Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tafoxiparine om primaire langzame voortgang van de bevalling te behandelen, inclusief langdurige latente fase en bevallingsstop

28 april 2020 bijgewerkt door: Dilafor AB

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosisbepalende studie ter evaluatie van het effect van continue infusie van tafoxiparine als aanvullende behandeling bij oxytocine gedurende maximaal 36 uur bij voldragen zwangere, nulliparae vrouwen voor de behandeling van primaire langzame progressie van Arbeid inclusief verlengde latente fase en bevallingsstop

De studie zal worden opgezet als een dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbepalende studie met parallelle groepen waarbij één groep wordt behandeld met placebo en drie groepen worden behandeld met tafoxiparine in respectievelijk drie verschillende infusieconcentratieniveaus. De intraveneuze infusie wordt gestart met een vooraf gedefinieerde bolusinfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel

Om de dosis-responsrelatie van tafoxiparine op de arbeidstijd te beoordelen, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de continue infusie van tafoxiparine/placebo als aanvullende behandeling bij oxytocine, tot de partus bij voldragen zwangere, nulliparae vrouwen die een augmentatie van de bevalling nodig hebben vanwege Primary Slow Voortgang van de bevalling inclusief verlengde latente fase en bevallingsstop.

Secundaire doelstellingen

Om de veiligheid en werkzaamheid van tafoxiparine te beoordelen op basis van de veiligheids- en secundaire werkzaamheidsparameters die in het protocol zijn geëvalueerd. PK (farmacokinetische) respons bij zwangere vrouwen tijdens de bevalling.

Methodologie

Alle voldragen zwangere, nulliparae vrouwen die zich op de verlosafdeling presenteren, zijn potentiële onderzoekspatiënten, tenzij ze al in een ander klinisch onderzoek zijn opgenomen. Proefpersonen kunnen vooraf worden geïnformeerd over het onderzoek door middel van advertenties of voorlichting tijdens de bezoeken van de arts/vroedvrouw tijdens de zwangerschap en bij ziekenhuisopname.

Het hele onderzoek omvat de volgende stappen:

  • Screening en Baseline inclusief geïnformeerde toestemming en randomisatie
  • Werk
  • Afvoer
  • Follow-up na 8 (+/-1) weken - Einde studie
  • Veiligheidsopvolging van baby na 6 maanden, +/- 4 weken, via telefonisch interview

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

361

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finland, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Zweden, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Zweden, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Zweden, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Zweden, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Zweden, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Zweden, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen van ≥18 tot ≤45 jaar
  2. Nullipaar
  3. Zwangerschapsduur > 36 weken + 6 dagen bevestigd door echografie
  4. Ervaar een langzame voortgang van de bevalling, inclusief langdurige latente fase en arbeidsstilstand (volgens de respectieve definities) enz

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met secundaire langzame voortgang of secundaire arbeidsstilstand
  2. BMI≥35 tijdens het eerste trimester van de zwangerschap
  3. Stuitligging of andere abnormale presentaties enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DF01 lage dosis
De proefpersonen krijgen een intraveneus infuus van DF01 (tafoxiparine) in een lage dosis als aanvullende behandeling voor oxytocine gedurende maximaal 36 uur, geïnitieerd door een vooraf gedefinieerde bolusdosis als therapeutische interventie tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Oxytocine
Geneesmiddel: DF 01
Andere namen:
  • Tafoxiparine
Experimenteel: DF01 gemiddelde dosis
De proefpersonen krijgen een intraveneus infuus van DF01 (tafoxiparine) in een gemiddelde dosis als aanvullende behandeling voor oxytocine gedurende maximaal 36 uur, geïnitieerd door een vooraf gedefinieerde bolusdosis als therapeutische interventie tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Oxytocine
Geneesmiddel: DF 01
Andere namen:
  • Tafoxiparine
Experimenteel: DF01 hoge dosis
De proefpersonen krijgen een intraveneus infuus van DF01 (tafoxiparine) in hoge dosis als aanvullende behandeling voor oxytocine gedurende maximaal 36 uur, geïnitieerd door een vooraf gedefinieerde bolusdosis als therapeutische interventie tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Oxytocine
Geneesmiddel: DF 01
Andere namen:
  • Tafoxiparine
Placebo-vergelijker: PL1
De proefpersonen krijgen een intraveneuze infusie van een placebo als aanvullende behandeling voor oxytocine gedurende maximaal 36 uur, geïnitieerd door een vooraf gedefinieerde bolusdosis als therapeutische interventie tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • PL1
Geneesmiddel: Oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van de infusie van tafoxiparine/placebo tot de vaginale partus
Tijdsspanne: Interval vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vaginale bevalling (uren, tot 36 uur)
Het primaire eindpunt (tijd vanaf de eerste infusie tot de vaginale partus) zal voor elke behandelingsgroep grafisch worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Naast deze statistische vergelijking tussen de behandelingen zal worden uitgevoerd met behulp van de variantieanalysetechniek.
Interval vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vaginale bevalling (uren, tot 36 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal en de frequentie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (6 maanden, +/-4 weken na bevalling)
De veiligheid zal worden geëvalueerd aan de hand van het aantal en de frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, volledige en symptoomgerichte fysieke evaluaties, vitale functies, veiligheidsbloedmonsters (hematologie en klinische chemie) en het aantal terugtrekkingen uit de studie en/of de studiemedicatie
Door afronding van de studie (6 maanden, +/-4 weken na bevalling)
Tijd vanaf cervicale ontsluiting van 4 cm en voortgang van de bevalling tot vaginale partus
Tijdsspanne: Interval van 4 cm cervicale dilatatie tot vaginale bevalling (uren, tot 36 uur)
Interval van 4 cm cervicale dilatatie tot vaginale bevalling (uren, tot 36 uur)
Percentage vrouwen met dystokie/langdurige bevalling gedefinieerd als ≥8, 10, 12 en 14 uur vaste bevalling (4 cm cervicale verwijding tot vaginale partus)
Tijdsspanne: Interval van 4 cm cervicale dilatatie tot vaginale bevalling (uren, tot 36 uur)
Interval van 4 cm cervicale dilatatie tot vaginale bevalling (uren, tot 36 uur)
Percentage vrouwen met dystokie/langdurige bevalling gedefinieerd als ≥8, 10, 12 en 14 uur vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vaginale partus
Tijdsspanne: Interval vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vaginale bevalling (uren, tot 36 uur)
Interval vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vaginale bevalling (uren, tot 36 uur)
Percentage vrouwen met een keizersnede
Tijdsspanne: Van start toediening studiegeneesmiddel tot keizersnede (uren, tot 36 uur)
Van start toediening studiegeneesmiddel tot keizersnede (uren, tot 36 uur)
Percentage vrouwen dat instrumentele bevallingen ondergaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot instrumentele toediening (uren, tot 36 uur)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot instrumentele toediening (uren, tot 36 uur)
Gebruik van analgesie (N2O, epidurale, pudenduszenuwblokkade)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot elke aflevering (uren, tot 36 uur)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot elke aflevering (uren, tot 36 uur)
Percentage vrouwen met postpartumbloeding > 1000 ml
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (dagen)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (dagen)
Foetaal resultaat gemeten als Apgar-score (5 min) ≤ 7 punten, Base Excess > -12 en verwijzing naar NICU (neonatale intensive care unit) (gedurende > 48 uur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (dagen)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (dagen)
Hyperstimulatie van de baarmoeder met veranderingen in de hartslag van de foetus
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot elke aflevering (uren, tot 36 uur)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot elke aflevering (uren, tot 36 uur)
Indicatie voor verwijzing naar NICU
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de afronding van het onderzoek (6 maanden +- 4 weken na levering)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de afronding van het onderzoek (6 maanden +- 4 weken na levering)
Gebruik van oxytocine (aantal mls. volgens instructies)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot elke aflevering (uren, tot 36 uur)
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot elke aflevering (uren, tot 36 uur)
Farmacokinetische respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot elke aflevering (uren, tot 36 uur)
Meting van studiegeneesmiddel in plasma op één tijdstip
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot elke aflevering (uren, tot 36 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dilafor AB

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPL07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid, verloskunde

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren