- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03000803
Ihmisen verenkierron endokannabinoiditasojen vuorokausisäätö
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka syömisen ajoitus muuttaa sitä, miten keho tuottaa ja käyttää energiaa (aineenvaihduntaa).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka rasvasolut reagoivat insuliiniin (hormoni, joka säätelee verensokeritasoja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoan saannin ajoitus ja kalorien jakautuminen vuorokauden aikana ovat nousemassa painonnousuun vaikuttaviksi tekijöiksi.
Ajatus siitä, että paitsi se, mitä syöt, myös se, milloin syöt, voi edistää painonnousua, on herättänyt kiinnostusta sekä tiedeyhteisössä että yleisössä.
Itse asiassa kalorien saannin jakautuminen 24 tunnin vuorokaudelle on äskettäin tunnustettu mahdolliseksi "vuorokausivaihtelun" lähteeksi, joka voi johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien ylensyöminen, heikentynyt glukoositoleranssi ja insuliiniherkkyys.
Lisäksi palkitseva syöminen (syöminen nautinnon vuoksi energiantarpeen sijaan) johtaa yleensä kalorien saantiin, joka ylittää energiatarpeen, ja se tunnustetaan suureksi syylliseksi liikalihavuusepidemiassa.
Endokannabinoidijärjestelmä (eCB) osallistuu molempiin homeostaattisiin prosesseihin (vain energiantarve), jotka ohjaavat ruoan saantia, ja sen on osoitettu olevan avainrooli palkitsevassa syömisessä.
Näin ollen tämän tutkimuksen pääpaino on eCB-järjestelmän vuorokausiorganisaation rooli ja se, kuinka epätasapaino voi vaikuttaa ylensyömiseen, ylipainoon, liikalihavuuteen ja diabetekseen.
Yleisenä tavoitteena on selvittää, onko ruoan syönnin ajoitus päätekijä eCB-toiminnan 24 tunnin vaihtelulle, joka puolestaan vaikuttaa nälkään ja ruokahaluun, glukoosiaineenvaihduntaan ja insuliiniherkkyyteen.
Tämä tutkimus keskittyy ylipainoisiin henkilöihin, joilla on suuri liikalihavuuden riski, mutta jotka ovat edelleen liikeradalla, joka voidaan mahdollisesti kääntää elämäntapamuutoksilla.
Kun koehenkilön tavanomaista uni- ja ateriaajoitusta ja kalorien jakautumista on arvioitu huolellisesti tosielämän olosuhteissa, lyhyt laboratoriotutkimus määrittää, onko osallistujilla, jotka kuluttavat enemmän päivittäisistä kaloreistaan myöhemmin päivällä (myöhempi ruokavalion kronotyyppi), eCB-rytmin viiveitä. ja matalampi insuliiniherkkyys.
Kuuden päivän potilaan interventiossa, jossa yhdistetään laboratorio- ja ambulatoriset toimenpiteet, tutkimustoimenpiteet arvioivat kokeellisesti muutetun kalorijakauman vaikutusta päivän aikana, ruokavalion kronotyypin etenemiseen verrattuna viivästymiseen.
Tulosmittaukset ovat eCB-rytmin ja insuliiniherkkyyden päivittäisen huipun ajoitus.
Tässä tutkimuksessa mitataan myös intervention mahdollista kestävyyttä myöhemmässä tavanomaisessa käyttäytymisessä todellisissa olosuhteissa, eli kuinka kauan ruokintaa ylläpidetään laboratoriossa määrättyä ruokinta-aikataulua ja vaikuttaako tämä aikataulu myöhempään käyttäytymiseen ja/tai painoon.
ECB-järjestelmän vuorokausivaihtelun tunnistaminen lisääntyneen ruuan saannin ja vähentyneen insuliiniherkkyyden välittäjänä voi auttaa kehittämään uusia ennaltaehkäiseviä strategioita.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittava nukkuvansa 7-9 tuntia/yö, klo 22.00-8.00
- itse ilmoittaa lihoneensa vähintään 3 kiloa viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei aiemmin diagnosoituja unihäiriöitä (mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea (OSA))
- ei olemassa olevaa esidiabeteksen tai diabeteksen diagnoosia
- ei aiempia hormonaalisia toimintahäiriöitä
- ei aiempia psykiatrisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai syömishäiriöitä
- ei saa olla ruoansulatuskanavan sairautta, joka vaatii ruokavalion säätöä
- et käytä tällä hetkellä lääkkeitä (mukaan lukien ehkäisyä)
- huumeiden ja nikotiinin käyttö, tavanomainen alkoholin käyttö yli 2 juomaa päivässä ja kofeiinin saanti yli 300 mg päivässä
- jokainen, joka on osallistunut lääketieteellisesti ohjattuun painonpudotusohjelmaan viimeisen vuoden aikana,
- kaikki, joille on tehty bariatrinen leikkaus,
- ei saa olla ruokavaliorajoituksia
- ei saa työskennellä yövuoroissa tai ylittää mitään aikavyöhykettä tutkimusta edeltävänä kuukautena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kokonaiskalorien saanti
Early Total Caloric Intake -tutkimusryhmä kuluttaa suurimman osan päivittäisistä kaloreistaan aamiaisen aikana.
|
Anna koehenkilöille määrätty määrä kaloreita joka aterialla.
|
|
Active Comparator: Myöhäinen kokonaiskalorien saanti
Late Total Caloric Intake -tutkimusryhmä kuluttaa suurimman osan päivittäisistä kaloreistaan illallisen aikana.
|
Anna koehenkilöille määrätty määrä kaloreita joka aterialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin eCB-profiilin akrofaasin ajankohdassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 38
|
Muutos eCB-rytmin huipun (akrofaasin) ajoituksessa (kellonaika, h:mm).
|
Lähtötilanne päivään 38
|
|
Muutos ruokahalussa/nälässä ja palkkioihin liittyvissä syömispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 38
|
Nälkä- ja ruokahaluarvojen (mitattuna 6 ajankohtana 24 tunnin aikana) sekä palkitsemiseen liittyvän syömisen (RRE) ajallisen profiilin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Nälkä- ja ruokahalu sekä RRE-arvot lähtötilanteesta interventioon mitataan numeroluokituksella, 10 pisteen asteikolla nälän ja ruokahalun ja samaa/ei samaa mieltä tai 5 pisteen asteikolla RRE:lle.
|
Lähtötilanne päivään 38
|
|
Muutos glukoositoleranssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 38
|
Glukoositoleranssin muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen mitataan.
CGM:n glukoosituloksia ovat keskimääräinen absoluuttinen glukoosi (MAG - mg/dl), variaatiokerroin (CV - mg/dl), keskihajonta (SD-mg/dl), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC - mg/dl), aika. Käytetty vaihteluväli (TIR - minuuttia), jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus (CONGA - (mg/dl) minuutissa).
|
Lähtötilanne päivään 38
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 38
|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen mitataan.
Insuliiniherkkyysmittaukset MMT:stä sisältävät insuliinin (pmol/L) ja cpeptidin (pmol/L) käyrän alla olevan alueen sekä huippuarvot (pmol/L).
|
Lähtötilanne päivään 38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 38
|
Painon muutos (kg) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen mitataan.
|
Lähtötilanne päivään 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Hanlon, PhD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-1174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa tarjota IPD:tä muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen kokonaiskalorien saanti
-
Belal AlshaikhValmis