Effecten van transcutane vagale zenuwstimulatie op hemodynamische parameters
21 december 2016 bijgewerkt door: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Effecten van transcutane vagale zenuwstimulatie (tVNS) op bloeddruk, hartslag en autonome controle bij hypertensieve proefpersonen
De vagale stimulatie is een veelbelovende therapie voor veel aandoeningen en ook voor hemodynamische regulatie.
Om de schade van de implantatie van een chirurgische chip te minimaliseren, ontwikkelde het eigenlijk een niet-invasief apparaat dat de auriculaire tak van de nervus vagus kan stimuleren.
Het is aangetoond dat trans-auriculaire vagale stimulatie (tVNS) directe stimulatie van de nervus vagus veroorzaakt.
Er zijn echter nog steeds geen sterke bewijzen over de acties met betrekking tot de autonome modulatie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van tVNS op de hartslag, bloeddruk en de autonome controle bij gezonde en hypertensieve proefpersonen, in rust en na orthostatische houding.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Normotensieve groep Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- teken de toestemmingstermijn
Normotensieve groep Uitsluitingscriteria:
- rokers
- alcoholisme
- behandeling met geneesmiddelen
- huidlaesie in het oorgebied
- chronische of acute ziekten
- zwangerschap
- deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol
- topsporters
- recente operatie
- vasovagaal syndroom
Hypertensieve groep Opnamecriteria:
- hypertensieve diagnose (met of zonder behandeling met antihypertensiva) of
- ambulante bloeddrukmeting (ABPM) >130/85
- teken de toestemmingstermijn
Uitsluitingscriteria hypertensieve groep:
- rokers
- alcoholisme
- behandeling met bètablokkers
- huidlaesie in het oorgebied
- bijbehorende ziekten
- zwangerschap
- deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol
- topsporters
- recente operatie
- vasovagaal syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
transcutane vagale zenuwstimulatie
|
elektrische stroom op gepositioneerd in het oor om de vagale tak van de oorzenuw te schatten
een elektrische stroom die in het oor is geplaatst om de vagale tak van de oorzenuw te schatten
|
|
Experimenteel: Hypertensieve onderwerpen
transcutane vagale zenuwstimulatie
|
elektrische stroom op gepositioneerd in het oor om de vagale tak van de oorzenuw te schatten
een elektrische stroom die in het oor is geplaatst om de vagale tak van de oorzenuw te schatten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome controlerespons op transcutane vagale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
sympathische en parasympathische reactie op niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk verandert in transcutane vagale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
systemische respons op niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
|
40 minuten
|
|
Hartslag verandert in transcutane vagale zenuwstimulatie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
cardiale reactie op niet-invasieve vagale zenuwstimulatie
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5260/16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .