Efeito da Tafoxiparina no Tratamento Primário Progresso Lento do Trabalho de Parto, Incluindo Fase Latente Prolongada e Interrupção do Trabalho de Parto
28 de abril de 2020 atualizado por: Dilafor AB
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de determinação de dose para avaliar o efeito da infusão contínua de tafoxiparina como tratamento adjuvante à ocitocina por até 36 horas em gestantes a termo, nulíparas para tratar o progresso lento primário de Trabalho de parto incluindo fase latente prolongada e interrupção do trabalho de parto
O estudo será concebido como um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, com um grupo tratado com placebo e três grupos tratados com tafoxiparina em três níveis de concentração de infusão diferentes, respectivamente.
A infusão intravenosa será iniciada por uma infusão de dose em bolus pré-definida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário
Avaliar a relação dose-resposta de tafoxiparina no tempo de trabalho de parto definido como o tempo desde o início da infusão contínua de tafoxiparina/placebo como um tratamento adjuvante à ocitocina, até o parto em mulheres grávidas a termo, nulíparas que necessitam de intensificação do trabalho de parto devido à lentidão primária Progresso do trabalho de parto, incluindo fase latente prolongada e prisão do trabalho de parto.
Objetivos secundários
Avaliar a segurança e eficácia da tafoxiparina com base nos parâmetros de segurança e eficácia secundária avaliados no protocolo. Resposta PK (farmacocinética) em mulheres grávidas durante o trabalho de parto.
Metodologia
Todas as mulheres grávidas a termo e nulíparas que se apresentam na enfermaria de parto são pacientes em potencial do estudo, a menos que já tenham sido inscritas em outro estudo clínico. As participantes podem ser pré-informadas sobre o estudo por meio de anúncios ou informações nas consultas médicas/parteiras durante a gravidez e na internação hospitalar.
Todo o estudo inclui as seguintes etapas:
- Triagem e linha de base, incluindo consentimento informado e randomização
- Trabalho
- Descarga
- Acompanhamento em 8 (+/-1) semanas - Fim do estudo
- Acompanhamento de segurança do bebê aos 6 meses, +/- 4 semanas, por entrevista telefônica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
361
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
-
Helsinki, Finlândia, 00610
- Kätilöopiston Sairaala (HUS)
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Helsingborg, Suécia, 25187
- Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
-
Jonkoping, Suécia, 55305
- Länssjukhuset Ryhov
-
Karlstad, Suécia, 65230
- Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
-
Linkoping, Suécia, 58185
- Kvinnokliniken Universitesjukhuset
-
Norrkoping, Suécia, 60182
- Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
-
Skovde, Suécia, 54185
- Skaraborgs Sjukhus
-
Trollhattan, Suécia, 46173
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de ≥18 a ≤45 anos de idade
- nulípara
- Idade gestacional > 36 semanas + 6 dias confirmada por ultrassonografia
- Experiência de progresso lento do trabalho de parto, incluindo fase latente prolongada e interrupção do trabalho de parto (de acordo com as respectivas definições), etc.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com progresso secundário lento ou parada de trabalho de parto secundária
- IMC≥35 durante o primeiro trimestre da gravidez
- Apresentação pélvica ou outras apresentações anormais, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DF01 dose baixa
Os sujeitos receberão infusão intravenosa de DF01 (tafoxiparina) em baixa dose como tratamento adjuvante à ocitocina por até 36 horas iniciada por uma dose em bolus pré-definida como intervenção terapêutica até o parto
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: DF01 dose média
Os sujeitos receberão infusão intravenosa de DF01 (tafoxiparina) em dose média como tratamento adjuvante à ocitocina por até 36 horas iniciada por uma dose em bolus pré-definida como intervenção terapêutica até o parto
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: DF01 dose alta
Os sujeitos receberão infusão intravenosa de DF01 (tafoxiparina) em alta dose como tratamento adjuvante à ocitocina por até 36 horas iniciada por uma dose em bolus pré-definida como intervenção terapêutica até o parto
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: PL1
Os indivíduos receberão infusão intravenosa de placebo como tratamento adjuvante à ocitocina por até 36 horas iniciada por uma dose em bolus pré-definida como intervenção terapêutica até o parto
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início da infusão de tafoxiparina/placebo até o parto vaginal
Prazo: Intervalo desde o início da administração do medicamento do estudo até o parto vaginal (horas, até 36 horas)
|
O endpoint primário (tempo desde a primeira infusão até o parto vaginal) será resumido graficamente para cada grupo de tratamento usando estimativas de Kaplan-Meier.
Além desta comparação estatística entre os tratamentos será realizada a técnica de análise de variância.
|
Intervalo desde o início da administração do medicamento do estudo até o parto vaginal (horas, até 36 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A segurança será avaliada por meio da taxa e frequência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo (6 meses, +/- 4 semanas após o parto)
|
A segurança será avaliada por meio da taxa e frequência de eventos adversos e eventos adversos graves, avaliações físicas completas e direcionadas aos sintomas, sinais vitais, amostras de sangue de segurança (hematologia e química clínica) e taxa de retiradas do estudo e/ou da medicação do estudo
|
Até a conclusão do estudo (6 meses, +/- 4 semanas após o parto)
|
|
Tempo desde a dilatação cervical de 4 cm e progresso do trabalho de parto até o parto vaginal
Prazo: Intervalo de 4 cm de dilatação cervical até o parto vaginal (horas, até 36 horas)
|
Intervalo de 4 cm de dilatação cervical até o parto vaginal (horas, até 36 horas)
|
|
|
Proporção de mulheres com distocia/trabalho de parto prolongado definido como ≥8, 10, 12 e 14 horas de trabalho de parto estabelecido (4 cm de dilatação cervical até o parto vaginal)
Prazo: Intervalo de 4 cm de dilatação cervical até o parto vaginal (horas, até 36 horas)
|
Intervalo de 4 cm de dilatação cervical até o parto vaginal (horas, até 36 horas)
|
|
|
Proporção de mulheres com distocia/trabalho de parto prolongado definido como ≥8, 10, 12 e 14 horas desde o início da infusão do medicamento do estudo até o parto vaginal
Prazo: Intervalo desde o início da administração do medicamento do estudo até o parto vaginal (horas, até 36 horas)
|
Intervalo desde o início da administração do medicamento do estudo até o parto vaginal (horas, até 36 horas)
|
|
|
Proporção de mulheres com cesariana
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a cesariana (horas, até 36 horas)
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo até a cesariana (horas, até 36 horas)
|
|
|
Proporção de mulheres submetidas a partos instrumentais
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a entrega instrumental (horas, até 36 horas)
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo até a entrega instrumental (horas, até 36 horas)
|
|
|
Uso de analgesia (N2O, epidural, bloqueio do nervo pudendo)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até qualquer entrega (horas, até 36 horas)
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo até qualquer entrega (horas, até 36 horas)
|
|
|
Proporção de mulheres com hemorragia pós-parto > 1000 ml
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo e até 7 dias ou alta, o que ocorrer primeiro (dias)
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo e até 7 dias ou alta, o que ocorrer primeiro (dias)
|
|
|
Resultado fetal medido como pontuação de Apgar (5 min) ≤ 7 pontos, Excesso de base > -12 e encaminhamento para UTIN (unidade de terapia intensiva neonatal) (por > 48 horas
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo e até 7 dias ou alta, o que ocorrer primeiro (dias)
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo e até 7 dias ou alta, o que ocorrer primeiro (dias)
|
|
|
Hiperestimulação uterina com alterações da frequência cardíaca fetal
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até qualquer entrega (horas, até 36 horas)
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo até qualquer entrega (horas, até 36 horas)
|
|
|
Indicação de encaminhamento para UTIN
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até a conclusão do estudo (6 meses +- 4 semanas após o parto)
|
Do início da administração do medicamento do estudo até a conclusão do estudo (6 meses +- 4 semanas após o parto)
|
|
|
Uso de ocitocina (nº de mls. de acordo com as instruções)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até qualquer entrega (horas, até 36 horas)
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo até qualquer entrega (horas, até 36 horas)
|
|
|
Resposta farmacocinética
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até qualquer entrega (horas, até 36 horas)
|
Medição da droga do estudo no plasma em um ponto de tempo
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo até qualquer entrega (horas, até 36 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPL07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Trabalho de parto, obstétrico
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluídoDuração do Trabalho | Labor Bain | e Satisfação com o Parto Durante o Parto Vaginal FisiológicoTurquia (Türkiye)
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça