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전립선암에서의 68Ga-PSMA PET/CT

2023년 11월 22일 업데이트: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

전립선암에서 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT의 안전성과 효능

이 연구의 목적은 68Ga-PSMA PET/CT의 안전성과 효능을 복제하고 전립선암 환자 관리에서 진단 및 의사 결정 도구로 사용하는 것입니다. 스캔 후 최대 7일까지의 연구 모집단, 환자별 및 병변별로 68Ga-PSMA PET/CT 대 CT의 민감도 및 특이도.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)은 생체 내에서 방사성 표지된 추적자 분자의 양전자 방출 측정을 기반으로 하는 핵의학 진단 이미징 절차입니다. 현재 사용 중인 방사성 추적자는 68Ga-HBED-CC-PSMA(DKFZ-11)(이하 68Ga-PSMA로 약칭함)이며, 이는 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET/CT용 방사성 표지 요소 기반 리간드입니다. 68Ga-PSMA PET를 사용한 이미징은 생체 내에서 인간의 전립선암을 특성화하고 국소화하는 데 사용됩니다. 문헌에는 전립선암의 정확한 병기 결정 및 재병기 결정에서 68Ga-PSMA PET/CT 영상의 가치를 보여주는 광범위한 데이터가 있습니다. 이 연구의 목적은 68Ga-PSMA PET/CT의 안전성과 효능을 재현하고 전립선암 환자 관리에서 진단 및 의사 결정 도구로 68Ga-PSMA PET/CT를 사용하여 문헌 결과를 재현하는 능력을 확립하는 것입니다. . 연구 기간 동안 적격한 전립선암 환자는 68Ga-PSMA PET/CT 1회를 받게 됩니다. 이 연구의 1차 종점은 스캔 후 최대 7일까지 연구 모집단의 부작용 발생률(AE)과 환자별 및 병변별 68Ga-PSMA PET/CT 대 CT의 민감도 및 특이성입니다. 기초.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

540

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

글로벌 포함 기준:

  • 캐나다 거주자
  • 남성 섹스
  • 18세 이상
  • 이전에 전립선암 진단을 받고 의사의 진료를 받은 경우
  • ECOG 수행 상태 0 - 3 포함
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
  • 최대 40분 동안 반듯이 누워(또는 엎드려) 정맥 캐뉼라 삽입을 포함하여 PET/CT 스캔의 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있습니다.

전역 제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 환자(예: 급성 심장 또는 호흡 곤란 또는 저혈압)
  • PET/CT 침대의 안전 체중 제한(일반적으로 약 400lbs.)을 초과하거나 PET/CT 보어(일반적으로 직경 약 70cm)를 통과할 수 없는 환자
  • 감당할 수 없는 밀실 공포증 환자

임상 적응증 기준 하위 그룹:

  • BCR: 근치적 전립선 절제술 또는 근치적 방사선 요법 또는 기타 전립선 절제적 최종 관리 후 혈청 PSA > 0.1 ng/ml로 정의되는 생화학적 재발

  • HRS: 다음 중 하나로 정의된 고위험 환자의 병기:

    • 글리슨 점수 > 7
    • 혈청 PSA > 10ng/ml
    • TNM 병기에서 T3 이상의 T 병기
    • CT, MRI 또는 ​​뼈 스캔과 같은 모호한 기존 병기
    • 진행 단계 질병의 임상적 의심(예: 뼈 통증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
의약품: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT 스캔
다른 이름들:
  • 68Ga-PSMA-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률(AE)로 측정한 Ga68-PSMA PET/CT 영상의 안전성
기간: 7 일
7 일
Ga68-PSMA PET/CT 이미징의 효능은 민감도 및 특이도 vs CT로 측정하여 진실 표준과 비교하여 환자당 기준
기간: 12 개월
12 개월
Ga68-PSMA PET/CT 이미징의 효능(예: 민감도 및 특이도 vs CT 기준)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-293

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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