68Ga-PSMA PET/CT u rakoviny prostaty
22. listopadu 2023 aktualizováno: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Bezpečnost a účinnost 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT u rakoviny prostaty
Cílem této studie je replikovat bezpečnost a účinnost 68Ga-PSMA PET/CT a jako diagnostického a rozhodovacího nástroje v léčbě pacientů s rakovinou prostaty. Primárními cílovými body studie je výskyt nežádoucích účinků (AE) u pacientů s karcinomem prostaty. studovanou populaci do 7 dnů po skenování a citlivost a specificitu 68Ga-PSMA PET/CT vs CT na pacienta a na léze.
Přehled studie
Detailní popis
Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) je diagnostický zobrazovací postup nukleární medicíny založený na měření pozitronové emise z radioaktivně značených stopových molekul in vivo.
Dnes používaným radioaktivním indikátorem je 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - dále zkráceně 68Ga-PSMA - což je radioaktivně značený ligand na bázi močoviny pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET/CT.
Zobrazování pomocí 68Ga-PSMA PET se používá k charakterizaci a lokalizaci rakoviny prostaty u lidí in vivo.
V literatuře jsou k dispozici rozsáhlé údaje, které ukazují hodnotu 68Ga-PSMA PET/CT zobrazení při přesném stagingu a restagingu rakoviny prostaty.
Cílem této studie je replikovat bezpečnost a účinnost 68Ga-PSMA PET/CT a prokázat naši schopnost reprodukovat výsledky z literatury pomocí 68Ga-PSMA PET/CT jako diagnostického a rozhodovacího nástroje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty. .
Během studie budou způsobilí pacienti s rakovinou prostaty podstoupit jeden 68Ga-PSMA PET/CT.
Primárními cílovými body studie je výskyt nežádoucích účinků (AE) ve studované populaci do 7 dnů po skenování a citlivost a specificita 68Ga-PSMA PET/CT vs CT na pacienta a na lézi základ.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
540
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Globální kritéria začlenění:
- Obyvatel Kanady
- Mužský sex
- Věk 18 let nebo starší
- Dříve diagnostikovaná rakovina prostaty, v péči doporučujícího lékaře
- Stav výkonu ECOG 0 - 3 včetně
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopný tolerovat fyzické/logistické požadavky PET/CT vyšetření včetně ležení na zádech (nebo na břiše) po dobu až 40 minut a tolerování intravenózní kanylace
Globální kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní (např. akutní srdeční nebo respirační potíže nebo hypotenze)
- Pacienti, kteří překračují bezpečný váhový limit PET/CT lůžka (obvykle přibližně 400 liber) nebo kteří se nemohou vejít do otvoru PET/CT (obvykle průměr přibližně 70 cm)
- Pacienti s nezvladatelnou klaustrofobií
Podskupiny kritérií klinické indikace:
- BCR: Biochemická recidiva definovaná sérovým PSA > 0,1 ng/ml po radikální prostatektomii nebo radioterapii s léčebným záměrem nebo po jiném definitivním ablativním ošetření prostaty
HRS: Stanovení stádia vysoce rizikových pacientů, jak je definováno kterýmkoli z následujících:
- Gleasonovo skóre > 7
- PSA v séru > 10 ng/ml
- Stádium T T3 nebo vyšší na stagingu TNM
- Nejednoznačné konvenční staging, jako je CT, MRI nebo kostní sken
- Klinické podezření na pokročilé stadium onemocnění (např. bolest kostí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
|
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT sken
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost Ga68-PSMA PET/CT zobrazování měřená výskytem nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Účinnost Ga68-PSMA PET/CT zobrazení měřená senzitivitou a specificitou vs CT na základě na pacienta ve srovnání se standardem pravdy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Účinnost Ga68-PSMA PET/CT zobrazení měřená senzitivitou a specificitou vs CT na základě lézí ve srovnání se standardem pravdy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- 16-293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .