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Effet de la tafoxiparine pour traiter la progression lente primaire du travail, y compris la phase latente prolongée et l'arrêt du travail

28 avril 2020 mis à jour par: Dilafor AB

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer l'effet de la perfusion continue de tafoxiparine en tant que traitement d'appoint à l'ocytocine pendant jusqu'à 36 heures chez les femmes enceintes à terme et nullipares pour traiter la progression lente primaire de Travail, y compris phase de latence prolongée et arrêt de travail

L'étude sera conçue comme une étude de recherche de dose à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, avec un groupe traité par placebo et trois groupes traités par tafoxiparine à trois niveaux de concentration de perfusion différents, respectivement. La perfusion intraveineuse sera initiée par une perfusion de dose bolus prédéfinie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

Évaluer la relation dose-réponse de la tafoxiparine sur le temps de travail défini comme le temps écoulé depuis le début de la perfusion continue de tafoxiparine/placebo en tant que traitement d'appoint à l'ocytocine, jusqu'à l'accouchement chez les femmes enceintes à terme et nullipares nécessitant une augmentation du travail en raison d'une lenteur primaire. Progression du travail, y compris la phase de latence prolongée et l'arrêt de travail.

Objectifs secondaires

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la tafoxiparine sur la base des paramètres d'innocuité et d'efficacité secondaires évalués dans le protocole. Réponse PK (pharmacocinétique) chez les femmes enceintes pendant le travail.

Méthodologie

Toutes les femmes enceintes à terme et nullipares se présentant à la salle d'accouchement sont des patientes potentielles de l'étude, à moins qu'elles n'aient déjà été inscrites à une autre étude clinique. Les sujets peuvent être pré-informés sur l'étude par l'utilisation de publicités ou d'informations lors des visites chez le médecin/sage-femme pendant la grossesse et lors de l'admission à l'hôpital.

L'ensemble de l'étude comprend les étapes suivantes :

  • Dépistage et référence, y compris le consentement éclairé et la randomisation
  • Travail
  • Décharge
  • Suivi à 8 (+/-1)semaines - Fin d'étude
  • Suivi de sécurité du nourrisson à 6 mois, +/-4 semaines, par entretien téléphonique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

361

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finlande, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Suède
      • Helsingborg, Suède, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Suède, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Suède, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Suède, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Suède, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Suède, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Suède, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes de ≥18 à ≤45 ans
  2. nullipare
  3. Âge gestationnel > 36 semaines + 6 jours confirmé par échographie
  4. Faire l'expérience d'une progression lente du travail, y compris une phase de latence prolongée et un arrêt du travail (selon les définitions respectives), etc.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec des progrès lents secondaires ou un arrêt de travail secondaire
  2. IMC≥35 au cours du premier trimestre de la grossesse
  3. Présentation par le siège ou autres présentations anormales, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DF01 faible dose
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de DF01 (tafoxiparine) à faible dose en tant que traitement d'appoint à l'ocytocine jusqu'à 36 heures initiées par une dose bolus prédéfinie en tant qu'intervention thérapeutique jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Ocytocine
Médicament: DF 01
Autres noms:
  • Tafoxiparine
Expérimental: DF01 dose moyenne
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de DF01 (tafoxiparine) à dose moyenne en tant que traitement d'appoint à l'ocytocine jusqu'à 36 heures initiées par une dose bolus prédéfinie en tant qu'intervention thérapeutique jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Ocytocine
Médicament: DF 01
Autres noms:
  • Tafoxiparine
Expérimental: DF01 haute dose
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de DF01 (tafoxiparine) à forte dose en tant que traitement d'appoint à l'ocytocine jusqu'à 36 heures, initiée par une dose bolus prédéfinie en tant qu'intervention thérapeutique jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Ocytocine
Médicament: DF 01
Autres noms:
  • Tafoxiparine
Comparateur placebo: PL1
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse de placebo en tant que traitement d'appoint à l'ocytocine pendant 36 heures maximum, initiée par une dose bolus prédéfinie en tant qu'intervention thérapeutique jusqu'à l'accouchement.
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • PL1
Médicament: Ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le début de la perfusion de tafoxiparine/placebo et l'accouchement vaginal
Délai: Intervalle entre le début de l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal (heures, jusqu'à 36 heures)
Le critère d'évaluation principal (délai entre la première perfusion et l'accouchement vaginal) sera résumé graphiquement pour chaque groupe de traitement à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier. En plus de cette comparaison statistique entre les traitements sera effectuée en utilisant la technique de l'analyse de la variance.
Intervalle entre le début de l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal (heures, jusqu'à 36 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité sera évaluée par le taux et la fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois, +/-4 semaines après l'accouchement)
La sécurité sera évaluée par le taux et la fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves, des évaluations physiques complètes et axées sur les symptômes, des signes vitaux, des échantillons de sang de sécurité (hématologie et chimie clinique) et le taux de retraits de l'étude et/ou du médicament à l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois, +/-4 semaines après l'accouchement)
Délai entre la dilatation cervicale de 4 cm et la progression du travail jusqu'à l'accouchement vaginal
Délai: Intervalle entre 4 cm de dilatation cervicale et l'accouchement vaginal (heures, jusqu'à 36 heures)
Intervalle entre 4 cm de dilatation cervicale et l'accouchement vaginal (heures, jusqu'à 36 heures)
Proportion de femmes souffrant de dystocie/travail prolongé défini comme ≥ 8, 10, 12 et 14 heures de travail établi (4 cm de dilatation cervicale jusqu'à l'accouchement vaginal)
Délai: Intervalle entre 4 cm de dilatation cervicale et l'accouchement vaginal (heures, jusqu'à 36 heures)
Intervalle entre 4 cm de dilatation cervicale et l'accouchement vaginal (heures, jusqu'à 36 heures)
Proportion de femmes présentant une dystocie/un travail prolongé défini comme ≥ 8, 10, 12 et 14 heures entre le début de la perfusion du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal
Délai: Intervalle entre le début de l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal (heures, jusqu'à 36 heures)
Intervalle entre le début de l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal (heures, jusqu'à 36 heures)
Proportion de femmes ayant subi une césarienne
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à la césarienne (heures, jusqu'à 36 heures)
Du début de l'administration du médicament à l'étude à la césarienne (heures, jusqu'à 36 heures)
Proportion de femmes subissant des accouchements instrumentaux
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à l'administration instrumentale (heures, jusqu'à 36 heures)
Du début de l'administration du médicament à l'étude à l'administration instrumentale (heures, jusqu'à 36 heures)
Utilisation d'analgésie (N2O, péridurale, bloc du nerf pudendal)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à toute livraison (heures, jusqu'à 36 heures)
Du début de l'administration du médicament à l'étude à toute livraison (heures, jusqu'à 36 heures)
Proportion de femmes ayant une hémorragie post-partum > 1000 ml
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours ou la sortie, selon la première éventualité (jours)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours ou la sortie, selon la première éventualité (jours)
Résultat fœtal mesuré par le score d'Apgar (5 min) ≤ 7 points, excès de base > -12 et référence à l'USIN (unité de soins intensifs néonatals) (pendant > 48 heures
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours ou la sortie, selon la première éventualité (jours)
Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours ou la sortie, selon la première éventualité (jours)
Hyperstimulation utérine avec modifications du rythme cardiaque fœtal
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à toute livraison (heures, jusqu'à 36 heures)
Du début de l'administration du médicament à l'étude à toute livraison (heures, jusqu'à 36 heures)
Indication de référence à l'USIN
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (6 mois +- 4 semaines après l'accouchement)
Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (6 mois +- 4 semaines après l'accouchement)
Utilisation d'ocytocine (nombre de ml selon les instructions)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à toute livraison (heures, jusqu'à 36 heures)
Du début de l'administration du médicament à l'étude à toute livraison (heures, jusqu'à 36 heures)
Réponse pharmacocinétique
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude à toute livraison (heures, jusqu'à 36 heures)
Mesure du médicament à l'étude dans le plasma à un moment donné
Du début de l'administration du médicament à l'étude à toute livraison (heures, jusqu'à 36 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dilafor AB

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPL07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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