Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkadisk kontroll av mänskliga cirkulerande endocannabinoidnivåer

8 maj 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att undersöka hur tidpunkten för att äta förändrar hur kroppen tillverkar och använder energi (metabolism). Denna studie kommer också att undersöka hur fettceller svarar på insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tidpunkten för matintag och kalorifördelning över 24-timmarsdygnet framträder som bidragande faktorer till viktökning. Tanken att inte bara vad du äter, utan när du äter kan bidra till viktökning har väckt intresse från både forskarvärlden och allmänheten. Faktum är att fördelningen av kaloriintaget över 24 timmars dygnet nyligen erkänts som en potentiell källa till "dygnsrytm felanpassning" vilket kan resultera i negativa hälsoresultat, inklusive överätande, försämrad glukostolerans och insulinkänslighet. Dessutom resulterar belöningsdrivet ätande (att äta för den njutbara aspekten istället för energibehovet) i allmänhet i ett kaloriintag långt över energibehovet och anses vara en stor boven i epidemin av fetma. Endocannabinoidsystemet (eCB) är involverat i båda homeostatiska processer (endast energibehov) som styr matintaget och har visat sig spela en nyckelroll i belöningsätandet. Därför är den dygnsrytmiska organisationens roll för eCB-systemet och hur felanpassning kan bidra till överätande, övervikt, fetma och diabetes huvudfokus i denna studie. Det övergripande målet är att avgöra om tidpunkten för födointag är en avgörande faktor för 24-timmarsvariationen i eCB-aktivitet som i sin tur påverkar hunger och aptit, glukosmetabolism och insulinkänslighet. Denna studie kommer att fokusera på överviktiga individer som löper hög risk för fetma men som fortfarande befinner sig på en bana som potentiellt kan vändas av livsstilsförändringar. Efter en noggrann bedömning av försökspersonens vanliga sömn- och måltidstid och kalorifördelning under verkliga förhållanden, kommer en kort laboratoriestudie att avgöra om deltagare som konsumerar mer av sina dagliga kalorier senare på dagen (senare kostkronotyp) visar förseningar i eCB-rytmen och lägre insulinkänslighet. Under en 6-dagars patientintervention, som kombinerar laboratorie- och ambulatoriska procedurer, kommer studieprocedurer att bedöma effekten av experimentellt förändrad kalorifördelning över dagen, framskridande kontra fördröjning av kostkronotypen. Resultatmåtten kommer att vara tidpunkten för den dagliga toppen av eCB-rytmen och insulinkänsligheten. Denna studie kommer också att mäta den potentiella hållbarheten av interventionen på efterföljande vanemässigt beteende under verkliga förhållanden, genom att hur länge man upprätthåller utfodringen i labbet pålagt utfodringsschema och påverkar det schemat efterföljande beteende och/eller vikt. Identifiering av dygnsfel i eCB-systemet som en förmedlare av ökat födointag och minskad insulinkänslighet kan bidra till att utveckla nya förebyggande strategier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapport sova mellan 7 timmar/natt och 9 timmar/natt, mellan 22:00 och 08:00
  • självrapport efter att ha gått upp minst 3 kg under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • inga tidigare diagnostiserade sömnstörningar (inklusive obstruktiv sömnapné (OSA))
  • ingen existerande diagnos av prediabetes eller diabetes
  • ingen historia av endokrin dysfunktion
  • ingen historia av psykiatriska, kardiovaskulära eller ätstörningar
  • får inte ha en mag-tarmsjukdom som kräver kostanpassning
  • tar för närvarande inga mediciner (inklusive preventivmedel)
  • drog- och nikotinanvändning, vanligt alkoholbruk av mer än 2 drinkar per dag och koffeinintag på mer än 300 mg per dag
  • alla som har deltagit i medicinskt hanterade viktminskningsprogram under det senaste året,
  • alla som har genomgått bariatrisk operation,
  • får inte ha dietrestriktioner
  • får inte arbeta nattskift eller korsa några tidszoner under månaden före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigt totalt kaloriintag
Studiegruppen för tidigt totalt kaloriintag kommer att konsumera majoriteten av sina dagliga kalorier under frukosten.
Ge försökspersonerna en reglerad mängd kalorier vid varje måltid.
Aktiv komparator: Sen totalt kaloriintag
Studiegruppen för sent totalt kaloriintag kommer att konsumera majoriteten av sina dagliga kalorier under middagen.
Ge försökspersonerna en reglerad mängd kalorier vid varje måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tidpunkten för topp av endocannabinoidrytm
Tidsram: Dag 37
Förändringen i tidpunkten (timmar) för toppen av den endocannabinoida rytmen från baslinjen till 37 dagar efter interventionen kommer att mätas.
Dag 37

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Dag 37
Förändringen i vikt (kilogram) från baslinjen till 37 dagar efter interventionen kommer att mätas.
Dag 37

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB16-1174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera