- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03001869
68Ga-PSMA PET/CT w raku prostaty
22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT w raku prostaty
Celem tego badania jest odtworzenie bezpieczeństwa i skuteczności 68Ga-PSMA PET/CT oraz jako narzędzia diagnostycznego i podejmowania decyzji w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w badaną populację do 7 dni po skanowaniu oraz czułość i swoistość 68Ga-PSMA PET/CT w porównaniu z tomografią komputerową w przeliczeniu na pacjenta i zmianę chorobową.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa (PET/CT) to diagnostyczna procedura obrazowania medycyny nuklearnej oparta na pomiarze emisji pozytonów ze znakowanych radioaktywnie cząsteczek znacznika in vivo.
Obecnie stosowanym radioznacznikiem jest 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) – dalej w skrócie 68Ga-PSMA – który jest radioznakowanym ligandem na bazie mocznika dla antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) PET/CT.
Obrazowanie za pomocą 68Ga-PSMA PET służy do charakteryzowania i lokalizacji raka prostaty u ludzi in vivo.
W literaturze dostępne są obszerne dane pokazujące wartość obrazowania 68Ga-PSMA PET/CT w dokładnym określaniu stopnia zaawansowania i ponownej oceny raka prostaty.
Celem tego badania jest powtórzenie bezpieczeństwa i skuteczności 68Ga-PSMA PET/CT oraz ustalenie naszej zdolności do odtworzenia wyników z literatury przy użyciu 68Ga-PSMA PET/CT jako narzędzia diagnostycznego i podejmowania decyzji w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty .
Podczas badania kwalifikujący się pacjenci z rakiem prostaty zostaną poddani jednemu badaniu PET/CT z użyciem 68Ga-PSMA.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w badanej populacji do 7 dni po skanie oraz czułość i swoistość 68Ga-PSMA PET/CT vs CT na pacjenta i na zmianę chorobową podstawa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
540
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Globalne kryteria włączenia:
- Mieszkaniec Kanady
- Seks męski
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wcześniej zdiagnozowany rak prostaty, pod opieką lekarza kierującego
- Stan sprawności ECOG 0 - 3 włącznie
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
- Zdolny do tolerowania fizycznych/logistycznych wymagań skanowania PET/CT, w tym leżenia na plecach (lub na brzuchu) przez maksymalnie 40 minut i tolerowania kaniulacji dożylnej
Globalne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niestabilni medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedociśnienie)
- Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (zwykle około 400 funtów) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (zwykle o średnicy około 70 cm)
- Pacjenci z niemożliwą do opanowania klaustrofobią
Podgrupy kryteriów wskazań klinicznych:
- BCR: Wznowa biochemiczna zdefiniowana jako PSA w surowicy > 0,1 ng/ml po radykalnej prostatektomii lub radioterapii z zamiarem wyleczenia lub innym ostatecznym postępowaniu ablacyjnym prostaty
HRS: Ocena stopnia zaawansowania pacjentów wysokiego ryzyka zgodnie z jedną z poniższych definicji:
- Wynik Gleasona > 7
- PSA w surowicy > 10 ng/ml
- Etap T T3 lub wyższy w ocenie stopnia zaawansowania TNM
- Niejednoznaczna konwencjonalna ocena stopnia zaawansowania, taka jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości
- Kliniczne podejrzenie choroby w zaawansowanym stadium (np. ból kości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
|
Skan PET/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo obrazowania Ga68-PSMA PET/CT mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Skuteczność obrazowania Ga68-PSMA PET/CT mierzona na podstawie czułości i swoistości w porównaniu z tomografią komputerową w przeliczeniu na pacjenta w porównaniu ze standardem prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Skuteczność obrazowania Ga68-PSMA PET/CT mierzona czułością i swoistością w porównaniu z CT na podstawie zmiany chorobowej w porównaniu ze standardem prawdy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Gal 68 PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
-
Mayo ClinicWycofaneRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Institut Cancerologie de l'OuestZakończonyNawracający rak prostatyFrancja
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutacyjny
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityAktywny, nie rekrutującyRak prostaty | Nawracający rak prostatyStany Zjednoczone
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostatyStany Zjednoczone
-
Irene BurgerZakończony
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjny
-
Jules Bordet InstituteWycofane
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyGruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostatyStany Zjednoczone