Tafoxiparin治疗原发性产程进展缓慢包括延长潜伏期和分娩停止的效果
2020年4月28日 更新者：Dilafor AB
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究，以评估连续输注他福西肝素作为催产素辅助治疗长达 36 小时对足月妊娠、未生育妇女治疗原发性缓慢进展的效果劳动包括延长潜伏期和劳动逮捕
该研究将设计为双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究，其中一组接受安慰剂治疗，三组分别接受三种不同输注浓度水平的他福西肝素治疗。
静脉内输注将通过预定义的推注剂量输注开始。
研究概览
详细说明
主要目标
评估他福西肝素对分娩时间的剂量-反应关系，分娩时间定义为从开始连续输注他福西肝素/安慰剂作为催产素的辅助治疗，到因原发性慢而需要增加分娩的足月妊娠、初产妇分娩的时间分娩进展，包括延长的潜伏期和劳动逮捕。
次要目标
根据方案中评估的安全性和次要疗效参数评估他福西肝素的安全性和有效性。 孕妇在分娩期间的 PK（药代动力学）反应。
方法
所有出现在分娩病房的足月妊娠、未生育的妇女都是潜在的研究患者，除非她们已经参加了另一项临床研究。 可以通过在怀孕期间和入院时在医生/助产士访问时使用广告或信息预先告知受试者有关该研究的信息。
整个研究包括以下步骤：
- 筛选和基线，包括知情同意和随机化
- 劳动
- 释放
- 随访 8 (+/-1) 周 - 研究结束
- 通过电话采访对 6 个月 +/-4 周婴儿进行安全跟进
研究类型
介入性
注册 (实际的)
361
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
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Helsingborg、瑞典、25187
- Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
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Jonkoping、瑞典、55305
- Länssjukhuset Ryhov
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Karlstad、瑞典、65230
- Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
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Linkoping、瑞典、58185
- Kvinnokliniken Universitesjukhuset
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Norrkoping、瑞典、60182
- Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
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Skovde、瑞典、54185
- Skaraborgs Sjukhus
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Trollhattan、瑞典、46173
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Uppsala、瑞典、75185
- Akademiska Sjukhuset
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Helsinki、芬兰、00029
- Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
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Helsinki、芬兰、00610
- Kätilöopiston Sairaala (HUS)
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁至≤45岁的孕妇
- 未生育
- 胎龄 > 36 周 + 6 天经超声波确认
- 经历分娩进展缓慢，包括潜伏期延长和分娩停止（根据各自定义）等
排除标准：
- 继发性缓慢进展或继发性劳动逮捕的受试者
- 孕早期BMI≥35
- 臀位或其他异常表现等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DF01低剂量
受试者将接受低剂量的 DF01（tafoxiparin）静脉输注作为催产素的辅助治疗长达 36 小时，由预定义的推注剂量开始作为治疗干预直至分娩
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其他名称：
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实验性的：DF01中剂量
受试者将接受中等剂量的 DF01（tafoxiparin）静脉输注作为催产素的辅助治疗长达 36 小时，由预定义的推注剂量开始作为治疗干预直至分娩
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其他名称：
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实验性的：DF01高剂量
受试者将接受高剂量的 DF01（tafoxiparin）静脉输注作为催产素的辅助治疗长达 36 小时，由预定义的推注剂量开始作为治疗干预直至分娩
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其他名称：
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安慰剂比较：PL1
受试者将接受静脉输注安慰剂作为催产素的辅助治疗长达 36 小时，由预定义的推注剂量开始作为治疗干预直至分娩
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从开始输注他福西肝素/安慰剂到阴道分娩的时间
大体时间：从研究药物给药开始到阴道分娩的间隔（小时，最多 36 小时）
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将使用 Kaplan-Meier 估计对每个治疗组的主要终点（从第一次输注到阴道分娩的时间）进行图形总结。
除了治疗之间的这种统计比较之外，还将使用方差分析技术进行。
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从研究药物给药开始到阴道分娩的间隔（小时，最多 36 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将通过不良事件和严重不良事件的发生率和频率来评估安全性
大体时间：通过研究完成（产后 6 个月，+/-4 周）
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安全性将通过不良事件和严重不良事件的发生率和频率、完整和针对症状的身体评估、生命体征、安全血液样本（血液学和临床化学）以及退出研究和/或研究药物的比率进行评估
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通过研究完成（产后 6 个月，+/-4 周）
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从宫颈扩张 4 cm 和分娩进展到阴道分娩的时间
大体时间：从宫颈扩张4厘米到阴道分娩的间隔时间（小时，最长36小时）
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从宫颈扩张4厘米到阴道分娩的间隔时间（小时，最长36小时）
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难产/滞产定义为 ≥ 8、10、12 和 14 小时固定分娩（宫颈扩张至阴道部分 4 厘米）的女性比例
大体时间：从宫颈扩张4厘米到阴道分娩的间隔时间（小时，最长36小时）
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从宫颈扩张4厘米到阴道分娩的间隔时间（小时，最长36小时）
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定义为从研究药物输注开始到阴道分娩≥8、10、12 和 14 小时的难产/迁延性产妇的比例
大体时间：从研究药物给药开始到阴道分娩的间隔（小时，最多 36 小时）
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从研究药物给药开始到阴道分娩的间隔（小时，最多 36 小时）
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剖腹产妇女的比例
大体时间：从开始研究给药到剖腹产（小时，最多 36 小时）
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从开始研究给药到剖腹产（小时，最多 36 小时）
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接受器具分娩的妇女比例
大体时间：从研究药物给药开始到器械分娩（小时，最多 36 小时）
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从研究药物给药开始到器械分娩（小时，最多 36 小时）
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使用镇痛药（N2O、硬膜外、阴部神经阻滞）
大体时间：从研究药物给药开始到任何分娩（小时，最多 36 小时）
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从研究药物给药开始到任何分娩（小时，最多 36 小时）
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产后出血 > 1000 毫升的女性比例
大体时间：从研究药物给药开始到最多 7 天或出院，以先到者为准（天数）
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从研究药物给药开始到最多 7 天或出院，以先到者为准（天数）
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胎儿结局测量为 Apgar 评分（5 分钟）≤ 7 分，碱过剩 > -12 并转诊至 NICU（新生儿重症监护病房）（> 48 小时
大体时间：从研究药物给药开始到最多 7 天或出院，以先到者为准（天数）
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从研究药物给药开始到最多 7 天或出院，以先到者为准（天数）
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子宫过度刺激伴胎心率变化
大体时间：从研究药物给药开始到任何分娩（小时，最多 36 小时）
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从研究药物给药开始到任何分娩（小时，最多 36 小时）
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转诊至 NICU 的指征
大体时间：从研究药物给药开始到研究完成（分娩后 6 个月 +- 4 周）
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从研究药物给药开始到研究完成（分娩后 6 个月 +- 4 周）
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催产素的使用（根据说明的毫升数）
大体时间：从研究药物给药开始到任何分娩（小时，最多 36 小时）
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从研究药物给药开始到任何分娩（小时，最多 36 小时）
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药代动力学反应
大体时间：从研究药物给药开始到任何分娩（小时，最多 36 小时）
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在一个时间点测量血浆中的研究药物
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从研究药物给药开始到任何分娩（小时，最多 36 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD、Dilafor AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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