- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03000803
Circadiane controle van menselijke circulerende endocannabinoïdeniveaus
8 januari 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe de timing van eten verandert hoe het lichaam energie aanmaakt en gebruikt (metabolisme).
Deze studie zal ook onderzoeken hoe vetcellen reageren op insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De timing van de voedselinname en de verdeling van de calorieën over de 24-uursdag worden steeds belangrijker als factoren die bijdragen aan gewichtstoename.
Het idee dat niet alleen wat je eet, maar ook wanneer je eet, kan bijdragen aan gewichtstoename heeft belangstelling gewekt van zowel de wetenschappelijke gemeenschap als het publiek.
In feite is de verdeling van de calorie-inname over de 24-uursdag onlangs erkend als een potentiële bron van "circadiane uitlijning" die kan leiden tot nadelige gezondheidsresultaten, waaronder te veel eten, verminderde glucosetolerantie en insulinegevoeligheid.
Bovendien leidt beloningsgestuurd eten (eten voor het plezierige aspect in plaats van energiebehoefte) over het algemeen tot een calorie-inname die ver boven de energiebehoefte ligt en wordt erkend als een belangrijke boosdoener in de epidemie van obesitas.
Het endocannabinoïdesysteem (eCB) is betrokken bij beide homeostatische processen (alleen energiebehoefte) die de voedselinname bepalen, en het is aangetoond dat het een sleutelrol speelt bij het eten van beloningen.
De rol van de circadiane organisatie van het eCB-systeem en hoe verkeerde uitlijning kan bijdragen aan overeten, overgewicht, obesitas en diabetes is dus de belangrijkste focus van deze studie.
Het algemene doel is om te bepalen of de timing van voedselinname een belangrijke bepalende factor is voor de 24-uursvariatie in eCB-activiteit die op zijn beurt honger en eetlust, glucosemetabolisme en insulinegevoeligheid beïnvloedt.
Deze studie zal zich richten op personen met overgewicht die een hoog risico lopen op obesitas, maar zich nog steeds op een traject bevinden dat mogelijk kan worden teruggedraaid door veranderingen in levensstijl.
Na een zorgvuldige beoordeling van de gebruikelijke slaap- en maaltijdtiming van de proefpersoon en de calorieverdeling onder reële omstandigheden, zal een kort laboratoriumonderzoek bepalen of deelnemers die later op de dag meer van hun dagelijkse calorieën consumeren (later dieetchronotype) vertragingen in het eCB-ritme vertonen en lagere insulinegevoeligheid.
Tijdens een 6-daagse interventie bij de patiënt, waarbij laboratorium- en ambulante procedures worden gecombineerd, zullen studieprocedures het effect beoordelen van experimenteel veranderende calorieverdeling over de dag, het versnellen versus vertragen van het chronotype van de voeding.
De uitkomstmaten zijn de timing van de dagelijkse piek van het eCB-ritme en de insulinegevoeligheid.
Deze studie zal ook de potentiële duurzaamheid van de interventie meten op daaropvolgend gewoontegedrag onder reële omstandigheden, in die zin hoe lang men het in het laboratorium opgelegde voedingsschema volhoudt en heeft dat schema invloed op het latere gedrag en/of gewicht.
Identificatie van circadiane uitlijning van het eCB-systeem als een bemiddelaar van verhoogde voedselinname en verminderde insulinegevoeligheid kan helpen bij het ontwikkelen van nieuwe preventieve strategieën.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfrapportage slapen tussen 7 uur/nacht en 9 uur/nacht, tussen 22:00 en 08:00
- zelfrapport dat hij het afgelopen jaar ten minste 3 pond is aangekomen
Uitsluitingscriteria:
- geen eerder gediagnosticeerde slaapstoornissen (waaronder obstructieve slaapapneu (OSA))
- geen bestaande diagnose van prediabetes of diabetes
- geen geschiedenis van endocriene disfunctie
- geen voorgeschiedenis van psychiatrische, cardiovasculaire of eetstoornissen
- mag geen gastro-intestinale ziekte hebben die aanpassing van het dieet vereist
- momenteel geen medicijnen gebruikt (inclusief anticonceptie)
- drugs- en nicotinegebruik, gewoonlijk alcoholgebruik van meer dan 2 drankjes per dag en cafeïne-inname van meer dan 300 mg per dag
- iedereen die het afgelopen jaar heeft deelgenomen aan een medisch begeleid programma voor gewichtsverlies,
- iedereen die een bariatrische operatie heeft ondergaan,
- mogen geen dieetbeperkingen hebben
- mag geen nachtdiensten draaien of tijdzones overschrijden in de maand voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege totale calorie-inname
De studiegroep Early Total Caloric Intake consumeert het grootste deel van hun dagelijkse calorieën tijdens het ontbijt.
|
Geef de proefpersonen bij elke maaltijd een gereguleerde hoeveelheid calorieën.
|
|
Actieve vergelijker: Late totale calorie-inname
De studiegroep Late Total Caloric Intake verbruikt het grootste deel van hun dagelijkse calorieën tijdens het avondeten.
|
Geef de proefpersonen bij elke maaltijd een gereguleerde hoeveelheid calorieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de tijd van acrofase van het 24-uurs eCB-profiel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 38
|
Een verschuiving in de timing (tijd van de dag, u:mm) van de piek (acrofase) van het ECB-ritme.
|
Basislijn tot dag 38
|
|
Verandering in eetlust/honger en beloningsgerelateerde eetscores
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 38
|
De verandering in het temporele profiel van honger- en eetlustbeoordelingen (gemeten op 6 tijdstippen gedurende een periode van 24 uur) en beloningsgerelateerd eten (RRE) vanaf de basislijn tot na de interventie.
De beoordelingen van honger en eetlust, en RRE vanaf het begin tot de interventie, zullen worden gemeten door middel van een cijferwaardering, op een schaal van 10 punten voor honger en eetlust en eens/niet mee eens of een 5-puntsschaal voor de RRE's.
|
Basislijn tot dag 38
|
|
Verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 38
|
De verandering in glucosetolerantie vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie zal worden gemeten.
Glucoseresultaten van CGM omvatten gemiddelde absolute glucose (MAG - mg/dl), variatiecoëfficiënt (CV - mg/dl), standaarddeviatie (SD-mg/dl), oppervlakte onder de curve (AUC - mg/dl), tijd Doorgebracht binnen bereik (TIR - minuten), continue algehele netto glycemische actie (CONGA - (mg/dl) per minuut).
|
Basislijn tot dag 38
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 38
|
De verandering in insulinegevoeligheid vanaf de uitgangssituatie tot na de interventie zal worden gemeten.
Metingen van de insulinegevoeligheid van de MMT omvatten de oppervlakte onder de curve voor insuline (pmol/l) en cpeptide (pmol/l), evenals piekwaarden (pmol/l).
|
Basislijn tot dag 38
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 38
|
De verandering in gewicht (kilogram) ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie zal worden gemeten.
|
Basislijn tot dag 38
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
22 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-1174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .