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Zirkadiane Funktion und kardiometabolisches Risiko bei Nebenniereninsuffizienz

23. Februar 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Zirkadiane Funktion und kardiometabolisches Risiko bei Nebenniereninsuffizienz: eine Fall-Kontroll-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, das kardiometabolische Risiko, die Glukosetoleranz und den nächtlichen Blutdruck zwischen gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit Nebenniereninsuffizienz zu vergleichen. Es wird keine Intervention durchgeführt und die Studie ist nur eine Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, ein Fall-Kontroll-Design zu verwenden, um die Haupthypothese zu testen, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, ob primär oder sekundär, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, die auf Geschlecht, Alter, Adipositas und Rasse/Ethnie abgestimmt sind, Störungen des zirkadianen Systems haben verbunden mit einer hohen täglichen Variabilität der Schlafzeit sowie erhöhten Markern des kardiometabolischen Risikos, einschließlich abnormaler oraler Glukosetoleranz und reduziertem nächtlichem Blutdruckabfall.

Eine sekundäre Hypothese der Studie ist, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die ein Substitutionsschema (als Teil ihrer laufenden Standardbehandlung) erhalten, das zu Cortisolprofilen am Tag führt, die sich der normalen Tagesschwankung annähern, eine bessere kardiometabolische Funktion haben als Patienten mit Nebenniereninsuffizienz, die dies haben stark abnorme Cortisolprofile.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer oder sekundärer Nebenniereninsuffizienz im Alter von 18 Jahren und älter sowie gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz, gesunde Kontrollpersonen, akute oder instabile Gesundheitszustände ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, tertiäre Nebenniereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Abgestimmt nach Alter, Rasse, Geschlecht und BMI auf Probanden mit Nebenniereninsuffizienz
Patienten mit Nebenniereninsuffizienz
Geeignete Patienten haben entweder eine primäre Nebenniereninsuffizienz oder eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz und sind mindestens 18 Jahre alt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche Variabilität des Schlaftimings über 1 Woche Aufzeichnung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
An jedem Tag wird der Mittelpunkt (Zeit in Stunden und Minuten) der Schlafperiode berechnet und die Variabilität über 1 Woche wird durch die Standardabweichung quantifiziert
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nächtlicher Blutdruckabfall
Zeitfenster: Tag 8 bis 9
Im Labor wird eine 24-h-Blutdruckmessung mit gleichzeitiger Schlafaufzeichnung durchgeführt. Das Eintauchen wird als Differenz zwischen dem Tagesmittelwert und dem Nachtmittelwert berechnet
Tag 8 bis 9
orale Glukosetoleranz
Zeitfenster: Tag 11 bis 12
Nach einer nächtlichen Fastenzeit wird im Labor ein 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest mit 75 g durchgeführt. Die Glukosetoleranz wird durch die Gesamtfläche unter der Glukosekurve über den 3-stündigen Zeitraum der Probenahme quantifiziert.
Tag 11 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Eve Van Cauter, Ph.D., University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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