- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03000803
Zirkadiane Kontrolle des Endocannabinoidspiegels im menschlichen Blutkreislauf
8. Januar 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie der Zeitpunkt des Essens die Art und Weise verändert, wie der Körper Energie produziert und nutzt (Stoffwechsel).
In dieser Studie wird auch untersucht, wie Fettzellen auf Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel steuert) reagieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme und die Kalorienverteilung über den 24-Stunden-Tag hinweg erweisen sich als Faktoren, die zur Gewichtszunahme beitragen.
Die Idee, dass nicht nur das, was man isst, sondern auch, wann man isst, zur Gewichtszunahme beitragen kann, hat sowohl in der wissenschaftlichen Gemeinschaft als auch in der Öffentlichkeit Interesse geweckt.
Tatsächlich wurde kürzlich erkannt, dass die Verteilung der Kalorienaufnahme über den 24-Stunden-Tag eine potenzielle Ursache für eine „zirkadiane Fehlausrichtung“ ist, die zu gesundheitsschädlichen Folgen wie übermäßigem Essen, beeinträchtigter Glukosetoleranz und Insulinsensitivität führen kann.
Darüber hinaus führt belohnungsorientiertes Essen (Essen für das Vergnügen statt für den Energiebedarf) im Allgemeinen zu einer Kalorienaufnahme, die den Energiebedarf deutlich übersteigt, und gilt als Hauptverursacher der Fettleibigkeitsepidemie.
Das Endocannabinoid-System (eCB) ist an beiden homöostatischen Prozessen (nur Energiebedarf) beteiligt, die die Nahrungsaufnahme steuern, und spielt nachweislich eine Schlüsselrolle beim Belohnungsessen.
Daher steht die Rolle der zirkadianen Organisation des eCB-Systems und wie eine Fehlausrichtung zu Überernährung, Übergewicht, Fettleibigkeit und Diabetes beitragen kann, im Mittelpunkt dieser Studie.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme ein wesentlicher Faktor für die 24-Stunden-Variation der eCB-Aktivität ist, die wiederum Hunger und Appetit, den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität beeinflusst.
Diese Studie konzentriert sich auf übergewichtige Personen, die einem hohen Risiko für Fettleibigkeit ausgesetzt sind, sich aber immer noch auf einem Weg befinden, der möglicherweise durch Änderungen des Lebensstils umgekehrt werden kann.
Nach einer sorgfältigen Beurteilung des gewohnheitsmäßigen Schlaf- und Essenszeitpunkts sowie der Kalorienverteilung des Probanden unter realen Bedingungen wird in einer kurzen Laborstudie ermittelt, ob Teilnehmer, die später am Tag mehr ihrer täglichen Kalorien zu sich nehmen (späterer Ernährungschronotyp), Verzögerungen im eCB-Rhythmus aufweisen und geringere Insulinsensitivität.
Während einer 6-tägigen Intervention am Patienten, bei der Labor- und ambulante Verfahren kombiniert werden, werden Studienverfahren die Auswirkung einer experimentellen Änderung der Kalorienverteilung über den Tag hinweg bewerten, wobei der Ernährungs-Chronotyp voranschreitet oder verzögert wird.
Die Ergebnismaße werden der Zeitpunkt des täglichen Höhepunkts des eCB-Rhythmus und der Insulinsensitivität sein.
In dieser Studie wird auch die potenzielle Dauerhaftigkeit des Eingriffs auf nachfolgendes gewohnheitsmäßiges Verhalten unter realen Bedingungen gemessen, indem untersucht wird, wie lange man den im Labor auferlegten Fütterungsplan einhält und wie sich dieser Zeitplan auf das nachfolgende Verhalten und/oder Gewicht auswirkt.
Die Identifizierung einer zirkadianen Fehlausrichtung des eCB-Systems als Vermittler einer erhöhten Nahrungsaufnahme und einer verringerten Insulinsensitivität könnte zur Entwicklung neuer Präventionsstrategien beitragen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach eigenen Angaben schlafen sie zwischen 7 und 9 Stunden pro Nacht zwischen 22:00 und 08:00 Uhr
- Selbstangabe, im letzten Jahr mindestens 3 Pfund zugenommen zu haben
Ausschlusskriterien:
- keine zuvor diagnostizierten Schlafstörungen (einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA))
- keine bestehende Diagnose von Prädiabetes oder Diabetes
- Keine Vorgeschichte einer endokrinen Dysfunktion
- Keine Vorgeschichte von psychiatrischen, kardiovaskulären oder Essstörungen
- Es darf keine Magen-Darm-Erkrankung vorliegen, die eine Ernährungsumstellung erfordert
- derzeit keine Medikamente einnehmen (einschließlich Verhütungsmittel)
- Drogen- und Nikotinkonsum, gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag und Koffeinkonsum von mehr als 300 mg pro Tag
- Jeder, der im vergangenen Jahr an einem medizinisch gesteuerten Abnehmprogramm teilgenommen hat,
- jeder, der sich einer bariatrischen Operation unterzogen hat,
- Es dürfen keine diätetischen Einschränkungen gelten
- Sie dürfen im Monat vor der Studie keine Nachtschichten arbeiten oder Zeitzonen überschreiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Gesamtkalorienaufnahme
Die Studiengruppe „Frühe Gesamtkalorienaufnahme“ nimmt den Großteil ihrer täglichen Kalorien während des Frühstücks zu sich.
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Geben Sie den Probanden bei jeder Mahlzeit eine reglementierte Menge an Kalorien.
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Aktiver Komparator: Späte Gesamtkalorienaufnahme
Die Studiengruppe „Late Total Caloric Intake“ nimmt den Großteil ihrer täglichen Kalorien während des Abendessens zu sich.
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Geben Sie den Probanden bei jeder Mahlzeit eine reglementierte Menge an Kalorien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zeit der Akrophase des 24-Stunden-eCB-Profils
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 38
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Eine Verschiebung im Timing (Tageszeit, h:mm) des Höhepunkts (Akrophase) des eCB-Rhythmus.
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Ausgangswert bis Tag 38
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Veränderung der Appetit-/Hunger- und belohnungsbezogenen Esswerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 38
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Die Veränderung des zeitlichen Profils der Hunger- und Appetitbewertungen (gemessen zu 6 Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden) sowie des belohnungsbezogenen Essens (RRE) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Die Bewertungen von Hunger und Appetit sowie RRE vom Ausgangswert bis zur Intervention werden anhand der Zahlenbewertung auf einer 10-Punkte-Skala für Hunger und Appetit gemessen und stimme zu/stimme nicht zu oder eine 5-Punkte-Skala für die RREs.
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Ausgangswert bis Tag 38
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Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 38
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Gemessen wird die Veränderung der Glukosetoleranz vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff.
Zu den Glukoseergebnissen von CGM gehören die mittlere absolute Glukose (MAG – mg/dl), der Variationskoeffizient (CV – mg/dl), die Standardabweichung (SD-mg/dl), die Fläche unter der Kurve (AUC – mg/dl) und die Zeit Im Bereich verbrachte Werte (TIR – Minuten), kontinuierliche glykämische Gesamtnettowirkung (CONGA – (mg/dl) pro Minute).
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Ausgangswert bis Tag 38
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Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 38
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Gemessen wird die Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff.
Die Insulinsensitivitätsmessungen des MMT umfassen die Fläche unter der Kurve für Insulin (pmol/L) und Cpeptid (pmol/L) sowie Spitzenwerte (pmol/L).
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Ausgangswert bis Tag 38
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 38
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Die Gewichtsveränderung (Kilogramm) gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff wird gemessen.
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Ausgangswert bis Tag 38
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB16-1174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, das IPD auch anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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