- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03000803
Cirkadisk kontroll av mänskliga cirkulerande endocannabinoidnivåer
8 maj 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att undersöka hur tidpunkten för att äta förändrar hur kroppen tillverkar och använder energi (metabolism).
Denna studie kommer också att undersöka hur fettceller svarar på insulin (ett hormon som kontrollerar blodsockernivån).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidpunkten för matintag och kalorifördelning över 24-timmarsdygnet framträder som bidragande faktorer till viktökning.
Tanken att inte bara vad du äter, utan när du äter kan bidra till viktökning har väckt intresse från både forskarvärlden och allmänheten.
Faktum är att fördelningen av kaloriintaget över 24 timmars dygnet nyligen erkänts som en potentiell källa till "dygnsrytm felanpassning" vilket kan resultera i negativa hälsoresultat, inklusive överätande, försämrad glukostolerans och insulinkänslighet.
Dessutom resulterar belöningsdrivet ätande (att äta för den njutbara aspekten istället för energibehovet) i allmänhet i ett kaloriintag långt över energibehovet och anses vara en stor boven i epidemin av fetma.
Endocannabinoidsystemet (eCB) är involverat i båda homeostatiska processer (endast energibehov) som styr matintaget och har visat sig spela en nyckelroll i belöningsätandet.
Därför är den dygnsrytmiska organisationens roll för eCB-systemet och hur felanpassning kan bidra till överätande, övervikt, fetma och diabetes huvudfokus i denna studie.
Det övergripande målet är att avgöra om tidpunkten för födointag är en avgörande faktor för 24-timmarsvariationen i eCB-aktivitet som i sin tur påverkar hunger och aptit, glukosmetabolism och insulinkänslighet.
Denna studie kommer att fokusera på överviktiga individer som löper hög risk för fetma men som fortfarande befinner sig på en bana som potentiellt kan vändas av livsstilsförändringar.
Efter en noggrann bedömning av försökspersonens vanliga sömn- och måltidstid och kalorifördelning under verkliga förhållanden, kommer en kort laboratoriestudie att avgöra om deltagare som konsumerar mer av sina dagliga kalorier senare på dagen (senare kostkronotyp) visar förseningar i eCB-rytmen och lägre insulinkänslighet.
Under en 6-dagars patientintervention, som kombinerar laboratorie- och ambulatoriska procedurer, kommer studieprocedurer att bedöma effekten av experimentellt förändrad kalorifördelning över dagen, framskridande kontra fördröjning av kostkronotypen.
Resultatmåtten kommer att vara tidpunkten för den dagliga toppen av eCB-rytmen och insulinkänsligheten.
Denna studie kommer också att mäta den potentiella hållbarheten av interventionen på efterföljande vanemässigt beteende under verkliga förhållanden, genom att hur länge man upprätthåller utfodringen i labbet pålagt utfodringsschema och påverkar det schemat efterföljande beteende och/eller vikt.
Identifiering av dygnsfel i eCB-systemet som en förmedlare av ökat födointag och minskad insulinkänslighet kan bidra till att utveckla nya förebyggande strategier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Erin Hanlon, PhD
- Telefonnummer: 773 834 5849
- E-post: ehanlon@bsd.uchicago.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew Brady, PhD
- Telefonnummer: (773) 702-2346
- E-post: mbrady@bsd.uchicago.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapport sova mellan 7 timmar/natt och 9 timmar/natt, mellan 22:00 och 08:00
- självrapport efter att ha gått upp minst 3 kg under det senaste året
Exklusions kriterier:
- inga tidigare diagnostiserade sömnstörningar (inklusive obstruktiv sömnapné (OSA))
- ingen existerande diagnos av prediabetes eller diabetes
- ingen historia av endokrin dysfunktion
- ingen historia av psykiatriska, kardiovaskulära eller ätstörningar
- får inte ha en mag-tarmsjukdom som kräver kostanpassning
- tar för närvarande inga mediciner (inklusive preventivmedel)
- drog- och nikotinanvändning, vanligt alkoholbruk av mer än 2 drinkar per dag och koffeinintag på mer än 300 mg per dag
- alla som har deltagit i medicinskt hanterade viktminskningsprogram under det senaste året,
- alla som har genomgått bariatrisk operation,
- får inte ha dietrestriktioner
- får inte arbeta nattskift eller korsa några tidszoner under månaden före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidigt totalt kaloriintag
Studiegruppen för tidigt totalt kaloriintag kommer att konsumera majoriteten av sina dagliga kalorier under frukosten.
|
Ge försökspersonerna en reglerad mängd kalorier vid varje måltid.
|
Aktiv komparator: Sen totalt kaloriintag
Studiegruppen för sent totalt kaloriintag kommer att konsumera majoriteten av sina dagliga kalorier under middagen.
|
Ge försökspersonerna en reglerad mängd kalorier vid varje måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tidpunkten för topp av endocannabinoidrytm
Tidsram: Dag 37
|
Förändringen i tidpunkten (timmar) för toppen av den endocannabinoida rytmen från baslinjen till 37 dagar efter interventionen kommer att mätas.
|
Dag 37
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vikt
Tidsram: Dag 37
|
Förändringen i vikt (kilogram) från baslinjen till 37 dagar efter interventionen kommer att mätas.
|
Dag 37
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2024
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (Uppskatta)
22 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-1174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande inga planer på att göra IPD tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark