Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tafoksipariinin vaikutus ensisijaisen hitaan synnytyksen etenemisen hoitoon, mukaan lukien pitkittynyt piilevä vaihe ja työpysähdys

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dilafor AB

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksenhakututkimus, jolla arvioidaan jatkuvan tafoksipariinin infuusion vaikutusta oksitosiinin lisähoitona jopa 36 tunnin ajan raskaana olevilla, keskeneräisillä naisilla ensisijaisen hitaan etenemisen hoitoon Työ, mukaan lukien pitkittynyt piilevä vaihe ja työpysäytys

Tutkimus suunnitellaan kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaisten ryhmien annoksenmääritystutkimukseksi, jossa yksi ryhmä saa lumelääkettä ja kolme ryhmää, joita hoidetaan tafoksipariinilla kolmella eri infuusiopitoisuustasolla. Laskimonsisäinen infuusio aloitetaan ennalta määritetyllä bolusinfuusiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

Arvioida tafoksipariinin annos-vastesuhdetta synnytysaikaan, joka määritellään ajaksi jatkuvan tafoksipariini/plasebo-infuusion aloittamisesta oksitosiinin lisähoitona, synnytykseen kesken raskaana olevilla, keskeneräisillä naisilla, jotka tarvitsevat synnytyksen lisäystä primaarisen hitauden vuoksi. Työn edistyminen, mukaan lukien pitkittynyt piilevä vaihe ja työvoiman pidätys.

Toissijaiset tavoitteet

Arvioida tafoksipariinin turvallisuutta ja tehoa protokollassa arvioitujen turvallisuus- ja toissijaisten tehokkuusparametrien perusteella. PK (farmakokineettinen) vaste raskaana olevilla naisilla synnytyksen aikana.

Metodologia

Kaikki synnytysosastolle tulevat raskaana olevat, keskeneräiset naiset ovat mahdollisia tutkimuspotilaita, elleivät he ole jo osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen. Koehenkilöille voidaan tiedottaa tutkimuksesta ennakkoon mainosten tai tietojen avulla raskaudenaikaisten lääkäri-/kätilökäyntien ja sairaalahoidon yhteydessä.

Koko tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:

  • Seulonta ja lähtötilanne, mukaan lukien tietoinen suostumus ja satunnaistaminen
  • Työvoimaa
  • Purkaa
  • Seuranta 8 (+/-1) viikon kohdalla - Tutkimuksen loppu
  • Vauvan turvallisuusseuranta 6 kuukauden +/-4 viikon iässä puhelinhaastattelulla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi, 25187
        • Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
      • Jonkoping, Ruotsi, 55305
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Karlstad, Ruotsi, 65230
        • Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
      • Linkoping, Ruotsi, 58185
        • Kvinnokliniken Universitesjukhuset
      • Norrkoping, Ruotsi, 60182
        • Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
      • Skovde, Ruotsi, 54185
        • Skaraborgs Sjukhus
      • Trollhattan, Ruotsi, 46173
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
      • Helsinki, Suomi, 00610
        • Kätilöopiston Sairaala (HUS)
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset ≥18-≤45-vuotiaat
  2. Nulliparous
  3. Raskausikä > 36 viikkoa + 6 päivää ultraäänellä vahvistettuna
  4. Koe synnytyksen hidas eteneminen, mukaan lukien pitkittynyt piilevä vaihe ja synnytyspysähdys (vastaavien määritelmien mukaan) jne.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on toissijainen hidas eteneminen tai toissijainen työpysähdys
  2. BMI≥35 raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
  3. Polttokelkkaesitys tai muut epänormaalit esitykset jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DF01 pieni annos
Koehenkilöt saavat suonensisäisenä infuusiona DF01:tä (tafoksipariinia) pienenä annoksena oksitosiinin lisähoitona enintään 36 tunnin ajan, joka aloitetaan ennalta määritetyllä bolusannoksella terapeuttisena toimenpiteenä synnytykseen asti
Lääke: Oksitosiini
Lääke: DF 01
Muut nimet:
  • Tafoxiparin
Kokeellinen: DF01 keskimääräinen annos
Koehenkilöt saavat suonensisäisenä infuusiona DF01:tä (tafoksipariinia) keskiannoksena oksitosiinin lisähoitona enintään 36 tunnin ajan, joka aloitetaan ennalta määritetyllä bolusannoksella terapeuttisena toimenpiteenä synnytykseen asti
Lääke: Oksitosiini
Lääke: DF 01
Muut nimet:
  • Tafoxiparin
Kokeellinen: DF01 suuri annos
Koehenkilöt saavat suonensisäisenä infuusiona DF01:tä (tafoksipariinia) suurena annoksena oksitosiinin lisähoitona enintään 36 tunnin ajan, joka aloitetaan ennalta määritetyllä bolusannoksella terapeuttisena interventiona synnytykseen asti.
Lääke: Oksitosiini
Lääke: DF 01
Muut nimet:
  • Tafoxiparin
Placebo Comparator: PL1
Koehenkilöt saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona oksitosiinin lisähoitona enintään 36 tunnin ajan, joka aloitetaan ennalta määritetyllä bolusannoksella terapeuttisena toimenpiteenä synnytykseen asti
Lääke: Plasebo
Muut nimet:
  • PL1
Lääke: Oksitosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tafoksipariini/plasebo-infuusion aloittamisesta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Ensisijainen päätetapahtuma (aika ensimmäisestä infuusiosta emättimen synnytykseen) esitetään graafisesti kunkin hoitoryhmän osalta Kaplan-Meier-estimaateilla. Tämän lisäksi tilastollinen vertailu hoitojen välillä suoritetaan varianssianalyysitekniikalla.
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (tuntia, jopa 36 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrän ja tiheyden perusteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta, +/-4 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrän ja tiheyden, täydellisten ja oireisiin kohdistettujen fyysisten arvioiden, elintoimintojen, turvaverinäytteiden (hematologia ja kliininen kemia) sekä tutkimuksesta ja/tai tutkimuslääkkeestä luopumisasteen perusteella.
Tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta, +/-4 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Aika kohdunkaulan 4 cm laajentumisesta ja synnytyksen etenemisestä emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Aikaväli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta emättimen synnytykseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Aikaväli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta emättimen synnytykseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Niiden naisten osuus, joilla on dystokia/pitkä synnytys, määritelty ≥ 8, 10, 12 ja 14 tunnin vakiintuneeksi synnytykseksi (4 cm kohdunkaulan laajeneminen emättimeen)
Aikaikkuna: Aikaväli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta emättimen synnytykseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Aikaväli 4 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta emättimen synnytykseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Niiden naisten osuus, joilla on dystokia/pitkä synnytys, määritelty ≥8, 10, 12 ja 14 tuntia tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Keisarinleikkauksen saaneiden naisten osuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta keisarileikkaukseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta keisarileikkaukseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Instrumentaalisissa synnytyksissä olevien naisten osuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta instrumentaaliseen antoon (tuntia, jopa 36 tuntia)
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta instrumentaaliseen antoon (tuntia, jopa 36 tuntia)
Analgesian käyttö (N2O, epiduraali, pudendaalinen hermotukos)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta mihin tahansa toimitukseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta mihin tahansa toimitukseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Naisten osuus, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto > 1000 ml
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta ja enintään 7 päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (päiviä)
Tutkimuslääkkeen annon alusta ja enintään 7 päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (päiviä)
Sikiön lopputulos mitattuna Apgar-pisteinä (5 min) ≤ 7 pistettä, perusylimäärä > -12 ja lähete NICU:lle (vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö) (> 48 tuntia)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta ja enintään 7 päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (päiviä)
Tutkimuslääkkeen annon alusta ja enintään 7 päivään tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee ensin (päiviä)
Kohdun hyperstimulaatio ja sikiön sykemuutokset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta mihin tahansa toimitukseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta mihin tahansa toimitukseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Indikaatio lähetteelle NICU:lle
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta +-4 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta +-4 viikkoa synnytyksen jälkeen)
Oksitosiinin käyttö (ml määrä ohjeiden mukaan)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta mihin tahansa toimitukseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta mihin tahansa toimitukseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Farmakokineettinen vaste
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta mihin tahansa toimitukseen (tuntia, jopa 36 tuntia)
Tutkimuslääkkeen mittaus plasmassa yhdellä aikapisteellä
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta mihin tahansa toimitukseen (tuntia, jopa 36 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dilafor AB

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPL07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työvoima, synnytys

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa