Účinky transkutánní stimulace vagového nervu na hemodynamické parametry
21. prosince 2016 aktualizováno: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Účinky transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) na krevní tlak, srdeční frekvenci a autonomní kontrolu u pacientů s hypertenzí
Vagová stimulace je slibnou terapií u řady poruch i hemodynamickou regulační cestou.
S cílem minimalizovat škody způsobené implantací chirurgického čipu ve skutečnosti vyvíjela neinvazivní zařízení, které je schopno stimulovat aurikulární větev vagového nervu.
Bylo prokázáno, že transaurikulární vagová stimulace (tVNS) způsobuje přímou stimulaci vagového nervu.
Stále však neexistují žádné silné důkazy o jeho akcích týkajících se autonomní modulace.
Cílem této studie je zhodnotit účinky tVNS na srdeční frekvenci, krevní tlak a autonomní kontrolu u zdravých a hypertoniků, v klidu a po ortostatické poloze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do normotenzní skupiny:
- zdravých dobrovolníků
- podepsat termín souhlasu
Kritéria vyloučení normotenzní skupiny:
- kuřáků
- alkoholismus
- léčba drogami
- kožní léze v oblasti ucha
- chronická nebo akutní onemocnění
- těhotenství
- účastnit se jiného výzkumného protokolu
- vysoce výkonní sportovci
- nedávná operace
- vazovagální syndrom
Kritéria pro zařazení do hypertenzní skupiny:
- hypertenzní diagnóza (s léčbou antihypertenzivy nebo bez ní) nebo
- ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) >130/85
- podepsat termín souhlasu
Kritéria vyloučení hypertenzní skupiny:
- kuřáků
- alkoholismus
- léčba beta-blokátory
- kožní léze v oblasti ucha
- přidružené nemoci
- těhotenství
- účastnit se jiného výzkumného protokolu
- vysoce výkonní sportovci
- nedávná operace
- vazovagální syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé předměty
transkutánní stimulace vagového nervu
|
elektrický proud umístěný v uchu pro odhad vagové větve ušního nervu
vypnutí elektrického proudu umístěné v uchu pro odhad vagové větve ušního nervu
|
|
Experimentální: Hypertenzní subjekty
transkutánní stimulace vagového nervu
|
elektrický proud umístěný v uchu pro odhad vagové větve ušního nervu
vypnutí elektrického proudu umístěné v uchu pro odhad vagové větve ušního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní kontrolní odpověď na transkutánní stimulaci vagového nervu
Časové okno: 40 minut
|
sympatická a parasympatická reakce na neinvazivní stimulaci vagového nervu
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak se mění na transkutánní stimulaci vagového nervu
Časové okno: 40 minut
|
systémová odpověď na neinvazivní stimulaci vagového nervu
|
40 minut
|
|
Srdeční frekvence se mění na transkutánní stimulaci vagového nervu
Časové okno: 40 minut
|
srdeční odpověď na neinvazivní stimulaci vagového nervu
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5260/16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .