Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-PSMA PET/CT vid prostatacancer

22 november 2023 uppdaterad av: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Säkerheten och effekten av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT vid prostatacancer

Syftet med denna studie är att replikera säkerheten och effekten av 68Ga-PSMA PET/CT och som ett diagnostiskt och beslutsfattande verktyg för behandling av prostatacancerpatienter. Studiens primära effektmått är förekomsten av biverkningar (AE) i studiepopulationen upp till 7 dagar efter skanningen, och känsligheten och specificiteten för 68Ga-PSMA PET/CT vs CT per patient och per lesion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Positronemissionstomografi / datortomografi (PET/CT) är en nuklearmedicinsk diagnostisk bildbehandlingsprocedur baserad på mätning av positronemission från radiomärkta spårmolekyler in vivo. Ett radiospårämne som används idag är 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - hädanefter förkortat 68Ga-PSMA - som är en radiomärkt ureabaserad ligand för prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT. Avbildning med 68Ga-PSMA PET används för att karakterisera och lokalisera prostatacancer hos människor in vivo. Det finns omfattande data i litteraturen som visar värdet av 68Ga-PSMA PET/CT-avbildning vid korrekt iscensättning och återställning av prostatacancer. Syftet med denna studie är att replikera säkerheten och effekten av 68Ga-PSMA PET/CT och att fastställa vår förmåga att reproducera resultat från litteraturen med hjälp av 68Ga-PSMA PET/CT som ett diagnostiskt och beslutsfattande verktyg för behandling av prostatacancerpatienter . Under studien kommer kvalificerade prostatacancerpatienter att genomgå en 68Ga-PSMA PET/CT. Studiens primära effektmått är förekomsten av biverkningar (AE) i studiepopulationen upp till 7 dagar efter skanningen, och känsligheten och specificiteten för 68Ga-PSMA PET/CT vs CT på en patient och per lesion grund.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Globala inkluderingskriterier:

  • Bosatt i Kanada
  • Hankön
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Tidigare diagnostiserad med prostatacancer, under remitterande läkares vård
  • ECOG prestandastatus 0 - 3, inklusive
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan tolerera de fysiska/logistiska kraven för en PET/CT-skanning inklusive liggande (eller liggande) i upp till 40 minuter och tolerera intravenös kanylering

Globala uteslutningskriterier:

  • Patienter som är medicinskt instabila (t.ex. akut hjärt- eller andningsbesvär eller hypotensiv)
  • Patienter som överskrider den säkra viktgränsen för PET/CT-sängen (vanligtvis cirka 400 lbs.) eller som inte kan passa genom PET/CT-hålet (vanligtvis cirka 70 cm i diameter)
  • Patienter med ohanterlig klaustrofobi

Kriterier för kliniska indikationer Undergrupper:

  • BCR: Biokemiskt återfall enligt definition av serum-PSA > 0,1 ng/ml efter antingen radikal prostatektomi eller strålbehandling med kurativ avsikt eller annan prostata-ablativ definitiv behandling

  • HRS: Stadieindelning av högriskpatienter som definieras av något av följande:

    • Gleason poäng > 7
    • Serum PSA > 10 ng/ml
    • T-stadium av T3 eller högre på TNM-stadium
    • Tvetydig konventionell stadieindelning som CT, MRI eller benskanning
    • Klinisk misstanke om sjukdom i framskridet stadium (t. skelettsmärta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Läkemedel: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-skanning
Andra namn:
  • 68Ga-PSMA-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för Ga68-PSMA PET/CT-avbildning mätt som förekomsten av biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Effekten av Ga68-PSMA PET/CT-avbildning mätt med sensitivitet och specificitet jämfört med CT på patientbasis jämfört med sanningsstandard
Tidsram: 12 månader
12 månader
Effektiviteten av Ga68-PSMA PET/CT-avbildning mätt med sensitivitet och specificitet jämfört med CT på en lesionsbasis jämfört med sanningsstandard
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-293

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera