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Controllo circadiano dei livelli di endocannabinoidi circolanti umani

8 gennaio 2026 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è esaminare come i tempi del mangiare cambiano il modo in cui il corpo produce e utilizza l'energia (metabolismo). Questo studio esaminerà anche come le cellule adipose rispondono all'insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tempi di assunzione di cibo e la distribuzione calorica nell'arco delle 24 ore stanno emergendo come fattori che contribuiscono all'aumento di peso. L'idea che non solo ciò che mangi, ma anche quando mangi possa contribuire all'aumento di peso ha raccolto l'interesse sia della comunità scientifica che del pubblico. Infatti, la distribuzione dell'apporto calorico nell'arco delle 24 ore al giorno è stata recentemente riconosciuta come una potenziale fonte di "disallineamento circadiano" che può provocare esiti avversi per la salute, tra cui eccesso di cibo, ridotta tolleranza al glucosio e sensibilità all'insulina. Inoltre, il mangiare guidato dalla ricompensa (mangiare per l'aspetto piacevole invece che per il fabbisogno energetico) generalmente si traduce in un apporto calorico ben superiore al fabbisogno energetico ed è riconosciuto come uno dei principali colpevoli dell'epidemia di obesità. Il sistema endocannabinoide (eCB) è coinvolto in entrambi i processi omeostatici (solo fabbisogno energetico) che regolano l'assunzione di cibo e ha dimostrato di svolgere un ruolo chiave nel ricompensare il mangiare. Pertanto, il ruolo dell'organizzazione circadiana del sistema eCB e il modo in cui il disallineamento può contribuire all'eccesso di cibo, al sovrappeso, all'obesità e al diabete è l'obiettivo principale di questo studio. L'obiettivo generale è determinare se la tempistica dell'assunzione di cibo è un fattore determinante della variazione di 24 ore nell'attività del BCE che a sua volta influenza la fame e l'appetito, il metabolismo del glucosio e la sensibilità all'insulina. Questo studio si concentrerà su individui in sovrappeso che sono ad alto rischio di obesità ma sono ancora su una traiettoria che può essere potenzialmente invertita dai cambiamenti dello stile di vita. A seguito di un'attenta valutazione del sonno abituale del soggetto e dei tempi dei pasti e della distribuzione calorica in condizioni di vita reale, un breve studio di laboratorio determinerà se i partecipanti che consumano più calorie giornaliere nel corso della giornata (successivamente cronotipo dietetico) mostrano ritardi nel ritmo ECB e minore sensibilità all'insulina. Durante un intervento di 6 giorni sul paziente, combinando procedure di laboratorio e ambulatoriali, le procedure dello studio valuteranno l'effetto della modifica sperimentale della distribuzione calorica durante il giorno, avanzando o ritardando il cronotipo dietetico. Le misure di esito saranno la tempistica del picco giornaliero del ritmo ECB e la sensibilità all'insulina. Questo studio misurerà anche la potenziale durata dell'intervento sul successivo comportamento abituale in condizioni di vita reale, in quanto si mantiene l'alimentazione nel programma di alimentazione imposto in laboratorio e tale programma influisce sul comportamento e/o sul peso successivi. L'identificazione del disallineamento circadiano del sistema eCB come mediatore dell'aumento dell'assunzione di cibo e della ridotta sensibilità all'insulina può aiutare a sviluppare nuove strategie preventive.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • auto-segnalazione dormire tra le 7 ore/notte e le 9 ore/notte, tra le 22:00 e le 08:00
  • self-report avendo guadagnato almeno 3 libbre nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • nessun disturbo del sonno precedentemente diagnosticato (inclusa l'apnea ostruttiva del sonno (OSA))
  • nessuna diagnosi esistente di prediabete o diabete
  • nessuna storia di disfunzione endocrina
  • nessuna storia di disturbi psichiatrici, cardiovascolari o alimentari
  • non deve avere una malattia gastro-intestinale che richieda un aggiustamento dietetico
  • attualmente non assume farmaci (incluso il controllo delle nascite)
  • uso di droghe e nicotina, uso abituale di alcol superiore a 2 drink al giorno e assunzione di caffeina superiore a 300 mg al giorno
  • chiunque abbia partecipato a un programma di perdita di peso gestito dal punto di vista medico nell'ultimo anno,
  • chiunque abbia subito un intervento di chirurgia bariatrica,
  • non deve avere restrizioni dietetiche
  • non devono lavorare turni notturni o attraversare fusi orari nel mese precedente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assunzione calorica totale precoce
Il gruppo di studio Early Total Caloric Intake consumerà la maggior parte delle calorie giornaliere durante la colazione.
Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.
Comparatore attivo: Assunzione calorica totale tardiva
Il gruppo di studio Late Total Caloric Intake consumerà la maggior parte delle calorie giornaliere durante la cena.
Fornire ai soggetti una quantità regolamentata di calorie ad ogni pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo dell'acrofase del profilo BCE su 24 ore
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
Uno spostamento nella tempistica (ora del giorno, h:mm) del picco (acrofase) del ritmo della BCE.
Riferimento al giorno 38
Variazione dell’appetito/fame e punteggi alimentari legati alla ricompensa
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
Il cambiamento nel profilo temporale delle valutazioni della fame e dell'appetito (misurate in 6 punti temporali nell'arco di 24 ore) e dell'alimentazione correlata alla ricompensa (RRE) dal basale a dopo l'intervento. Le valutazioni di fame e appetito e RRE dal basale all'intervento saranno misurate in base al numero, su una scala a 10 punti per fame e appetito e accordo/non accordo o su una scala a 5 punti per RRE.
Riferimento al giorno 38
Cambiamento nella tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
Verrà misurata la variazione della tolleranza al glucosio dal basale a dopo l'intervento. I risultati del glucosio dal CGM includono il glucosio assoluto medio (MAG - mg/dl), il coefficiente di variazione (CV - mg/dl), la deviazione standard (SD-mg/dl), l'area sotto la curva (AUC - mg/dl), il tempo Speso nell'intervallo (TIR - minuti), Azione glicemica netta complessiva continua (CONGA - (mg/dl) al minuto).
Riferimento al giorno 38
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
Verrà misurata la variazione della sensibilità all'insulina dal basale a dopo l'intervento. Le misurazioni della sensibilità all'insulina dal MMT includono l'area sotto la curva per l'insulina (pmol/L) e il cpeptide (pmol/L), nonché i valori di picco (pmol/L).
Riferimento al giorno 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 38
Verrà misurata la variazione di peso (chilogrammi) rispetto al basale dopo l'intervento.
Riferimento al giorno 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per rendere disponibile IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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