- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03000231
Циркадианная функция и кардиометаболический риск при надпочечниковой недостаточности
Циркадная функция и кардиометаболический риск при надпочечниковой недостаточности: исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мы предлагаем использовать дизайн «случай-контроль» для проверки основной гипотезы о том, что по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, сопоставимыми по полу, возрасту, ожирению и расе/этнической принадлежности, у пациентов с надпочечниковой недостаточностью, будь то первичной или вторичной, наблюдаются нарушения циркадной системы, которые связаны с высокой дневной изменчивостью времени сна, а также с повышенными маркерами кардиометаболического риска, включая аномальную толерантность к глюкозе при пероральном приеме и сниженное ночное падение артериального давления.
Вторичная гипотеза исследования заключается в том, что пациенты с надпочечниковой недостаточностью, получающие заместительную терапию (в рамках стандартного лечения), в результате которой дневные профили кортизола приближаются к нормальным суточным колебаниям, будут иметь лучшую кардиометаболическую функцию, чем пациенты с надпочечниковой недостаточностью, у которых резко аномальные профили кортизола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eve Van Cauter, Ph.D.
- Номер телефона: 773-7020169
- Электронная почта: evcauter@medicine.bsd.uchicago.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susan Sam, M.D.
- Номер телефона: 773-7025641
- Электронная почта: ssam@medicine.bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность, здоровые сопоставимые контроли, острые или нестабильные состояния здоровья в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- сахарный диабет, третичная надпочечниковая недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровый контроль
Соответствует по возрасту, расе, полу и ИМТ субъектам с надпочечниковой недостаточностью
|
Пациенты с надпочечниковой недостаточностью
Подходящие пациенты будут иметь либо первичную недостаточность надпочечников, либо вторичную недостаточность надпочечников и будут в возрасте 18 лет и старше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ежедневная изменчивость времени сна в течение 1 недели записи
Временное ограничение: с 1 по 7 день
|
Каждый день будет рассчитываться средняя точка (время в часах и минутах) периода сна, а вариабельность за 1 неделю будет количественно определяться стандартным отклонением.
|
с 1 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ночные скачки артериального давления
Временное ограничение: с 8 по 9 день
|
в лаборатории будет проводиться 24-часовая запись артериального давления с одновременной записью сна.
Падение будет рассчитываться как разница между средним значением дневного и ночного времени.
|
с 8 по 9 день
|
пероральная толерантность к глюкозе
Временное ограничение: с 11 по 12 день
|
После ночного голодания в лаборатории будет проведен 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Толерантность к глюкозе будет количественно определяться по общей площади под кривой глюкозы в течение 3-часового периода отбора проб.
|
с 11 по 12 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eve Van Cauter, Ph.D., University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .