Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA PET/CT w raku prostaty

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT w raku prostaty

Celem tego badania jest odtworzenie bezpieczeństwa i skuteczności 68Ga-PSMA PET/CT oraz jako narzędzia diagnostycznego i podejmowania decyzji w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w badaną populację do 7 dni po skanowaniu oraz czułość i swoistość 68Ga-PSMA PET/CT w porównaniu z tomografią komputerową w przeliczeniu na pacjenta i zmianę chorobową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) to diagnostyczna procedura obrazowania medycyny nuklearnej oparta na pomiarze emisji pozytonów ze znakowanych radioaktywnie cząsteczek znacznika in vivo. Obecnie stosowanym radioznacznikiem jest 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) – dalej w skrócie 68Ga-PSMA – który jest radioznakowanym ligandem na bazie mocznika dla antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) PET/CT. Obrazowanie za pomocą 68Ga-PSMA PET służy do charakteryzowania i lokalizacji raka prostaty u ludzi in vivo. W literaturze dostępne są obszerne dane pokazujące wartość obrazowania 68Ga-PSMA PET/CT w dokładnym określaniu stopnia zaawansowania i ponownej oceny raka prostaty. Celem tego badania jest powtórzenie bezpieczeństwa i skuteczności 68Ga-PSMA PET/CT oraz ustalenie naszej zdolności do odtworzenia wyników z literatury przy użyciu 68Ga-PSMA PET/CT jako narzędzia diagnostycznego i podejmowania decyzji w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty . Podczas badania kwalifikujący się pacjenci z rakiem prostaty zostaną poddani jednemu badaniu PET/CT z użyciem 68Ga-PSMA. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w badanej populacji do 7 dni po skanie oraz czułość i swoistość 68Ga-PSMA PET/CT vs CT na pacjenta i na zmianę chorobową podstawa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Globalne kryteria włączenia:

  • Mieszkaniec Kanady
  • Seks męski
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wcześniej zdiagnozowany rak prostaty, pod opieką lekarza kierującego
  • Stan sprawności ECOG 0 - 3 włącznie
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny do tolerowania fizycznych/logistycznych wymagań skanowania PET/CT, w tym leżenia na plecach (lub na brzuchu) przez maksymalnie 40 minut i tolerowania kaniulacji dożylnej

Globalne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niestabilni medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedociśnienie)
  • Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (zwykle około 400 funtów) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (zwykle o średnicy około 70 cm)
  • Pacjenci z niemożliwą do opanowania klaustrofobią

Podgrupy kryteriów wskazań klinicznych:

  • BCR: Wznowa biochemiczna zdefiniowana jako PSA w surowicy > 0,1 ng/ml po radykalnej prostatektomii lub radioterapii z zamiarem wyleczenia lub innym ostatecznym postępowaniu ablacyjnym prostaty

  • HRS: Ocena stopnia zaawansowania pacjentów wysokiego ryzyka zgodnie z jedną z poniższych definicji:

    • Wynik Gleasona > 7
    • PSA w surowicy > 10 ng/ml
    • Etap T T3 lub wyższy w ocenie stopnia zaawansowania TNM
    • Niejednoznaczna konwencjonalna ocena stopnia zaawansowania, taka jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości
    • Kliniczne podejrzenie choroby w zaawansowanym stadium (np. ból kości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Lek: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Skan PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA
Inne nazwy:
  • 68Ga-PSMA-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo obrazowania Ga68-PSMA PET/CT mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Skuteczność obrazowania Ga68-PSMA PET/CT mierzona na podstawie czułości i swoistości w porównaniu z tomografią komputerową w przeliczeniu na pacjenta w porównaniu ze standardem prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Skuteczność obrazowania Ga68-PSMA PET/CT mierzona czułością i swoistością w porównaniu z CT na podstawie zmiany chorobowej w porównaniu ze standardem prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj