잠복기 연장 및 진통 정지를 포함하는 진통의 일차적 느린 진행을 치료하기 위한 타폭시파린의 효과
2020년 4월 28일 업데이트: Dilafor AB
원발성 느린 진행을 치료하기 위한 임산부 무산부 여성에게 최대 36시간 동안 옥시토신의 보조 치료제로 타폭시파린을 지속적으로 주입하는 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 찾기 연구 장기 잠복기를 포함한 노동 및 노동 체포
이 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 위약으로 치료된 한 그룹과 세 가지 다른 주입 농도 수준에서 타폭시파린으로 치료된 세 그룹으로 구성된 용량 찾기 연구로 설계될 것입니다.
정맥내 주입은 사전 정의된 볼루스 용량 주입에 의해 시작됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
옥시토신에 대한 보조 치료로서 타폭시파린/위약을 지속적으로 주입하기 시작한 시점부터 일차성 저혈압으로 인해 진통이 필요한 만기 임신, 미출산 여성의 분만이 될 때까지의 시간으로 정의되는 분만 시간에 대한 타폭시파린의 용량-반응 관계를 평가합니다. 연장된 잠복기 및 노동 체포를 포함한 노동의 진행.
보조 목표
프로토콜에서 평가된 안전성 및 이차 효능 매개변수를 기반으로 타폭시파린의 안전성 및 효능을 평가합니다. 분만 중 임산부의 PK(약동학) 반응.
방법론
다른 임상 연구에 이미 등록되지 않은 한, 분만 병동에 오는 모든 만삭 임신 미산부 여성은 잠재적인 연구 환자입니다. 피험자는 임신 중 의사/조산사 방문 시 및 병원 입원 시 광고 또는 정보를 사용하여 연구에 대해 미리 알 수 있습니다.
전체 연구에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 정보에 입각한 동의 및 무작위 배정을 포함한 스크리닝 및 베이스라인
- 노동
- 해고하다
- 8(+/-1)주에 후속 조치 - 연구 종료
- 전화 인터뷰를 통한 6개월 +/-4주 유아의 안전 추적
연구 유형
중재적
등록 (실제)
361
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
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Helsingborg, 스웨덴, 25187
- Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
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Jonkoping, 스웨덴, 55305
- Länssjukhuset Ryhov
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Karlstad, 스웨덴, 65230
- Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
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Linkoping, 스웨덴, 58185
- Kvinnokliniken Universitesjukhuset
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Norrkoping, 스웨덴, 60182
- Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
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Skovde, 스웨덴, 54185
- Skaraborgs Sjukhus
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Trollhattan, 스웨덴, 46173
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
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Helsinki, 핀란드, 00610
- Kätilöopiston Sairaala (HUS)
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 ~ 만 45세 이하의 임산부
- 무산소
- 임신 주수 > 36주 + 초음파로 확인된 6일
- 지연된 잠복기 및 노동 정지(해당 정의에 따름) 등 노동의 느린 진행을 경험합니다.
제외 기준:
- 2차 느린 진행 또는 2차 진통 정지가 있는 피험자
- 임신 초기 3개월 동안 BMI≥35
- Breech 프리젠테이션 또는 기타 비정상적인 프리젠테이션 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DF01 저용량
피험자는 출산까지 치료 개입으로 미리 정의된 볼루스 용량으로 시작하여 최대 36시간 동안 옥시토신에 대한 보조 치료로 저용량의 DF01(타폭시파린) 정맥 주사를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: DF01 중간 용량
피험자는 분만까지 치료 개입으로 사전 정의된 볼루스 용량으로 시작하여 최대 36시간 동안 옥시토신에 대한 보조 치료로 중간 용량의 DF01(타폭시파린) 정맥 주사를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: DF01 고용량
피험자는 분만까지 치료 개입으로 사전 정의된 볼루스 용량으로 시작하여 최대 36시간 동안 옥시토신에 대한 보조 치료로 고용량의 DF01(타폭시파린) 정맥 주사를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: PL1
피험자는 분만까지 치료 개입으로 미리 정의된 볼루스 용량으로 시작하여 최대 36시간 동안 옥시토신에 대한 보조 치료로 위약을 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타폭시파린/위약 주입 시작부터 질 분만까지의 시간
기간: 연구 약물 투여 시작부터 질 분만까지의 간격(시간, 최대 36시간)
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1차 종점(첫 번째 주입부터 질분만까지의 시간)은 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 각 치료 그룹에 대해 그래픽으로 요약됩니다.
이 통계적 비교에 추가하여 처리 간의 통계적 비교는 분산 기술 분석을 사용하여 수행됩니다.
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연구 약물 투여 시작부터 질 분만까지의 간격(시간, 최대 36시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 비율과 빈도를 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 (6개월, 출산 후 +/-4주)
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안전성은 유해 사례 및 심각한 유해 사례의 비율 및 빈도, 완전하고 증상 지향적인 신체 평가, 활력 징후, 안전성 혈액 샘플(혈액학 및 임상 화학) 및 연구 및/또는 연구 약물의 철회율을 통해 평가됩니다.
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연구 완료까지 (6개월, 출산 후 +/-4주)
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자궁경부 4cm 개대 및 진통 진행부터 질 분만까지의 시간
기간: 자궁경부 확장 4cm에서 자연 분만까지의 간격(시간, 최대 36시간)
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자궁경부 확장 4cm에서 자연 분만까지의 간격(시간, 최대 36시간)
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≥8, 10, 12 및 14시간의 확립된 진통으로 정의되는 난산/장기 진통이 있는 여성의 비율(경부 확장에서 질 부분까지 4cm)
기간: 자궁경부 확장 4cm에서 자연 분만까지의 간격(시간, 최대 36시간)
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자궁경부 확장 4cm에서 자연 분만까지의 간격(시간, 최대 36시간)
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연구 약물 주입 시작부터 질 분만까지 ≥8, 10, 12 및 14시간으로 정의되는 난산/연산이 있는 여성의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 질 분만까지의 간격(시간, 최대 36시간)
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연구 약물 투여 시작부터 질 분만까지의 간격(시간, 최대 36시간)
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제왕절개를 한 여성의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 제왕절개까지(시간, 최대 36시간)
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연구 약물 투여 시작부터 제왕절개까지(시간, 최대 36시간)
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도구 분만을 받는 여성의 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 도구 전달까지(시간, 최대 36시간)
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연구 약물 투여 시작부터 도구 전달까지(시간, 최대 36시간)
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진통제 사용(N2O, 경막외, 음부 신경 차단)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 모든 분만까지(시간, 최대 36시간)
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연구 약물 투여 시작부터 모든 분만까지(시간, 최대 36시간)
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산후 출혈이 있는 여성의 비율 > 1000 ml
기간: 연구 시작부터 약물 투여 및 최대 7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜(일)
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연구 시작부터 약물 투여 및 최대 7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜(일)
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태아 결과는 Apgar 점수(5분) ≤ 7점, Base Excess > -12 및 NICU(신생아 집중 치료실)로 위탁(> 48시간 동안)으로 측정됨
기간: 연구 시작부터 약물 투여 및 최대 7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜(일)
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연구 시작부터 약물 투여 및 최대 7일 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜(일)
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태아 심박수 변화를 동반한 자궁과자극
기간: 연구 약물 투여 시작부터 모든 분만까지(시간, 최대 36시간)
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연구 약물 투여 시작부터 모든 분만까지(시간, 최대 36시간)
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NICU로의 의뢰에 대한 적응증
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 완료까지(분만 후 6개월 +- 4주)
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연구 약물 투여 시작부터 연구 완료까지(분만 후 6개월 +- 4주)
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옥시토신 사용(지침에 따라 MLS 수)
기간: 연구 약물 투여 시작부터 모든 분만까지(시간, 최대 36시간)
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연구 약물 투여 시작부터 모든 분만까지(시간, 최대 36시간)
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약동학적 반응
기간: 연구 약물 투여 시작부터 모든 분만까지(시간, 최대 36시간)
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한 시점에서 혈장 내 연구 약물 측정
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연구 약물 투여 시작부터 모든 분만까지(시간, 최대 36시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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위약에 대한 임상 시험
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