- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03000803
Controllo circadiano dei livelli di endocannabinoidi circolanti umani
8 gennaio 2026 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è esaminare come i tempi del mangiare cambiano il modo in cui il corpo produce e utilizza l'energia (metabolismo).
Questo studio esaminerà anche come le cellule adipose rispondono all'insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tempi di assunzione di cibo e la distribuzione calorica nell'arco delle 24 ore stanno emergendo come fattori che contribuiscono all'aumento di peso.
L'idea che non solo ciò che mangi, ma anche quando mangi possa contribuire all'aumento di peso ha raccolto l'interesse sia della comunità scientifica che del pubblico.
Infatti, la distribuzione dell'apporto calorico nell'arco delle 24 ore al giorno è stata recentemente riconosciuta come una potenziale fonte di "disallineamento circadiano" che può provocare esiti avversi per la salute, tra cui eccesso di cibo, ridotta tolleranza al glucosio e sensibilità all'insulina.
Inoltre, il mangiare guidato dalla ricompensa (mangiare per l'aspetto piacevole invece che per il fabbisogno energetico) generalmente si traduce in un apporto calorico ben superiore al fabbisogno energetico ed è riconosciuto come uno dei principali colpevoli dell'epidemia di obesità.
Il sistema endocannabinoide (eCB) è coinvolto in entrambi i processi omeostatici (solo fabbisogno energetico) che regolano l'assunzione di cibo e ha dimostrato di svolgere un ruolo chiave nel ricompensare il mangiare.
Pertanto, il ruolo dell'organizzazione circadiana del sistema eCB e il modo in cui il disallineamento può contribuire all'eccesso di cibo, al sovrappeso, all'obesità e al diabete è l'obiettivo principale di questo studio.
L'obiettivo generale è determinare se la tempistica dell'assunzione di cibo è un fattore determinante della variazione di 24 ore nell'attività del BCE che a sua volta influenza la fame e l'appetito, il metabolismo del glucosio e la sensibilità all'insulina.
Questo studio si concentrerà su individui in sovrappeso che sono ad alto rischio di obesità ma sono ancora su una traiettoria che può essere potenzialmente invertita dai cambiamenti dello stile di vita.
A seguito di un'attenta valutazione del sonno abituale del soggetto e dei tempi dei pasti e della distribuzione calorica in condizioni di vita reale, un breve studio di laboratorio determinerà se i partecipanti che consumano più calorie giornaliere nel corso della giornata (successivamente cronotipo dietetico) mostrano ritardi nel ritmo ECB e minore sensibilità all'insulina.
Durante un intervento di 6 giorni sul paziente, combinando procedure di laboratorio e ambulatoriali, le procedure dello studio valuteranno l'effetto della modifica sperimentale della distribuzione calorica durante il giorno, avanzando o ritardando il cronotipo dietetico.
Le misure di esito saranno la tempistica del picco giornaliero del ritmo ECB e la sensibilità all'insulina.
Questo studio misurerà anche la potenziale durata dell'intervento sul successivo comportamento abituale in condizioni di vita reale, in quanto si mantiene l'alimentazione nel programma di alimentazione imposto in laboratorio e tale programma influisce sul comportamento e/o sul peso successivi.
L'identificazione del disallineamento circadiano del sistema eCB come mediatore dell'aumento dell'assunzione di cibo e della ridotta sensibilità all'insulina può aiutare a sviluppare nuove strategie preventive.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- auto-segnalazione dormire tra le 7 ore/notte e le 9 ore/notte, tra le 22:00 e le 08:00
- self-report avendo guadagnato almeno 3 libbre nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- nessun disturbo del sonno precedentemente diagnosticato (inclusa l'apnea ostruttiva del sonno (OSA))
- nessuna diagnosi esistente di prediabete o diabete
- nessuna storia di disfunzione endocrina
- nessuna storia di disturbi psichiatrici, cardiovascolari o alimentari
- non deve avere una malattia gastro-intestinale che richieda un aggiustamento dietetico
- attualmente non assume farmaci (incluso il controllo delle nascite)
- uso di droghe e nicotina, uso abituale di alcol superiore a 2 drink al giorno e assunzione di caffeina superiore a 300 mg al giorno
- chiunque abbia partecipato a un programma di perdita di peso gestito dal punto di vista medico nell'ultimo anno,
- chiunque abbia subito un intervento di chirurgia bariatrica,
- non deve avere restrizioni dietetiche
- non devono lavorare turni notturni o attraversare fusi orari nel mese precedente allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assunzione calorica totale precoce
Il gruppo di studio Early Total Caloric Intake consumerà la maggior parte delle calorie giornaliere durante la colazione.
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Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
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Comparatore attivo: Assunzione calorica totale tardiva
Il gruppo di studio Late Total Caloric Intake consumerà la maggior parte delle calorie giornaliere durante la cena.
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Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel tempo dell'acrofase del profilo BCE su 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
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Uno spostamento nella tempistica (ora del giorno, h:mm) del picco (acrofase) del ritmo della BCE.
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Riferimento al giorno 38
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Variazione dell’appetito/fame e punteggi alimentari legati alla ricompensa
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
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Il cambiamento nel profilo temporale delle valutazioni della fame e dell'appetito (misurate in 6 punti temporali nell'arco di 24 ore) e dell'alimentazione correlata alla ricompensa (RRE) dal basale a dopo l'intervento.
Le valutazioni di fame e appetito e RRE dal basale all'intervento saranno misurate in base al numero, su una scala a 10 punti per fame e appetito e accordo/non accordo o su una scala a 5 punti per RRE.
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Riferimento al giorno 38
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Cambiamento nella tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
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Verrà misurata la variazione della tolleranza al glucosio dal basale a dopo l'intervento.
I risultati del glucosio dal CGM includono il glucosio assoluto medio (MAG - mg/dl), il coefficiente di variazione (CV - mg/dl), la deviazione standard (SD-mg/dl), l'area sotto la curva (AUC - mg/dl), il tempo Speso nell'intervallo (TIR - minuti), Azione glicemica netta complessiva continua (CONGA - (mg/dl) al minuto).
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Riferimento al giorno 38
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Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
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Verrà misurata la variazione della sensibilità all'insulina dal basale a dopo l'intervento.
Le misurazioni della sensibilità all'insulina dal MMT includono l'area sotto la curva per l'insulina (pmol/L) e il cpeptide (pmol/L), nonché i valori di picco (pmol/L).
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Riferimento al giorno 38
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
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Verrà misurata la variazione di peso (chilogrammi) rispetto al basale dopo l'intervento.
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Riferimento al giorno 38
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-1174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non esiste un piano per rendere disponibile IPD ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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