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Função Circadiana e Risco Cardiometabólico na Insuficiência Adrenal

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Chicago

Função Circadiana e Risco Cardiometabólico na Insuficiência Adrenal: um Estudo Caso-Controle

O objetivo deste estudo é comparar o risco cardiometabólico, a tolerância à glicose e a pressão arterial noturna entre controles saudáveis ​​e pacientes com insuficiência adrenal. Nenhuma intervenção será administrada e o estudo é apenas observacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Propomos usar um projeto de controle de caso para testar a hipótese principal de que, em comparação com indivíduos de controle saudáveis ​​pareados por sexo, idade, adiposidade e raça/etnia, pacientes com insuficiência adrenal, primária ou secundária, apresentam distúrbios do sistema circadiano que são associado com alta variabilidade dia a dia do tempo de sono, bem como marcadores elevados de risco cardiometabólico, incluindo tolerância oral anormal à glicose e queda noturna reduzida da pressão arterial.

Uma hipótese secundária do estudo é que os pacientes com insuficiência adrenal em um regime de reposição (como parte do tratamento padrão) que resulta em perfis diurnos de cortisol próximos à variação diurna normal terão melhor função cardiometabólica do que os pacientes com insuficiência adrenal que têm perfis grosseiramente anormais de cortisol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Insuficiência Adrenal primária ou secundária de 18 anos ou mais e controles pareados saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência adrenal primária ou secundária, controles pareados saudáveis, condições de saúde agudas ou instáveis ​​com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Diabetes, insuficiência adrenal terciária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles Saudáveis
Comparado por idade, raça, sexo e IMC a indivíduos com insuficiência adrenal
Pacientes com Insuficiência Adrenal
Os pacientes elegíveis terão insuficiência adrenal primária ou insuficiência adrenal secundária e terão 18 anos ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variabilidade diária do tempo de sono ao longo de 1 semana de gravação
Prazo: dia 1 ao dia 7
Em cada dia, o ponto médio (tempo em horas e minutos) do período de sono será calculado e a variabilidade ao longo de 1 semana será quantificada pelo desvio padrão
dia 1 ao dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mergulho noturno da pressão arterial
Prazo: dia 8 a 9
um registro de 24 horas da pressão arterial será realizado no laboratório com registro concomitante do sono. O mergulho será calculado como a diferença entre a média diurna e a média noturna
dia 8 a 9
tolerância à glicose oral
Prazo: dia 11 a 12
Um teste de tolerância à glicose oral de 75g de 3 horas será realizado no laboratório após um jejum noturno. A tolerância à glicose será quantificada pela área total sob a curva de glicose durante o período de amostragem de 3 horas.
dia 11 a 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Eve Van Cauter, Ph.D., University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-1484

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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