Funkcja okołodobowa i ryzyko sercowo-metaboliczne w niewydolności nadnerczy
Czynność okołodobowa i ryzyko sercowo-metaboliczne w niewydolności nadnerczy: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponujemy wykorzystanie projektu kontroli przypadku w celu przetestowania głównej hipotezy, że w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi dobranymi pod względem płci, wieku, otyłości i rasy/pochodzenia etnicznego, pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy, zarówno pierwotną, jak i wtórną, mają zaburzenia rytmu okołodobowego, które są związane z dużą dobową zmiennością czasu snu, jak również podwyższonymi wskaźnikami ryzyka sercowo-metabolicznego, w tym nieprawidłową doustną tolerancją glukozy i zmniejszonym nocnym spadkiem ciśnienia krwi.
Drugorzędną hipotezą badania jest to, że pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy otrzymujący schemat leczenia zastępczego (w ramach standardowej opieki trwającego leczenia), który skutkuje dziennymi profilami kortyzolu zbliżonymi do normalnej zmienności dobowej, będą mieli lepsze funkcje sercowo-metaboliczne niż pacjenci z niedoczynnością kory nadnerczy, którzy rażąco nieprawidłowe profile kortyzolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy, zdrowe grupy kontrolne, ostre lub niestabilne schorzenia w wieku 18 lat lub starsze
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, trzeciorzędowa niedoczynność kory nadnerczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
Dopasowany według wieku, rasy, płci i BMI do osób z niedoczynnością nadnerczy
|
|
Pacjenci z niewydolnością nadnerczy
Kwalifikujący się pacjenci będą mieć pierwotną lub wtórną niedoczynność kory nadnerczy i będą mieć co najmniej 18 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność czasu snu z dnia na dzień w ciągu 1 tygodnia rejestracji
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
|
Każdego dnia zostanie obliczony punkt środkowy (czas w godzinach i minutach) okresu snu, a zmienność w ciągu 1 tygodnia zostanie określona ilościowo za pomocą odchylenia standardowego
|
od dnia 1 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nocne spadki ciśnienia krwi
Ramy czasowe: dzień 8 do 9
|
w laboratorium prowadzona będzie całodobowa rejestracja ciśnienia krwi z równoczesną rejestracją snu.
Zanurzenie zostanie obliczone jako różnica między średnią dzienną a średnią nocną
|
dzień 8 do 9
|
|
doustna tolerancja glukozy
Ramy czasowe: dzień 11 do 12
|
Po nocnym poście w laboratorium zostanie przeprowadzony 3-godzinny doustny test obciążenia 75 g glukozy.
Tolerancja glukozy zostanie określona ilościowo na podstawie całkowitego pola powierzchni pod krzywą glukozy w ciągu 3-godzinnego okresu pobierania próbek.
|
dzień 11 do 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eve Van Cauter, Ph.D., University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-1484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .