Cirkadiánní funkce a kardio-metabolické riziko u adrenální insuficience
Cirkadiánní funkce a kardio-metabolické riziko u adrenální insuficience: případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme použít případ kontroly k testování hlavní hypotézy, že ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty odpovídajícími pohlaví, věku, adipozitě a rase/etnické příslušnosti mají pacienti s nedostatečností nadledvin, ať už primární nebo sekundární, poruchy cirkadiánního systému, které jsou spojené s vysokou denní proměnlivostí doby spánku a také se zvýšenými markery kardio-metabolického rizika, včetně abnormální orální glukózové tolerance a sníženého nočního poklesu krevního tlaku.
Sekundární hypotéza studie spočívá v tom, že pacienti s nedostatečností nadledvin na substitučním režimu (jako součást své standardní probíhající léčby), který vede k profilům denního kortizolu blížícím se normální denní variaci, budou mít lepší kardiometabolickou funkci než pacienti s nedostatečností nadledvin, kteří mají hrubě abnormální profily kortizolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo sekundární adrenální insuficience, Zdravé kontrolní skupiny, akutní nebo nestabilní zdravotní stav, věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Diabetes, terciární adrenální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
Přiřazeno podle věku, rasy, pohlaví a BMI subjektům s nedostatečností nadledvin
|
|
Pacienti s nedostatečností nadledvin
Způsobilí pacienti budou mít buď primární adrenální insuficienci, nebo sekundární adrenální insuficienci a bude jim 18 let a více.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní variabilita načasování spánku během 1 týdne záznamu
Časové okno: den 1 až den 7
|
Každý den bude vypočítán střední bod (čas v hodinách a minutách) období spánku a variabilita za 1 týden bude kvantifikována směrodatnou odchylkou
|
den 1 až den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
noční pokles krevního tlaku
Časové okno: den 8 až 9
|
v laboratoři bude prováděn 24hodinový záznam krevního tlaku se souběžným záznamem spánku.
Pokles bude vypočítán jako rozdíl mezi denním a nočním průměrem
|
den 8 až 9
|
|
orální glukózová tolerance
Časové okno: den 11 až 12
|
Po celonočním hladovění bude v laboratoři proveden 3hodinový 75g orální glukózový toleranční test.
Glukózová tolerance bude kvantifikována celkovou plochou pod glukózovou křivkou po dobu 3 hodin odběru vzorků.
|
den 11 až 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eve Van Cauter, Ph.D., University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .