Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA PET/CT eturauhassyövässä

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT:n turvallisuus ja teho eturauhassyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on toistaa 68Ga-PSMA PET/CT:n turvallisuus ja tehokkuus sekä diagnostisena ja päätöksentekovälineenä eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa. Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuspopulaatio enintään 7 päivää skannauksen jälkeen ja 68Ga-PSMA PET/CT vs CT herkkyys ja spesifisyys potilas- ja leesiokohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) on isotooppilääketieteellinen diagnostinen kuvantamismenetelmä, joka perustuu radioleimattujen merkkiainemolekyylien positroniemission mittaamiseen in vivo. Nykyään käytössä oleva radiomerkkiaine on 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - jäljempänä lyhenne 68Ga-PSMA -, joka on radioleimattu ureapohjainen ligandi eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/CT:lle. Kuvausta 68Ga-PSMA PET:llä käytetään eturauhassyövän karakterisoimiseen ja paikallistamiseen ihmisillä in vivo. Kirjallisuudessa on laajaa tietoa, joka osoittaa 68Ga-PSMA PET/CT-kuvauksen arvon eturauhassyövän tarkassa staadinnassa ja uudelleenhoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on jäljitellä 68Ga-PSMA PET/CT:n turvallisuutta ja tehoa ja vahvistaa kykymme toistaa kirjallisuuden tuloksia käyttämällä 68Ga-PSMA PET/CT:tä diagnostisena ja päätöksentekovälineenä eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa. . Tutkimuksen aikana eturauhassyöpäpotilaille tehdään yksi 68Ga-PSMA PET/CT. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuspopulaatiossa 7 päivää skannauksen jälkeen sekä 68Ga-PSMA PET/CT vs CT herkkyys ja spesifisyys potilas- ja leesiokohtaisesti. perusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Globaalit sisällyttämiskriteerit:

  • Kanadan asukas
  • Miespuolinen seksi
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä lähetelääkärin valvonnassa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 3, mukaan lukien
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy sietämään PET/CT-skannauksen fyysisiä/logistisia vaatimuksia, mukaan lukien makuuasennossa (tai makuullaan) jopa 40 minuuttia ja suonensisäisen kanyloinnin

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (esim. akuutti sydän- tai hengitysvaikeus tai hypotensiivinen)
  • Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (yleensä noin 400 lbs.) tai jotka eivät mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija yleensä noin 70 cm)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon klaustrofobia

Kliiniset indikaatiokriteerit alaryhmät:

  • BCR: Biokemiallinen uusiutuminen, joka määritellään seerumin PSA:lla > 0,1 ng/ml joko radikaalin eturauhasen poiston tai parantavan sädehoidon tai muun eturauhasen ablatiivisen lopullisen hoidon jälkeen

  • HRS: Korkean riskin potilaiden vaiheistus jollakin seuraavista tavoista:

    • Gleason pisteet > 7
    • Seerumin PSA > 10 ng/ml
    • T-vaihe T3 tai suurempi TNM-vaiheessa
    • Epäselvä perinteinen vaiheistus, kuten CT, MRI tai luuskannaus
    • Kliininen epäily pitkälle edenneestä taudista (esim. luukipu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Lääke: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-skannaus
Muut nimet:
  • 68Ga-PSMA-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ga68-PSMA PET/CT-kuvauksen turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE) perusteella
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ga68-PSMA PET/CT-kuvauksen tehokkuus mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä vs. CT potilaskohtaisesti verrattuna totuuden standardiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ga68-PSMA PET/CT-kuvauksen tehokkuus mitattuna herkkyydellä ja spesifisyydellä vs. CT leesiokohtaisesti verrattuna totuuden standardiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-293

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa