- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03000803
Contrôle circadien des niveaux d'endocannabinoïdes circulants humains
8 janvier 2026 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est d'examiner comment le moment où l'on mange modifie la façon dont le corps produit et utilise l'énergie (métabolisme).
Cette étude examinera également comment les cellules graisseuses réagissent à l'insuline (une hormone qui contrôle la glycémie).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le moment de la prise alimentaire et la distribution calorique sur la journée de 24 heures apparaissent comme des facteurs contribuant à la prise de poids.
L'idée que non seulement ce que vous mangez, mais quand vous mangez peut contribuer à la prise de poids a suscité l'intérêt de la communauté scientifique et du public.
En fait, la distribution de l'apport calorique sur la journée de 24 heures a été récemment reconnue comme une source potentielle de "désalignement circadien" qui peut entraîner des effets néfastes sur la santé, notamment une suralimentation, une tolérance au glucose altérée et une sensibilité à l'insuline.
De plus, l'alimentation axée sur les récompenses (manger pour le plaisir plutôt que pour le besoin énergétique) entraîne généralement un apport calorique bien supérieur aux besoins énergétiques et est reconnue comme l'un des principaux responsables de l'épidémie d'obésité.
Le système endocannabinoïde (eCB) est impliqué dans les deux processus homéostatiques (besoin énergétique uniquement) qui régissent l'apport alimentaire, et il a été démontré qu'il joue un rôle clé dans l'alimentation de récompense.
Ainsi, le rôle de l'organisation circadienne du système eCB et la façon dont le désalignement peut contribuer à la suralimentation, au surpoids, à l'obésité et au diabète est l'objectif principal de cette étude.
L'objectif global est de déterminer si le moment de la prise alimentaire est un déterminant majeur de la variation sur 24 heures de l'activité de l'eCB qui, à son tour, affecte la faim et l'appétit, le métabolisme du glucose et la sensibilité à l'insuline.
Cette étude se concentrera sur les personnes en surpoids qui présentent un risque élevé d'obésité mais qui sont toujours sur une trajectoire qui peut potentiellement être inversée par des changements de mode de vie.
Suite à une évaluation minutieuse de l'horaire habituel de sommeil et de repas du sujet et de la distribution calorique dans des conditions réelles, une courte étude en laboratoire déterminera si les participants qui consomment plus de leurs calories quotidiennes plus tard dans la journée (chronotype alimentaire ultérieur) présentent des retards dans le rythme eCB et une moindre sensibilité à l'insuline.
Au cours d'une intervention de 6 jours chez le patient, combinant des procédures de laboratoire et ambulatoires, les procédures d'étude évalueront l'effet de la modification expérimentale de la distribution calorique au cours de la journée, en avançant ou en retardant le chronotype alimentaire.
Les mesures des résultats seront le moment du pic quotidien du rythme eCB et de la sensibilité à l'insuline.
Cette étude mesurera également la durabilité potentielle de l'intervention sur le comportement habituel ultérieur dans des conditions de vie réelles, en ce sens que combien de temps maintient-on le programme d'alimentation imposé en laboratoire et ce programme affecte-t-il le comportement et/ou le poids ultérieurs.
L'identification du désalignement circadien du système eCB en tant que médiateur de l'augmentation de l'apport alimentaire et de la réduction de la sensibilité à l'insuline peut aider à développer de nouvelles stratégies préventives.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- auto-déclaration dormant entre 7h/nuit et 9h/nuit, entre 22h00 et 08h00
- auto-déclaration ayant pris au moins 3 livres au cours de la dernière année
Critère d'exclusion:
- aucun trouble du sommeil diagnostiqué précédemment (y compris l'apnée obstructive du sommeil (OSA))
- aucun diagnostic existant de prédiabète ou de diabète
- aucun antécédent de dysfonctionnement endocrinien
- aucun antécédent de troubles psychiatriques, cardiovasculaires ou alimentaires
- ne doit pas avoir de maladie gastro-intestinale nécessitant un ajustement alimentaire
- ne prenant actuellement aucun médicament (y compris le contrôle des naissances)
- consommation de drogue et de nicotine, consommation habituelle d'alcool de plus de 2 verres par jour et consommation de caféine de plus de 300 mg par jour
- toute personne ayant participé à un programme de perte de poids médicalement géré au cours de la dernière année,
- toute personne ayant subi une chirurgie bariatrique,
- ne doit pas avoir de restrictions alimentaires
- ne doit pas travailler de nuit ni traverser de fuseaux horaires au cours du mois précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apport calorique total précoce
Le groupe d'étude Early Total Caloric Intake consommera la majorité de ses calories quotidiennes au petit-déjeuner.
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Fournir aux sujets une quantité réglementée de calories à chaque repas.
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Comparateur actif: Apport calorique total tardif
Le groupe d'étude sur l'apport calorique total tardif consommera la majorité de ses calories quotidiennes pendant le dîner.
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Fournir aux sujets une quantité réglementée de calories à chaque repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du temps d'acrophase du profil eCB 24h
Délai: Base de référence jusqu'au jour 38
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Un décalage dans le timing (heure du jour, h:mm) du pic (acrophase) du rythme eCB.
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Base de référence jusqu'au jour 38
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Modification des scores d'appétit/faim et d'alimentation liés aux récompenses
Délai: Base de référence jusqu'au jour 38
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Le changement du profil temporel des évaluations de la faim et de l'appétit (mesurés à 6 moments sur une période de 24 heures) ainsi que l'alimentation liée à la récompense (RRE) depuis le départ jusqu'après l'intervention.
Les évaluations de la faim et de l'appétit et des RRE depuis le départ jusqu'à l'intervention seront mesurées par une évaluation numérique, sur une échelle de 10 points pour la faim et l'appétit et d'accord/pas d'accord ou sur une échelle de 5 points pour les RRE.
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Base de référence jusqu'au jour 38
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Modification de la tolérance au glucose
Délai: Base de référence jusqu'au jour 38
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Le changement de tolérance au glucose entre le départ et après l'intervention sera mesuré.
Les résultats de glucose de la CGM incluent le glucose absolu moyen (MAG - mg/dl), le coefficient de variation (CV - mg/dl), l'écart type (SD-mg/dl), l'aire sous la courbe (AUC - mg/dl), le temps. Dépensé dans la plage (TIR - minutes), action glycémique nette globale continue (CONGA - (mg/dl) par minutes).
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Base de référence jusqu'au jour 38
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence jusqu'au jour 38
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Le changement de sensibilité à l'insuline entre le départ et après l'intervention sera mesuré.
Les mesures de sensibilité à l'insuline du MMT incluent l'aire sous la courbe de l'insuline (pmol/L) et du cpeptide (pmol/L), ainsi que les valeurs maximales (pmol/L).
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Base de référence jusqu'au jour 38
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: Base de référence jusqu'au jour 38
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Le changement de poids (kilogrammes) par rapport au départ après l'intervention sera mesuré.
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Base de référence jusqu'au jour 38
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (Estimé)
22 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-1174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est actuellement pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .