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68Ga-PSMA PET/CT bei Prostatakrebs

22. November 2023 aktualisiert von: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT bei Prostatakrebs

Die Ziele dieser Studie sind die Replikation der Sicherheit und Wirksamkeit von 68Ga-PSMA PET/CT und als diagnostisches und Entscheidungsfindungsinstrument bei der Behandlung von Prostatakrebspatienten. Die primären Endpunkte der Studie sind die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE). die Studienpopulation bis zu 7 Tage nach dem Scan und die Sensitivität und Spezifität von 68Ga-PSMA PET/CT vs. CT pro Patient und pro Läsion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Positronen-Emissions-Tomographie / Computertomographie (PET/CT) ist ein nuklearmedizinisches diagnostisches Bildgebungsverfahren, das auf der Messung der Positronenemission von radioaktiv markierten Tracer-Molekülen in vivo basiert. Ein heute verwendeter Radiotracer ist 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) – im Folgenden als 68Ga-PSMA abgekürzt –, das ein radioaktiv markierter Ligand auf Harnstoffbasis für prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) PET/CT ist. Die Bildgebung mit 68Ga-PSMA-PET wird verwendet, um Prostatakrebs beim Menschen in vivo zu charakterisieren und zu lokalisieren. In der Literatur gibt es umfangreiche Daten, die den Wert der 68Ga-PSMA-PET/CT-Bildgebung für das genaue Staging und Re-Staging von Prostatakrebs belegen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 68Ga-PSMA-PET/CT zu replizieren und unsere Fähigkeit zur Reproduktion von Ergebnissen aus der Literatur unter Verwendung von 68Ga-PSMA-PET/CT als Diagnose- und Entscheidungsfindungsinstrument bei der Behandlung von Prostatakrebspatienten nachzuweisen . Während der Studie werden geeignete Prostatakrebspatienten einem 68Ga-PSMA PET/CT unterzogen. Die primären Endpunkte der Studie sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AE) in der Studienpopulation bis zu 7 Tage nach dem Scan sowie die Sensitivität und Spezifität von 68Ga-PSMA PET/CT vs. CT pro Patient und pro Läsion Basis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Globale Einschlusskriterien:

  • Einwohner Kanadas
  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Zuvor mit Prostatakrebs diagnostiziert, unter überweisender ärztlicher Behandlung
  • ECOG-Leistungsstatus 0–3, einschließlich
  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
  • Kann die physikalischen/logistischen Anforderungen eines PET/CT-Scans tolerieren, einschließlich Rückenlage (oder Bauchlage) für bis zu 40 Minuten und Tolerierung einer intravenösen Kanülierung

Globale Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die medizinisch instabil sind (z. akute Herz- oder Atemnot oder Hypotonie)
  • Patienten, die die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Bettes überschreiten (normalerweise ca. 400 lb.) oder die nicht durch die PET/CT-Öffnung passen (normalerweise ca. 70 cm Durchmesser)
  • Patienten mit unbeherrschbarer Klaustrophobie

Untergruppen der klinischen Indikationskriterien:

  • BCR: Biochemisches Rezidiv, definiert durch Serum-PSA > 0,1 ng/ml nach entweder radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht oder einer anderen prostataablativen definitiven Behandlung

  • HRS: Einstufung von Hochrisikopatienten gemäß einer der folgenden Definitionen:

    • Gleason-Score > 7
    • Serum-PSA > 10 ng/ml
    • T-Stadium von T3 oder höher beim TNM-Staging
    • Zweideutiges konventionelles Staging wie CT, MRT oder Knochenscan
    • Klinischer Verdacht auf eine Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium (z. Knochenschmerzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Arzneimittel: 68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • 68Ga-PSMA-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Ga68-PSMA-PET/CT-Bildgebung gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Wirksamkeit der Ga68-PSMA-PET/CT-Bildgebung gemessen anhand der Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur CT auf Patientenbasis im Vergleich zum Wahrheitsstandard
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wirksamkeit der Ga68-PSMA-PET/CT-Bildgebung, gemessen anhand der Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur CT auf einer Pro-Läsions-Basis im Vergleich zum Wahrheitsstandard
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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