A tafoxiparin hatása a szülés elsődleges lassú előrehaladásának kezelésére, beleértve az elhúzódó látens fázist és a munkaleállást
2020. április 28. frissítette: Dilafor AB
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálat a tafoxiparin oxitocin kiegészítő kezelésként adott, legfeljebb 36 órás folyamatos infúziójának hatásának értékelésére terhes, nem szült nőknél az elsődleges lassú progresszió kezelésére Munka, beleértve az elhúzódó látens fázist és a munkaletartóztatást
A vizsgálatot kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dóziskereső vizsgálatként tervezik, amelyben egy csoportot placebóval, illetve három csoportot tafoxiparinnal kezelnek három különböző infúziós koncentrációban.
Az intravénás infúziót egy előre meghatározott bolus dózisú infúzió indítja el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés
Felmérni a tafoxiparin dózis-hatás összefüggését a vajúdási idővel, mint az oxitocin kiegészítő kezelésként alkalmazott folyamatos tafoxiparin/placebo infúzió kezdetétől a szülésig eltelt idő a terhesség alatti, nem szült nőknél, akiknél az elsődleges lassúság miatt vajúdást kell növelni. A munka előrehaladása, beleértve az elhúzódó látens fázist és a munkaletartóztatást.
Másodlagos célok
A tafoxiparin biztonságosságának és hatásosságának értékelése a protokollban értékelt biztonságossági és másodlagos hatékonysági paraméterek alapján. PK (farmakokinetikai) válasz terhes nőknél vajúdás közben.
Módszertan
A szülőosztályon jelentkező összes várandós, még nem szült nő potenciális vizsgálati beteg, kivéve, ha már bevonták őket egy másik klinikai vizsgálatba. Az alanyok előzetes tájékoztatást kaphatnak a vizsgálatról reklámok vagy információk segítségével a terhesség alatti orvos/szülésznő látogatásakor és a kórházi felvételkor.
Az egész tanulmány a következő lépéseket tartalmazza:
- Szűrés és kiindulási helyzet, beleértve a tájékozott beleegyezést és a randomizálást
- Munkaerő
- Kisülés
- Nyomon követés 8 (+/-1) héten – a vizsgálat vége
- Csecsemő biztonsági követése 6 hónapos korban, +/-4 hetes, telefonos interjúval
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
361
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
-
Helsinki, Finnország, 00610
- Kätilöopiston Sairaala (HUS)
-
Tampere, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svédország, 25187
- Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
-
Jonkoping, Svédország, 55305
- Länssjukhuset Ryhov
-
Karlstad, Svédország, 65230
- Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
-
Linkoping, Svédország, 58185
- Kvinnokliniken Universitesjukhuset
-
Norrkoping, Svédország, 60182
- Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
-
Skovde, Svédország, 54185
- Skaraborgs Sjukhus
-
Trollhattan, Svédország, 46173
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤45 év közötti terhes nők
- Nulliparous
- Terhességi kor > 36 hét + 6 nap ultrahanggal igazolva
- Tapasztalja meg a szülés lassú előrehaladását, beleértve az elhúzódó látens fázist és a munkaleállást (a megfelelő definícióknak megfelelően) stb.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos lassú előrehaladással vagy másodlagos munkaletartóztatással rendelkező alanyok
- BMI≥35 a terhesség első trimeszterében
- Farfekvés vagy egyéb rendellenes megjelenés stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DF01 alacsony dózisú
Az alanyok intravénás DF01 (tafoxiparin) infúziót kapnak alacsony dózisú oxitocin kiegészítő kezelésként legfeljebb 36 órán keresztül, amelyet előre meghatározott bolus dózissal indítanak terápiás beavatkozásként a szülésig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DF01 közepes dózisú
Az alanyok intravénás DF01 (tafoxiparin) infúziót kapnak közepes dózisban az oxitocin kiegészítő kezelésként legfeljebb 36 órán keresztül, amelyet előre meghatározott bolus dózissal indítanak terápiás beavatkozásként a szülésig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DF01 nagy dózisú
Az alanyok intravénás DF01 (tafoxiparin) infúziót kapnak nagy dózisban az oxitocin kiegészítéseként legfeljebb 36 órán keresztül, amelyet egy előre meghatározott bolus dózissal indítanak terápiás beavatkozásként a szülésig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PL1
Az alanyok intravénás placebo infúziót kapnak az oxitocin kiegészítéseként legfeljebb 36 órán keresztül, amelyet előre meghatározott bolus dózissal indítanak terápiás beavatkozásként a szülésig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tafoxiparin/placebo infúzió kezdetétől a hüvelyi szülésig eltelt idő
Időkeret: Időköz a vizsgálati gyógyszer beadásától a hüvelyi szülésig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
Az elsődleges végpontot (az első infúziótól a hüvelyi szülésig eltelt idő) grafikusan összegzik minden egyes kezelési csoportra, Kaplan-Meier becslések segítségével.
Ezen túlmenően a kezelések statisztikai összehasonlítása a varianciaanalízis technikájával történik.
|
Időköz a vizsgálati gyógyszer beadásától a hüvelyi szülésig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosságot a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakorisága és gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: A tanulmány befejezése után (6 hónap, +/-4 hét a szülés után)
|
A biztonságot a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és gyakorisága, a teljes és a tünetekre irányított fizikai értékelés, az életjelek, a biztonsági vérminták (hematológiai és klinikai kémia), valamint a vizsgálatból és/vagy a vizsgálati gyógyszerből való kivonások arányán keresztül értékelik.
|
A tanulmány befejezése után (6 hónap, +/-4 hét a szülés után)
|
|
A 4 cm-es nyaki tágulástól és a szülés előrehaladásától a hüvelyi szülésig eltelt idő
Időkeret: 4 cm-es méhnyak tágulástól a hüvelyi szülésig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
4 cm-es méhnyak tágulástól a hüvelyi szülésig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
|
|
A dystociában/elhúzódó vajúdásban szenvedő nők aránya ≥ 8, 10, 12 és 14 órás vajúdásként (4 cm-es nyaki tágulás a hüvelyi partusig)
Időkeret: 4 cm-es méhnyak tágulástól a hüvelyi szülésig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
4 cm-es méhnyak tágulástól a hüvelyi szülésig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
|
|
A dystociában/elhúzódó vajúdásban szenvedő nők aránya ≥ 8, 10, 12 és 14 óra a vizsgálati gyógyszer infúzió kezdetétől a hüvelyi szülésig
Időkeret: Időköz a vizsgálati gyógyszer beadásától a hüvelyi szülésig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
Időköz a vizsgálati gyógyszer beadásától a hüvelyi szülésig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
|
|
A császármetszéssel rendelkező nők aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a császármetszésig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a császármetszésig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
|
|
A műszeres szüléseken átesett nők aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a műszeres beadásig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a műszeres beadásig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
|
|
Fájdalomcsillapítás alkalmazása (N2O, epidurális, pudendális idegblokk)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől bármely szállításig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől bármely szállításig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
|
|
A szülés utáni vérzéses nők aránya > 1000 ml
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől és legfeljebb 7 napig, vagy az elbocsátásig, amelyik hamarabb bekövetkezik (napok)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől és legfeljebb 7 napig, vagy az elbocsátásig, amelyik hamarabb bekövetkezik (napok)
|
|
|
A magzati eredmény Apgar-pontszámként (5 perc) ≤ 7 pont, alaptöbblet > -12 és NICU-ra (újszülött intenzív osztályra) utalás (>48 órán keresztül)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől és legfeljebb 7 napig, vagy az elbocsátásig, amelyik hamarabb bekövetkezik (napok)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől és legfeljebb 7 napig, vagy az elbocsátásig, amelyik hamarabb bekövetkezik (napok)
|
|
|
Méh hiperstimuláció magzati szívfrekvencia-változásokkal
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől bármely szállításig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől bármely szállításig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
|
|
A NICU-ba történő beutalás jelzése
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat befejezéséig (6 hónap +-4 hét a szülés után)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat befejezéséig (6 hónap +-4 hét a szülés után)
|
|
|
Oxitocin használata (ml-ek száma az utasításoknak megfelelően)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől bármely szállításig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől bármely szállításig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
|
|
Farmakokinetikai válasz
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől bármely szállításig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
A vizsgált gyógyszer mennyiségének mérése a plazmában egy időpontban
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől bármely szállításig (óra, legfeljebb 36 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPL07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .