Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Tafoxiparin för att behandla primärt långsamt förlossningsförlopp inklusive förlängd latent fas och förlossningsarrest

28 april 2020 uppdaterad av: Dilafor AB

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, dosfinnande studie för att utvärdera effekten av kontinuerlig infusion av tafoxiparin som en tilläggsbehandling till oxytocin i upp till 36 timmar under terminen av gravida, nulliparösa kvinnor för att behandla primära långsamma framsteg av Förlossning inklusive förlängd latent fas och förlossningsarrest

Studien kommer att utformas som en dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, dosfinnande studie med en grupp behandlad med placebo respektive tre grupper behandlade med tafoxiparin i tre olika infusionskoncentrationsnivåer. Den intravenösa infusionen kommer att initieras av en fördefinierad bolusdosinfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

För att bedöma dos-responssambandet av tafoxiparin på förlossningstiden definierat som tiden från starten av kontinuerlig infusion av tafoxiparin/placebo som tilläggsbehandling till oxytocin, tills förlossningen hos gravida kvinnor som inte är gravida och som behöver förstärkning av förlossningen på grund av primär långsam Arbetets framsteg inklusive förlängd latent fas och förlossningsarrest.

Sekundära mål

Att bedöma säkerheten och effekten av tafoxiparin baserat på säkerhetsparametrar och sekundära effektparametrar som utvärderas i protokollet. PK (farmakokinetisk) svar hos gravida kvinnor under förlossningen.

Metodik

Alla terminsgravida kvinnor som inte är gravida på förlossningsavdelningen är potentiella studiepatienter såvida de inte redan har varit inskrivna i en annan klinisk studie. Försökspersonerna kan förinformeras om studien genom användning av annonser eller information vid läkar-/barnmorskebesöken under graviditeten och vid sjukhusinläggning.

Hela studien innehåller följande steg:

  • Screening och Baseline inklusive informerat samtycke och randomisering
  • Arbetskraft
  • Ansvarsfrihet
  • Uppföljning vid 8 (+/-1) veckor - Studiens slut
  • Säkerhetsuppföljning av spädbarn vid 6 månader, +/-4 veckor, genom telefonintervju

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

361

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finland, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Sverige, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Sverige, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Sverige, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Sverige, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Sverige, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravida kvinnor i åldern ≥18 till ≤45 år
  2. Nulliparös
  3. Graviditetsålder > 36 veckor + 6 dagar bekräftas med ultraljud
  4. Upplev långsam utveckling av förlossningen inklusive förlängd latent fas och förlossningsstopp (enligt respektive definitioner) etc.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med sekundärt långsam utveckling eller sekundärt förlossningsstopp
  2. BMI≥35 under första trimestern av graviditeten
  3. Sätesbyxa eller andra onormala framställningar etc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DF01 låg dos
Försökspersonerna kommer att få intravenös infusion av DF01 (tafoxiparin) i låg dos som en tilläggsbehandling till Oxytocin i upp till 36 timmar initierad av en fördefinierad bolusdos som en terapeutisk intervention fram till leverans
Läkemedel: Oxytocin
Läkemedel: DF 01
Andra namn:
  • Tafoxiparin
Experimentell: DF01 medeldos
Försökspersonerna kommer att få intravenös infusion av DF01 (tafoxiparin) i medeldos som en tilläggsbehandling till Oxytocin i upp till 36 timmar initierad av en fördefinierad bolusdos som en terapeutisk intervention fram till förlossningen
Läkemedel: Oxytocin
Läkemedel: DF 01
Andra namn:
  • Tafoxiparin
Experimentell: DF01 hög dos
Försökspersonerna kommer att få intravenös infusion av DF01 (tafoxiparin) i hög dos som en tilläggsbehandling till Oxytocin i upp till 36 timmar initierad av en fördefinierad bolusdos som en terapeutisk intervention fram till leverans
Läkemedel: Oxytocin
Läkemedel: DF 01
Andra namn:
  • Tafoxiparin
Placebo-jämförare: PL1
Försökspersonerna kommer att få intravenös infusion av placebo som en tilläggsbehandling till Oxytocin i upp till 36 timmar initierad av en fördefinierad bolusdos som en terapeutisk intervention fram till förlossningen
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • PL1
Läkemedel: Oxytocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från start av infusion av tafoxiparin/placebo till vaginal förlossning
Tidsram: Intervall från administrering av studieläkemedel till vaginal leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Det primära effektmåttet (tid från första infusion till vaginal förlossning) kommer att sammanfattas grafiskt för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar. Utöver denna statistiska jämförelse kommer behandlingarna att utföras med användning av variansanalysteknik.
Intervall från administrering av studieläkemedel till vaginal leverans (timmar, upp till 36 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten kommer att utvärderas genom hastighet och frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie (6 månader, +/-4 veckor efter leverans)
Säkerheten kommer att utvärderas genom hastighet och frekvens av oönskade händelser och allvarliga biverkningar, fullständiga och symtomriktade fysiska utvärderingar, vitala tecken, säkerhetsblodprover (hematologi och klinisk kemi) och frekvensen av uttag från studien och/eller studiemedicinen
Genom avslutad studie (6 månader, +/-4 veckor efter leverans)
Tid från livmoderhalsutvidgning på 4 cm och framskridande av förlossningen tills vaginal förlossning
Tidsram: Intervall från 4 cm av cervikal dilatation till vaginal förlossning (timmar, upp till 36 timmar)
Intervall från 4 cm av cervikal dilatation till vaginal förlossning (timmar, upp till 36 timmar)
Andel kvinnor med dystoki/utdragen förlossning definierad som ≥8, 10, 12 och 14 timmars etablerad förlossning (4 cm livmoderhalsutvidgning till vaginal förlossning)
Tidsram: Intervall från 4 cm av cervikal dilatation till vaginal förlossning (timmar, upp till 36 timmar)
Intervall från 4 cm av cervikal dilatation till vaginal förlossning (timmar, upp till 36 timmar)
Andel kvinnor med dystoki/utdragen förlossning definierad som ≥8, 10, 12 och 14 timmar från start av studieläkemedelsinfusion till vaginal förlossning
Tidsram: Intervall från administrering av studieläkemedel till vaginal leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Intervall från administrering av studieläkemedel till vaginal leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Andel kvinnor med kejsarsnitt
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till kejsarsnitt (timmar, upp till 36 timmar)
Från administrering av studieläkemedel till kejsarsnitt (timmar, upp till 36 timmar)
Andel kvinnor som genomgår instrumentella förlossningar
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till instrumentell leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Från start av studieläkemedelsadministration till instrumentell leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Användning av analgesi (N2O, epidural, pudendal nervblockad)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till valfri leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Från administrering av studieläkemedel till valfri leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Andel kvinnor med postpartumblödning > 1000 ml
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration och upp till 7 dagar eller utskrivning beroende på vad som inträffar först (dagar)
Från start av studieläkemedelsadministration och upp till 7 dagar eller utskrivning beroende på vad som inträffar först (dagar)
Fosterutfall mätt som Apgar-poäng (5 min) ≤ 7 poäng, Base Excess > -12 och remiss till NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) (i > 48 timmar
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration och upp till 7 dagar eller utskrivning beroende på vad som inträffar först (dagar)
Från start av studieläkemedelsadministration och upp till 7 dagar eller utskrivning beroende på vad som inträffar först (dagar)
Livmoderhyperstimulering med fostrets hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till valfri leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Från administrering av studieläkemedel till valfri leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Indikation för remiss till NICU
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration till studiens slutförande (6 månader +- 4 veckor efter leverans)
Från start av studieläkemedelsadministration till studiens slutförande (6 månader +- 4 veckor efter leverans)
Användning av Oxytocin (antal ml enligt instruktionerna)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till valfri leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Från administrering av studieläkemedel till valfri leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Farmakokinetisk respons
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till valfri leverans (timmar, upp till 36 timmar)
Mätning av studieläkemedlet i plasma vid en tidpunkt
Från administrering av studieläkemedel till valfri leverans (timmar, upp till 36 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dilafor AB

Utredare

  • Studiestol: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPL07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera