Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tafoksyparyny na leczenie pierwotnego powolnego postępu porodu, w tym przedłużonej fazy utajonej i zatrzymania porodu

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dilafor AB

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie mające na celu określenie dawki w celu oceny wpływu ciągłego wlewu tafoksyparyny jako leczenia wspomagającego oksytocynę przez okres do 36 godzin u kobiet w ciąży donoszonych, nieródek w leczeniu pierwotnego powolnego postępu Poród, w tym przedłużona faza utajona i zatrzymanie porodu

Badanie zostanie zaprojektowane jako badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ustalenie dawki, z jedną grupą leczoną placebo i trzema grupami leczonymi tafoksyparyną odpowiednio w trzech różnych poziomach stężenia infuzji. Infuzja dożylna zostanie zapoczątkowana infuzją w określonym wcześniej bolusie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

Ocena zależności dawka-odpowiedź tafoksyparyny od czasu porodu zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia ciągłego wlewu tafoksyparyny/placebo jako leczenia wspomagającego oksytocynę do porodu u nieródek w ciąży o czasie wymagających przyspieszenia porodu z powodu pierwotnego powolnego Postęp pracy, w tym przedłużona faza utajona i zatrzymanie pracy.

Cele drugorzędne

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tafoksyparyny na podstawie parametrów bezpieczeństwa i drugorzędowych parametrów skuteczności ocenianych w protokole. Odpowiedź PK (farmakokinetyczna) u kobiet w ciąży podczas porodu.

Metodologia

Wszystkie nieródki zgłaszające się na oddział porodowy są potencjalnymi pacjentkami w badaniu, chyba że zostały już włączone do innego badania klinicznego. Pacjentki mogą być wstępnie informowane o badaniu poprzez wykorzystanie reklam lub informacji podczas wizyt u lekarza/położnej w czasie ciąży i przy przyjęciu do szpitala.

Całe badanie obejmuje następujące kroki:

  • Badanie przesiewowe i linia podstawowa, w tym świadoma zgoda i randomizacja
  • Praca
  • Wypisać
  • Obserwacja po 8 (+/-1) tygodniach - Koniec badania
  • Kontrola bezpieczeństwa niemowlęcia w wieku 6 miesięcy, +/- 4 tygodnie, za pomocą wywiadu telefonicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Finlandia, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Szwecja, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Szwecja, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Szwecja, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Szwecja, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Szwecja, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku od ≥18 do ≤45 lat
  2. nieródka
  3. Wiek ciążowy > 36 tygodni + 6 dni potwierdzony USG
  4. Doświadczyć powolnego postępu porodu, w tym przedłużonej fazy utajonej i zatrzymania porodu (zgodnie z odpowiednimi definicjami) itp

