Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадианная функция и кардиометаболический риск при надпочечниковой недостаточности

23 февраля 2024 г. обновлено: University of Chicago

Циркадная функция и кардиометаболический риск при надпочечниковой недостаточности: исследование случай-контроль

Целью данного исследования является сравнение сердечно-метаболического риска, толерантности к глюкозе и артериального давления в ночное время между здоровыми субъектами контрольной группы и пациентами с надпочечниковой недостаточностью. Никакого вмешательства не будет, и исследование носит только наблюдательный характер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Мы предлагаем использовать дизайн «случай-контроль» для проверки основной гипотезы о том, что по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, сопоставимыми по полу, возрасту, ожирению и расе/этнической принадлежности, у пациентов с надпочечниковой недостаточностью, будь то первичной или вторичной, наблюдаются нарушения циркадной системы, которые связаны с высокой дневной изменчивостью времени сна, а также с повышенными маркерами кардиометаболического риска, включая аномальную толерантность к глюкозе при пероральном приеме и сниженное ночное падение артериального давления.

Вторичная гипотеза исследования заключается в том, что пациенты с надпочечниковой недостаточностью, получающие заместительную терапию (в рамках стандартного лечения), в результате которой дневные профили кортизола приближаются к нормальным суточным колебаниям, будут иметь лучшую кардиометаболическую функцию, чем пациенты с надпочечниковой недостаточностью, у которых резко аномальные профили кортизола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичной или вторичной надпочечниковой недостаточностью в возрасте 18 лет и старше и здоровые контрольные субъекты

Описание

Критерии включения:

  • Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность, здоровые сопоставимые контроли, острые или нестабильные состояния здоровья в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • сахарный диабет, третичная надпочечниковая недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль
Соответствует по возрасту, расе, полу и ИМТ субъектам с надпочечниковой недостаточностью
Пациенты с надпочечниковой недостаточностью
Подходящие пациенты будут иметь либо первичную недостаточность надпочечников, либо вторичную недостаточность надпочечников и будут в возрасте 18 лет и старше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ежедневная изменчивость времени сна в течение 1 недели записи
Временное ограничение: с 1 по 7 день
Каждый день будет рассчитываться средняя точка (время в часах и минутах) периода сна, а вариабельность за 1 неделю будет количественно определяться стандартным отклонением.
с 1 по 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ночные скачки артериального давления
Временное ограничение: с 8 по 9 день
в лаборатории будет проводиться 24-часовая запись артериального давления с одновременной записью сна. Падение будет рассчитываться как разница между средним значением дневного и ночного времени.
с 8 по 9 день
пероральная толерантность к глюкозе
Временное ограничение: с 11 по 12 день
После ночного голодания в лаборатории будет проведен 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе. Толерантность к глюкозе будет количественно определяться по общей площади под кривой глюкозы в течение 3-часового периода отбора проб.
с 11 по 12 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eve Van Cauter, Ph.D., University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1484

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться