipes de RO et les compétences techniques (TS) a déjà été étudiée, cependant, il n'y a toujours pas d'image claire de l'existence ou non d'une corrélation4,24-26. De plus, certaines études ont trouvé une corrélation positive27-29, tandis que d'autres ont trouvé une corrélation négative30. Comme les SMM des équipes VATS semblent activés par le NTS perçu comme important, on pourrait émettre l'hypothèse que cette relation pour les SMM et le TS en milieu clinique est plus claire que pour le NTS et le TS. Pourtant, on ne sait pas si les SMM des équipes de salle d'opération sont corrélées au TS ou à d'autres mesures liées au patient et à la procédure.
Les objectifs de cette étude sont doubles. Tout d'abord, explorer dans quelle mesure les SMM se produisent au sein des équipes VATS dans un contexte de chirurgie cardiothoracique. Deuxièmement, pour établir si le SMM de l'équipe VATS est associé au TS des chirurgiens, aux temps spécifiques de la procédure, aux saignements peropératoires ou aux caractéristiques du patient (âge, sexe, % VEMS, comorbidité, taille ou localisation de la tumeur).
Questions de recherche pour l'étude
Dans quelle mesure les modèles mentaux des membres de l'équipe sont-ils en accord au sein de l'équipe VATS ?
- En pré-opératoire ?
- En post-opératoire ?
- Corrélations pré- et post-opératoires ?
Comment le modèle mental partagé de l'équipe est-il associé à
- Le ST du chirurgien évalué par l'outil d'évaluation de la lobectomie VATS (VATSAT) ?
- Délais spécifiques de procédure (voir plus loin pour la description) ?
- Quantité de saignement?
- Caractéristiques des patients ?
MÉTHODES Conception Cette étude sera une étude de série de cas de lobectomies VATS délibérément échantillonnées dans les quatre centres de chirurgie cardiothoracique au Danemark. Les données seront recueillies à partir de 60 lobectomies réalisées par des équipes multi-professionnelles VATS comprenant des chirurgiens expérimentés et de niveau intermédiaire. La collecte des données devrait commencer en décembre 2016.
Échantillonnage des données Les modèles mentaux des membres de l'équipe seront explorés à travers deux questionnaires distribués à tous les membres de l'équipe avant et après l'opération (voir Annexe au protocole (en danois)). Les questionnaires ont été construits à l'aide des questions exploratoires de Sætrevik et al., adaptées aux paramètres de lobectomie VATS11,13,14.
Plus précisément, les questions préopératoires concernent les compétences techniques perçues des membres de l'équipe, les compétences de travail d'équipe et la familiarité ; évaluation des risques (« global » et « global compte tenu de l'équipe actuelle ») ; et l'évaluation des risques de tâches spécifiques. Les questions postopératoires concernent les compétences techniques perçues des membres de l'équipe et les compétences de travail en équipe ; évaluation des risques (« global » et « global compte tenu de l'équipe actuelle »), leadership et travail d'équipe pendant la procédure, et connaissance des défis rencontrés pendant la procédure.
Les compétences techniques et de travail d'équipe perçues, la familiarité, les évaluations des risques « globaux » et « globaux compte tenu de l'équipe actuelle » sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 7, et l'évaluation des risques de situations difficiles spécifiques possibles est notée sur une échelle de Likert de 1 -3. Les autres éléments sont soit des questions oui/non, soit des questions ouvertes.
Les questionnaires seront remis à chaque membre de l'équipe individuellement avant et après la lobectomie VATS. Les enregistrements vidéo endoscopiques de toutes les lobectomies VATS seront collectés à partir du thoracoscope à l'aide du dispositif d'enregistrement MedCapture. À l'aide de ces enregistrements vidéo, le niveau TS du chirurgien VATS sera évalué par deux évaluateurs indépendants à l'aide d'un outil d'évaluation VATSAT31. L'outil VATSAT évalue huit éléments sur une échelle de Likert à cinq points et produit un score de réussite/échec.
Un observateur sera présent tout au long de toutes les opérations pour collecter des données sur la quantité de saignement (en ml) et les temps spécifiques de la procédure. Les temps spécifiques procéduraux seront à la fois des temps pré-spécifiés et un enregistrement continu du temps pour les tâches. Les temps pré-spécifiés seront à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'au début de l'anesthésie, jusqu'à ce que le chirurgien fasse la première incision, jusqu'à ce que le chirurgien termine la dernière suture, jusqu'à ce que le patient se réveille de l'anesthésie et jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération .
L'observateur prendra en outre des notes de terrain pour une analyse qualitative avec un accent particulier sur les six NTS identifiés dans notre étude précédente comme importants pour des lobectomies VATS sûres et réussies.
Éthique Le comité d'éthique régional de la région de la capitale du Danemark a été appliqué et une lettre d'exemption a été donnée conformément à la loi danoise (H-16041772). Les participants recevront des informations orales et écrites et donneront leur consentement éclairé le jour de l'opération avec possibilité continue de rétractation de consentement et de participation. Les enregistrements endoscopiques ne commenceront pas tant que le thoracoscope ne sera pas à l'intérieur du patient. Tous les enregistrements vidéo, les exemples physiques de questionnaires et les fiches maîtresses seront stockés conformément à la loi danoise sur la protection des données, et toute description écrite dans le manuscrit final et l'article sera présentée de manière anonyme. Seuls les membres de l'équipe de recherche examineront les enregistrements vidéo endoscopiques.
Analyses statistiques Données du questionnaire Le questionnaire préopératoire comportera en tout 24 items concernant l'évaluation des risques et les ressources de l'équipe. Le questionnaire postopératoire contient 16 items. Il décrira le risque, les compétences et le travail d'équipe tels que perçus par chaque membre de l'équipe au cours de la procédure. Pour chaque item, un pourcentage de réponses « Je ne sais pas » sera calculé. Pour les réponses restantes de chaque élément spécifique, le α de Cronbach sera calculé, représentant ainsi l'accord au sein de l'équipe. Ces deux nombres (pourcentage toutefois révisé à un nombre entre 0-1) seront multipliés, donnant ainsi un nombre entre 0-1. Cela sera fait pour tous les articles. Pour chaque questionnaire, tous les scores des items peuvent être additionnés pour donner un score total, entre 0-24 ou 0-16. Pour le questionnaire préopératoire, 24 représentera un accord total au sein de l'équipe avant l'opération, indiquant un chevauchement complet dans le SMM de l'équipe des ressources de l'équipe et de l'évaluation des risques. Pour le questionnaire postopératoire, 16 représentera un accord total au sein de l'équipe après l'opération, indiquant un chevauchement complet dans le point de vue de l'équipe sur les ressources de l'équipe, le travail d'équipe et l'évaluation des risques.
Le questionnaire postopératoire se terminera par une question ouverte concernant les défis rencontrés au cours de la procédure par tous les différents membres de l'équipe. À partir de celles-ci, il sera possible de catégoriser chacune de ces réponses comme correcte (avec un score de 1) ou fausse (y compris "Je ne sais pas" ; avec un score de 0) par rapport à la réponse donnée par la personne dans question. Un exemple de cela pourrait être si l'infirmière de bloc répond que le chirurgien n'a eu aucun problème, et que le chirurgien lui-même répond qu'il a eu des problèmes pour disséquer les ganglions lymphatiques, l'infirmier de bloc obtiendra un score de zéro.
Au total, cela se traduira par le calcul de trois scores pour les SMM concernant les ressources de l'équipe, l'évaluation des risques et la sensibilisation aux défis au sein de l'équipe.
Calculs de corrélation Les items concernant les compétences techniques perçues des membres de l'équipe, les compétences de travail en équipe et l'évaluation des risques (« global » et « global au vu de l'équipe actuelle ») seront collectés avant et après la procédure. Cela permettra d'analyser dans quelle mesure chaque membre de l'équipe prédit ces éléments avant l'opération par rapport à l'évaluation après. Cela se fera en calculant le coefficient de corrélation de Pearson r pour chaque membre de l'équipe et pour l'équipe.
Les scores représentant le SMM total dans l'équipe en pré- et post-opératoire peuvent être corrélés aux compétences techniques du chirurgien (le score VATSAT), aux temps spécifiques de la procédure, au saignement et aux caractéristiques du patient. Le coefficient de corrélation de Pearson r sera utilisé si les données sont distribuées normalement ou le coefficient de corrélation de Spearman (rho) si les données sont distribuées de manière non paramétrique. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide des statistiques IBM SPSS 22 ; SPSS Inc., Chicago, Illinois, États-Unis.
Ordre des auteurs Kirsten Gjeraa, Peter Dieckmann, Anna Sofie Mundt, Lene Spanager, René Horsleben Petersen, Henrik Jessen Hansen, Doris Østergaard, Lars Konge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation (CAMES), Capital Region of Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Membres de l'équipe de la salle d'opération effectuant des lobectomies VATS
Critère d'exclusion:
- Pas des membres de l'équipe de la salle d'opération effectuant des lobectomies VATS, par ex. observateurs ou invités dans la salle d'opération pendant les lobectomies VATS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modèles mentaux partagés (SMM)
Délai: pré et post opératoire
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Questionnaires.
Les questions préopératoires concernent les compétences techniques perçues des membres de l'équipe, les compétences de travail d'équipe et la familiarité ; évaluation des risques (« global » et « global compte tenu de l'équipe actuelle ») ; et l'évaluation des risques de tâches spécifiques.
Les questions postopératoires concernent les compétences techniques perçues des membres de l'équipe et les compétences de travail en équipe ; évaluation des risques ("global" et "global compte tenu de l'équipe actuelle"), leadership et travail d'équipe pendant la procédure, et connaissance des défis rencontrés pendant la procédure
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pré et post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences techniques (TS)
Délai: en per-opératoire
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À l'aide d'enregistrements vidéo du thoracoscope, le niveau TS du chirurgien VATS sera évalué par deux évaluateurs indépendants à l'aide d'un outil d'évaluation VATSAT31.
L'outil VATSAT évalue huit éléments sur une échelle de Likert à cinq points et produit un score de réussite/échec.
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en per-opératoire
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Temps spécifiques de procédure
Délai: Pendant l'opération (lobectomies VATS)
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Les temps spécifiques procéduraux seront à la fois des temps pré-spécifiés et un enregistrement continu du temps pour les tâches.
Les temps pré-spécifiés seront à partir du moment où le patient entre dans la salle d'opération jusqu'au début de l'anesthésie, jusqu'à ce que le chirurgien fasse la première incision, jusqu'à ce que le chirurgien termine la dernière suture, jusqu'à ce que le patient se réveille de l'anesthésie et jusqu'à ce que le patient quitte la salle d'opération .
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Pendant l'opération (lobectomies VATS)
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Quantité de saignement
Délai: Pendant l'opération (lobectomies VATS)
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Un observateur sera présent tout au long de toutes les opérations pour collecter des données sur la quantité de saignement (en ml).
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Pendant l'opération (lobectomies VATS)
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Caractéristiques des patients
Délai: Pré-opératoire
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caractéristiques du patient : âge, sexe, VEMS %, comorbidité, taille ou localisation de la tumeur
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Pré-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'expérience du chirurgien
Délai: Pré-opératoire
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Nombre de lobectomies VATS
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Pré-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Konge, Professor, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation, Copenhagen, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R100-A7167
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