Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тафоксипарина на лечение первичного медленного течения родов, включая длительную латентную фазу и остановку родов

28 апреля 2020 г. обновлено: Dilafor AB

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по подбору дозы для оценки эффекта непрерывной инфузии тафоксипарина в качестве дополнительного лечения к окситоцину в течение до 36 часов у доношенных беременных, нерожавших женщин для лечения первичного медленного прогрессирования Роды, включая длительную латентную фазу и остановку родов

Исследование будет организовано как двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для определения дозы с одной группой, получавшей плацебо, и тремя группами, получавшими тафоксипарин в трех различных инфузионных концентрациях соответственно. Внутривенная инфузия будет начинаться с инфузии предварительно определенной болюсной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

Оценить взаимосвязь доза-реакция тафоксипарина на время родов, определяемое как время от начала непрерывной инфузии тафоксипарина/плацебо в качестве дополнительного лечения окситоцином до родов у доношенных нерожавших женщин, нуждающихся в стимуляции родов из-за первичной медленной Ход родов, включая длительную латентную фазу и остановку родов.

Второстепенные цели

Оценить безопасность и эффективность тафоксипарина на основе параметров безопасности и вторичной эффективности, оцененных в протоколе. ФК (фармакокинетический) ответ беременных во время родов.

Методология

Все доношенные, нерожавшие женщины, поступившие в родильное отделение, являются потенциальными пациентками исследования, если они уже не были включены в другое клиническое исследование. Субъекты могут быть предварительно проинформированы об исследовании с помощью рекламы или информации во время посещений врача/акушерки во время беременности и при поступлении в больницу.

Все исследование включает в себя следующие этапы:

  • Скрининг и исходный уровень, включая информированное согласие и рандомизацию
  • Труд
  • Увольнять
  • Последующее наблюдение через 8 (+/-1) недель - конец исследования
  • Последующее наблюдение за безопасностью младенца в возрасте 6 месяцев +/- 4 недели с помощью интервью по телефону

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

361

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Финляндия, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Швеция
      • Helsingborg, Швеция, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Швеция, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Швеция, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Швеция, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Швеция, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Швеция, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Швеция, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины в возрасте от ≥18 до ≤45 лет
  2. нерожавшие
  3. Гестационный возраст > 36 недель + 6 дней, подтвержденный УЗИ
  4. Медленное течение родов, включая длительную латентную фазу и остановку родов (согласно соответствующим определениям) и т. д.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с вторичным медленным прогрессом или вторичной остановкой родов
  2. ИМТ ≥35 в первом триместре беременности
  3. Тазовое предлежание или другие ненормальные предлежания и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DF01 низкая доза
Субъекты получат внутривенную инфузию DF01 (тафоксипарина) в низкой дозе в качестве дополнительного лечения окситоцином на срок до 36 часов, начатого заранее определенной болюсной дозой в качестве терапевтического вмешательства до родов.
Лекарство: Окситоцин
Лекарство: ДФ 01
Другие имена:
  • Тафоксипарин
Экспериментальный: DF01 средняя доза
Субъекты получат внутривенную инфузию DF01 (тафоксипарин) в средней дозе в качестве дополнительного лечения к окситоцину на срок до 36 часов, начатого заранее определенной болюсной дозой в качестве терапевтического вмешательства до родов.
Лекарство: Окситоцин
Лекарство: ДФ 01
Другие имена:
  • Тафоксипарин
Экспериментальный: DF01 высокая доза
Субъекты получат внутривенную инфузию DF01 (тафоксипарина) в высокой дозе в качестве дополнительного лечения окситоцином на срок до 36 часов, начатого заранее определенной болюсной дозой в качестве терапевтического вмешательства до родов.
Лекарство: Окситоцин
Лекарство: ДФ 01
Другие имена:
  • Тафоксипарин
Плацебо Компаратор: PL1
Субъекты получат внутривенную инфузию плацебо в качестве дополнительного лечения окситоцином на срок до 36 часов, начатого заранее определенной болюсной дозой в качестве терапевтического вмешательства до родов.
Лекарство: Плацебо
Другие имена:
  • PL1
Лекарство: Окситоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала инфузии тафоксипарина/плацебо до вагинальных родов
Временное ограничение: Интервал от начала введения исследуемого препарата до вагинальных родов (часы, до 36 часов)
Первичная конечная точка (время от первой инфузии до вагинальных родов) будет суммирована графически для каждой группы лечения с использованием оценок Каплана-Мейера. В дополнение к этому статистическое сравнение между обработками будет выполнено с использованием метода дисперсионного анализа.
Интервал от начала введения исследуемого препарата до вагинальных родов (часы, до 36 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться по частоте и частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: По завершению исследования (через 6 месяцев +/- 4 недели после родов)
Безопасность будет оцениваться по частоте и частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, полных и ориентированных на симптомы физических оценок, основных показателей жизнедеятельности, безопасных образцов крови (гематология и клиническая биохимия), а также частоты выбывания из исследования и/или исследуемого препарата.
По завершению исследования (через 6 месяцев +/- 4 недели после родов)
Время от раскрытия шейки матки на 4 см и прогрессирования родов до вагинальных родов
Временное ограничение: Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов через естественные родовые пути (часы, до 36 часов)
Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов через естественные родовые пути (часы, до 36 часов)
Доля женщин с дистоцией/затяжными родами, определяемыми как ≥8, 10, 12 и 14 часов установившихся родов (от раскрытия шейки матки до вагинальных родов 4 см)
Временное ограничение: Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов через естественные родовые пути (часы, до 36 часов)
Интервал от раскрытия шейки матки на 4 см до родов через естественные родовые пути (часы, до 36 часов)
Доля женщин с дистоцией/затяжными родами, определяемыми как ≥8, 10, 12 и 14 часов от начала введения исследуемого препарата до вагинальных родов
Временное ограничение: Интервал от начала введения исследуемого препарата до вагинальных родов (часы, до 36 часов)
Интервал от начала введения исследуемого препарата до вагинальных родов (часы, до 36 часов)
Доля женщин с кесаревым сечением
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до кесарева сечения (часы, до 36 часов)
От начала введения исследуемого препарата до кесарева сечения (часы, до 36 часов)
Доля женщин, перенесших инструментальные роды
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до инструментальной доставки (часы, до 36 часов)
От начала введения исследуемого препарата до инструментальной доставки (часы, до 36 часов)
Использование обезболивания (N2O, эпидуральная анестезия, блокада полового нерва)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
Доля женщин с послеродовым кровотечением > 1000 мл
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата и до 7 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (дни)
С начала приема исследуемого препарата и до 7 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (дни)
Исход для плода оценивается по шкале Апгар (5 мин) ≤ 7 баллов, базовому превышению > -12 и направлению в отделение интенсивной терапии новорожденных (на > 48 часов).
Временное ограничение: С начала приема исследуемого препарата и до 7 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (дни)
С начала приема исследуемого препарата и до 7 дней или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше (дни)
Гиперстимуляция матки с изменением частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
Показания для направления в ОРИТ
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до завершения исследования (6 месяцев +- 4 недели после родов)
От начала приема исследуемого препарата до завершения исследования (6 месяцев +- 4 недели после родов)
Использование Окситоцина (количество мл согласно инструкции)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
Фармакокинетический ответ
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)
Измерение исследуемого препарата в плазме в один момент времени
От начала введения исследуемого препарата до любой доставки (часы, до 36 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dilafor AB

Следователи

  • Учебный стул: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPL07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться