68Ga-PSMA PET/CT eturauhassyövässä
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT:n turvallisuus ja teho eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toistaa 68Ga-PSMA PET/CT:n turvallisuus ja tehokkuus sekä diagnostisena ja päätöksentekovälineenä eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuspopulaatio enintään 7 päivää skannauksen jälkeen ja 68Ga-PSMA PET/CT vs CT herkkyys ja spesifisyys potilas- ja leesiokohtaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) on isotooppilääketieteellinen diagnostinen kuvantamismenetelmä, joka perustuu radioleimattujen merkkiainemolekyylien positroniemission mittaamiseen in vivo.
Nykyään käytössä oleva radiomerkkiaine on 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - jäljempänä lyhenne 68Ga-PSMA -, joka on radioleimattu ureapohjainen ligandi eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/CT:lle.
Kuvausta 68Ga-PSMA PET:llä käytetään eturauhassyövän karakterisoimiseen ja paikallistamiseen ihmisillä in vivo.
Kirjallisuudessa on laajaa tietoa, joka osoittaa 68Ga-PSMA PET/CT-kuvauksen arvon eturauhassyövän tarkassa staadinnassa ja uudelleenhoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on jäljitellä 68Ga-PSMA PET/CT:n turvallisuutta ja tehoa ja vahvistaa kykymme toistaa kirjallisuuden tuloksia käyttämällä 68Ga-PSMA PET/CT:tä diagnostisena ja päätöksentekovälineenä eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa. .
Tutkimuksen aikana eturauhassyöpäpotilaille tehdään yksi 68Ga-PSMA PET/CT.
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa 7 päivää skannauksen jälkeen sekä 68Ga-PSMA PET/CT vs CT herkkyys ja spesifisyys potilas- ja leesiokohtaisesti. perusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
540
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Globaalit sisällyttämiskriteerit:
- Kanadan asukas
- Miespuolinen seksi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä lähetelääkärin valvonnassa
- ECOG-suorituskykytila 0 - 3, mukaan lukien
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy sietämään PET/CT-skannauksen fyysisiä/logistisia vaatimuksia, mukaan lukien makuuasennossa (tai makuullaan) jopa 40 minuuttia ja suonensisäisen kanyloinnin
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (esim. akuutti sydän- tai hengitysvaikeus tai hypotensiivinen)
- Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (yleensä noin 400 lbs.) tai jotka eivät mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija yleensä noin 70 cm)
- Potilaat, joilla on hallitsematon klaustrofobia
Kliiniset indikaatiokriteerit alaryhmät:
- BCR: Biokemiallinen uusiutuminen, joka määritellään seerumin PSA:lla > 0,1 ng/ml joko radikaalin eturauhasen poiston tai parantavan sädehoidon tai muun eturauhasen ablatiivisen lopullisen hoidon jälkeen
HRS: Korkean riskin potilaiden vaiheistus jollakin seuraavista tavoista:
- Gleason pisteet > 7
- Seerumin PSA > 10 ng/ml
- T-vaihe T3 tai suurempi TNM-vaiheessa
- Epäselvä perinteinen vaiheistus, kuten CT, MRI tai luuskannaus
- Kliininen epäily pitkälle edenneestä taudista (esim. luukipu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
|
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ga68-PSMA PET/CT-kuvauksen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ga68-PSMA PET/CT-kuvauksen tehokkuus mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä vs. CT potilaskohtaisesti verrattuna totuuden standardiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ga68-PSMA PET/CT-kuvauksen tehokkuus mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä vs. CT leesiokohtaisesti verrattuna totuuden standardiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .