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Wirkung von Tafoxiparin zur Behandlung des primären langsamen Wehenfortschritts, einschließlich verlängerter Latenzphase und Arbeitsstillstand

28. April 2020 aktualisiert von: Dilafor AB

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Tafoxiparin als Zusatzbehandlung zu Oxytocin für bis zu 36 Stunden bei schwangeren Frauen ohne Geburtstermin zur Behandlung des langsamen Primärfortschritts von Wehen einschließlich verlängerter Latenzphase und Arbeitsarrest

Die Studie wird als doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie konzipiert, bei der eine Gruppe mit Placebo und drei Gruppen mit Tafoxiparin in jeweils drei verschiedenen Infusionskonzentrationen behandelt werden. Die intravenöse Infusion wird durch eine vordefinierte Bolusinfusion eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Tafoxiparin auf die Wehenzeit, definiert als die Zeit vom Beginn der kontinuierlichen Infusion von Tafoxiparin/Placebo als Zusatzbehandlung zu Oxytocin bis zur Geburt bei terminschwangeren, nulliparen Frauen, die aufgrund von Primary Slow eine Wehenverstärkung benötigen Wehenverlauf einschließlich längerer Latenzphase und Arbeitsarrest.

Sekundäre Ziele

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tafoxiparin basierend auf den im Protokoll bewerteten Sicherheits- und sekundären Wirksamkeitsparametern. PK (pharmakokinetische) Reaktion bei schwangeren Frauen während der Wehen.

Methodik

Alle terminschwangeren, nulliparen Frauen, die sich auf der Entbindungsstation vorstellen, sind potenzielle Studienpatientinnen, es sei denn, sie wurden bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen. Die Probanden können über die Studie durch die Verwendung von Werbung oder Informationen bei den Arzt-/Hebammenbesuchen während der Schwangerschaft und bei der Aufnahme ins Krankenhaus vorab informiert werden.

Die gesamte Studie umfasst die folgenden Schritte:

  • Screening und Baseline einschließlich Einverständniserklärung und Randomisierung
  • Arbeit
  • Entladung
  • Follow-up nach 8 (+/-1) Wochen – Ende der Studie
  • Sicherheits-Follow-up des Säuglings nach 6 Monaten, +/- 4 Wochen, per Telefoninterview

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finnland, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Schweden, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Schweden, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Schweden, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Schweden, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Schweden, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Schweden, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 45 Jahren
  2. Nullipara
  3. Gestationsalter > 36 Wochen + 6 Tage durch Ultraschall bestätigt
  4. Erleben Sie einen langsamen Wehenfortschritt einschließlich verlängerter Latenzphase und Wehenarrest (gemäß den jeweiligen Definitionen) usw

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit sekundärem langsamem Fortschritt oder sekundärem Arbeitsstillstand
  2. BMI≥35 während des ersten Trimesters der Schwangerschaft
  3. Beckenendlage oder andere anormale Präsentationen usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DF01 niedrig dosiert
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von DF01 (Tafoxiparin) in niedriger Dosis als Zusatzbehandlung zu Oxytocin für bis zu 36 Stunden, eingeleitet durch eine vordefinierte Bolusdosis als therapeutische Intervention bis zur Entbindung
Arzneimittel: Oxytocin
Arzneimittel: DF01
Andere Namen:
  • Tafoxiparin
Experimental: DF01 mittlere Dosis
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von DF01 (Tafoxiparin) in mittlerer Dosis als Zusatzbehandlung zu Oxytocin für bis zu 36 Stunden, eingeleitet durch eine vordefinierte Bolusdosis als therapeutische Intervention bis zur Entbindung
Arzneimittel: Oxytocin
Arzneimittel: DF01
Andere Namen:
  • Tafoxiparin
Experimental: DF01 hochdosiert
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von DF01 (Tafoxiparin) in hoher Dosis als Zusatzbehandlung zu Oxytocin für bis zu 36 Stunden, eingeleitet durch eine vordefinierte Bolusdosis als therapeutische Intervention bis zur Entbindung
Arzneimittel: Oxytocin
Arzneimittel: DF01
Andere Namen:
  • Tafoxiparin
Placebo-Komparator: PL1
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von Placebo als Zusatzbehandlung zu Oxytocin für bis zu 36 Stunden, eingeleitet durch eine vordefinierte Bolusdosis als therapeutische Intervention bis zur Entbindung
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • PL1
Arzneimittel: Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Infusion von Tafoxiparin/Placebo bis zum Vaginalpartus
Zeitfenster: Intervall vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Der primäre Endpunkt (Zeit von der ersten Infusion bis zum Scheidengeburtstag) wird für jede Behandlungsgruppe anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen grafisch zusammengefasst. Zusätzlich zu diesem statistischen Vergleich zwischen den Behandlungen wird unter Verwendung der Varianzanalyse-Technik durchgeführt.
Intervall vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Rate und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (6 Monate, +/-4 Wochen nach Entbindung)
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, vollständiger und symptombezogener körperlicher Untersuchungen, Vitalfunktionen, Sicherheitsblutproben (Hämatologie und klinische Chemie) und der Rate der Abbrüche aus der Studie und/oder der Studienmedikation bewertet
Bis Studienabschluss (6 Monate, +/-4 Wochen nach Entbindung)
Zeit von Zervixdilatation um 4 cm und Fortschreiten der Wehen bis zum Vaginalpartus
Zeitfenster: Intervall von 4 cm zervikaler Dilatation bis zur vaginalen Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Intervall von 4 cm zervikaler Dilatation bis zur vaginalen Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Anteil der Frauen mit Dystokie/langwierigen Wehen, definiert als ≥8, 10, 12 und 14 Stunden fester Wehen (4 cm Zervixdilatation bis Vaginalpartus)
Zeitfenster: Intervall von 4 cm zervikaler Dilatation bis zur vaginalen Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Intervall von 4 cm zervikaler Dilatation bis zur vaginalen Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Anteil der Frauen mit Dystokie/langwierigen Wehen, definiert als ≥8, 10, 12 und 14 Stunden vom Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zum Scheidengeburtstag
Zeitfenster: Intervall vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Intervall vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Anteil der Frauen mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Kaiserschnitt (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Kaiserschnitt (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Anteil der Frauen, die sich einer instrumentellen Geburt unterziehen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur instrumentellen Lieferung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur instrumentellen Lieferung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Einsatz von Analgetika (N2O, Epidural-, Pudendusnervenblockade)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu einer Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu einer Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Anteil der Frauen mit postpartalen Blutungen > 1000 ml
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 7 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (Tage)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 7 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (Tage)
Fetales Ergebnis, gemessen als Apgar-Score (5 min) ≤ 7 Punkte, Base Excess > -12 und Überweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation (für > 48 Stunden).
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 7 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (Tage)
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 7 Tage oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt (Tage)
Uterushyperstimulation mit Veränderungen der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu einer Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu einer Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Indikation zur Überweisung an die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie (6 Monate +- 4 Wochen nach der Entbindung)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Studie (6 Monate +- 4 Wochen nach der Entbindung)
Verwendung von Oxytocin (Anzahl ml. gemäß den Anweisungen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu einer Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu einer Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Pharmakokinetische Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu einer Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)
Messung des Studienmedikaments im Plasma zu einem Zeitpunkt
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu einer Entbindung (Stunden, bis zu 36 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dilafor AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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