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Efecto de la tafoxiparina para tratar el progreso primario lento del trabajo de parto, incluida la fase latente prolongada y la parada del trabajo de parto

28 de abril de 2020 actualizado por: Dilafor AB

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar el efecto de la infusión continua de tafoxiparina como tratamiento adjunto a la oxitocina durante hasta 36 horas en mujeres nulíparas embarazadas a término para tratar el progreso primario lento de Trabajo de parto, incluida la fase latente prolongada y el paro laboral

El estudio se diseñará como un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis con un grupo tratado con placebo y tres grupos tratados con tafoxiparina en tres niveles de concentración de infusión diferentes, respectivamente. La infusión intravenosa se iniciará con una infusión de dosis en bolo predefinida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

Evaluar la relación dosis-respuesta de tafoxiparina en el tiempo de trabajo de parto definido como el tiempo desde el inicio de la infusión continua de tafoxiparina/placebo como tratamiento adjunto a la oxitocina, hasta el parto en mujeres nulíparas embarazadas a término que requieren estimulación del trabajo de parto debido a Lento primario. Progreso del trabajo de parto, incluida la fase latente prolongada y el paro laboral.

Objetivos secundarios

Evaluar la seguridad y eficacia de tafoxiparina en base a los parámetros de seguridad y eficacia secundarios evaluados en el protocolo. Respuesta PK (farmacocinética) en mujeres embarazadas durante el trabajo de parto.

Metodología

Todas las mujeres nulíparas embarazadas a término que se presentan en la sala de partos son pacientes potenciales del estudio, a menos que ya se hayan inscrito en otro estudio clínico. Los sujetos pueden recibir información previa sobre el estudio mediante el uso de anuncios o información en las visitas al médico/partera durante el embarazo y al ingreso en el hospital.

Todo el estudio incluye los siguientes pasos:

  • Detección y línea de base, incluido el consentimiento informado y la aleatorización
  • Mano de obra
  • Descargar
  • Seguimiento a las 8 (+/-1) semanas - Fin del estudio
  • Seguimiento de seguridad del lactante a los 6 meses, +/-4 semanas, mediante entrevista telefónica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

361

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finlandia, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Suecia
      • Helsingborg, Suecia, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Suecia, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Suecia, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Suecia, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Suecia, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Suecia, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Suecia, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas de ≥18 a ≤45 años de edad
  2. nulípara
  3. Edad gestacional > 36 semanas + 6 días confirmada por ecografía
  4. Experimente un progreso lento del trabajo de parto, incluida la fase latente prolongada y la detención del trabajo de parto (según las definiciones respectivas), etc.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con evolución lenta secundaria o parada secundaria del trabajo de parto
  2. IMC≥35 durante el primer trimestre del embarazo
  3. Presentación de nalgas u otras presentaciones anormales, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DF01 dosis baja
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de DF01 (tafoxiparina) en dosis bajas como tratamiento complementario a la oxitocina durante un máximo de 36 horas iniciadas con una dosis en bolo predefinida como intervención terapéutica hasta el parto.
Droga: Oxitocina
Droga: DF 01
Otros nombres:
  • Tafoxiparina
Experimental: DF01 dosis media
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de DF01 (tafoxiparina) en dosis media como tratamiento adjunto a la oxitocina durante un máximo de 36 horas, iniciada con una dosis en bolo predefinida como intervención terapéutica hasta el parto.
Droga: Oxitocina
Droga: DF 01
Otros nombres:
  • Tafoxiparina
Experimental: DF01 dosis alta
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de DF01 (tafoxiparina) en dosis altas como tratamiento complementario a la oxitocina durante un máximo de 36 horas iniciadas con una dosis en bolo predefinida como intervención terapéutica hasta el parto.
Droga: Oxitocina
Droga: DF 01
Otros nombres:
  • Tafoxiparina
Comparador de placebos: PL1
Los sujetos recibirán una infusión intravenosa de placebo como tratamiento adjunto a la oxitocina durante un máximo de 36 horas, iniciado con una dosis en bolo predefinida como intervención terapéutica hasta el parto.
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • PL1
Droga: Oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la infusión de tafoxiparina/placebo hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Intervalo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal (horas, hasta 36 horas)
El criterio principal de valoración (tiempo desde la primera infusión hasta el parto vaginal) se resumirá gráficamente para cada grupo de tratamiento utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier. Además de esta comparación estadística entre los tratamientos se realizará mediante la técnica de análisis de varianza.
Intervalo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal (horas, hasta 36 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad se evaluará a través de la tasa y frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (6 meses, +/-4 semanas después del parto)
La seguridad se evaluará a través de la tasa y frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves, evaluaciones físicas completas y dirigidas a los síntomas, signos vitales, muestras de sangre de seguridad (hematología y química clínica) y la tasa de retiros del estudio y/o la medicación del estudio.
Hasta la finalización del estudio (6 meses, +/-4 semanas después del parto)
Tiempo desde la dilatación cervical de 4 cm y progreso del trabajo de parto hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Intervalo desde 4 cm de dilatación cervical hasta parto vaginal (horas, hasta 36 horas)
Intervalo desde 4 cm de dilatación cervical hasta parto vaginal (horas, hasta 36 horas)
Proporción de mujeres con distocia/trabajo de parto prolongado definido como ≥8, 10, 12 y 14 horas de trabajo de parto establecido (4 cm de dilatación cervical al parto vaginal)
Periodo de tiempo: Intervalo desde 4 cm de dilatación cervical hasta parto vaginal (horas, hasta 36 horas)
Intervalo desde 4 cm de dilatación cervical hasta parto vaginal (horas, hasta 36 horas)
Proporción de mujeres con distocia/trabajo de parto prolongado definido como ≥8, 10, 12 y 14 horas desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Intervalo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal (horas, hasta 36 horas)
Intervalo desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal (horas, hasta 36 horas)
Proporción de mujeres con cesáreas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la cesárea (horas, hasta 36 horas)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la cesárea (horas, hasta 36 horas)
Proporción de mujeres que se someten a partos instrumentales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto instrumental (horas, hasta 36 horas)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el parto instrumental (horas, hasta 36 horas)
Uso de analgesia (N2O, epidural, bloqueo del nervio pudendo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta cualquier parto (horas, hasta 36 horas)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta cualquier parto (horas, hasta 36 horas)
Proporción de mujeres con hemorragia posparto > 1000 ml
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio y hasta 7 días o el alta, lo que ocurra primero (días)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio y hasta 7 días o el alta, lo que ocurra primero (días)
Resultado fetal medido como puntuación de Apgar (5 min) ≤ 7 puntos, exceso de base > -12 y derivación a la UCIN (unidad de cuidados intensivos neonatales) (durante > 48 horas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio y hasta 7 días o el alta, lo que ocurra primero (días)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio y hasta 7 días o el alta, lo que ocurra primero (días)
Hiperestimulación uterina con cambios en la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta cualquier parto (horas, hasta 36 horas)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta cualquier parto (horas, hasta 36 horas)
Indicación de derivación a UCIN
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio (6 meses +- 4 semanas después del parto)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la finalización del estudio (6 meses +- 4 semanas después del parto)
Uso de Oxitocina (n° de mls. según instrucciones)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta cualquier parto (horas, hasta 36 horas)
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta cualquier parto (horas, hasta 36 horas)
Respuesta farmacocinética
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta cualquier parto (horas, hasta 36 horas)
Medición del fármaco del estudio en plasma en un punto de tiempo
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta cualquier parto (horas, hasta 36 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dilafor AB

Investigadores

  • Silla de estudio: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPL07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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