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wtórnym powolnym postępem lub wtórnym zatrzymaniem porodu
  2. BMI≥35 w pierwszym trymestrze ciąży
  3. Prezentacja zamka lub inne nieprawidłowe prezentacje itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka DF01
Pacjentki otrzymają dożylny wlew DF01 (tafoksyparyny) w małej dawce jako leczenie wspomagające oksytocynę przez okres do 36 godzin, zapoczątkowane wcześniej ustaloną dawką bolusa jako interwencja terapeutyczna do porodu
Lek: Oksytocyna
Lek: DF 01
Inne nazwy:
  • Tafoksyparyna
Eksperymentalny: Średnia dawka DF01
Pacjentki otrzymają dożylny wlew DF01 (tafoksyparyny) w średniej dawce jako leczenie wspomagające oksytocynę przez okres do 36 godzin, zapoczątkowane wcześniej określoną dawką bolusa jako interwencja terapeutyczna do porodu
Lek: Oksytocyna
Lek: DF 01
Inne nazwy:
  • Tafoksyparyna
Eksperymentalny: Wysoka dawka DF01
Pacjentki otrzymają wlew dożylny DF01 (tafoksyparyny) w dużej dawce jako leczenie wspomagające oksytocynę przez okres do 36 godzin, zapoczątkowany uprzednio określoną dawką bolusa jako interwencja terapeutyczna do porodu
Lek: Oksytocyna
Lek: DF 01
Inne nazwy:
  • Tafoksyparyna
Komparator placebo: PL1
Pacjentki otrzymają dożylną infuzję placebo jako leczenie wspomagające oksytocynę przez okres do 36 godzin, zapoczątkowane wcześniej ustaloną dawką bolusa jako interwencję terapeutyczną aż do porodu
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • PL1
Lek: Oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia infuzji tafoksyparyny/placebo do części pochwy
Ramy czasowe: Odstęp czasu od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu drogami natury (godziny, do 36 godzin)
Pierwszorzędowy punkt końcowy (czas od pierwszej infuzji do części pochwy) zostanie podsumowany graficznie dla każdej leczonej grupy przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera. Oprócz tego statystyczne porównanie między zabiegami zostanie przeprowadzone przy użyciu techniki analizy wariancji.
Odstęp czasu od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu drogami natury (godziny, do 36 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości i częstości zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (6 miesięcy, +/-4 tygodnie po porodzie)
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wskaźnika i częstości zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, pełnych i ukierunkowanych na objawy ocen fizycznych, parametrów życiowych, próbek krwi bezpieczeństwa (hematologia i chemia kliniczna) oraz wskaźnika wycofania z badania i/lub badanego leku
Do ukończenia badania (6 miesięcy, +/-4 tygodnie po porodzie)
Czas od rozwarcia szyjki macicy do 4 cm i postępu porodu do części pochwowej
Ramy czasowe: Odstęp czasu od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu drogami natury (godziny, do 36 godzin)
Odstęp czasu od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu drogami natury (godziny, do 36 godzin)
Odsetek kobiet z dystocją/przedłużającym się porodem zdefiniowanym jako ≥8, 10, 12 i 14 godzin ustalonego porodu (4 cm rozwarcia szyjki macicy do części pochwy)
Ramy czasowe: Odstęp czasu od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu drogami natury (godziny, do 36 godzin)
Odstęp czasu od 4 cm rozwarcia szyjki macicy do porodu drogami natury (godziny, do 36 godzin)
Odsetek kobiet z dystocją/przedłużającym się porodem zdefiniowanym jako ≥8, 10, 12 i 14 godzin od rozpoczęcia wlewu badanego leku do porodu pochwowego
Ramy czasowe: Odstęp czasu od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu drogami natury (godziny, do 36 godzin)
Odstęp czasu od rozpoczęcia podawania badanego leku do porodu drogami natury (godziny, do 36 godzin)
Odsetek kobiet po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do cesarskiego cięcia (godziny, do 36 godzin)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do cesarskiego cięcia (godziny, do 36 godzin)
Odsetek kobiet poddawanych porodom instrumentalnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dostarczenia instrumentalnego (godziny, do 36 godzin)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dostarczenia instrumentalnego (godziny, do 36 godzin)
Zastosowanie analgezji (N2O, znieczulenie zewnątrzoponowe, blokada nerwu sromowego)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dowolnej dostawy (godziny, do 36 godzin)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dowolnej dostawy (godziny, do 36 godzin)
Odsetek kobiet z krwotokiem poporodowym > 1000 ml
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 7 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (dni)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 7 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (dni)
Stan płodu mierzony jako punktacja Apgar (5 min) ≤ 7 punktów, przekroczenie podstawy > -12 i skierowanie na OIOM (oddział intensywnej terapii noworodków) (na > 48 godzin
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 7 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (dni)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 7 dni lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (dni)
Hiperstymulacja macicy ze zmianami częstości akcji serca płodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dowolnej dostawy (godziny, do 36 godzin)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dowolnej dostawy (godziny, do 36 godzin)
Wskazania do skierowania na OIOM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (6 miesięcy +- 4 tygodnie po porodzie)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do zakończenia badania (6 miesięcy +- 4 tygodnie po porodzie)
Stosowanie oksytocyny (ilość ml wg instrukcji)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dowolnej dostawy (godziny, do 36 godzin)
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dowolnej dostawy (godziny, do 36 godzin)
Odpowiedź farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dowolnej dostawy (godziny, do 36 godzin)
Pomiar badanego leku w osoczu w jednym punkcie czasowym
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dowolnej dostawy (godziny, do 36 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dilafor AB

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPL07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pracy, Położnictwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj