Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET/CT ved prostatakræft

22. november 2023 opdateret af: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT i prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at replikere sikkerheden og effektiviteten af ​​68Ga-PSMA PET/CT og som et diagnostisk og beslutningstagningsværktøj til behandling af prostatacancerpatienter. Studiets primære endepunkter er forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) i undersøgelsespopulationen op til 7 dage efter scanningen, og sensitiviteten og specificiteten af ​​68Ga-PSMA PET/CT vs CT på en patient- og per-læsionsbasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) er en nuklearmedicinsk billeddiagnostisk procedure baseret på måling af positronemission fra radiomærkede spormolekyler in vivo. En radiotracer i brug i dag er 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - herefter forkortet 68Ga-PSMA - som er en radioaktivt mærket urinstofbaseret ligand for prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET/CT. Billeddannelse med 68Ga-PSMA PET bruges til at karakterisere og lokalisere prostatacancer hos mennesker in vivo. Der er omfattende data i litteraturen, der viser værdien af ​​68Ga-PSMA PET/CT-billeddannelse ved nøjagtigt iscenesættelse og geninddeling af prostatacancer. Formålet med denne undersøgelse er at replikere sikkerheden og effektiviteten af ​​68Ga-PSMA PET/CT og at etablere vores evne til at reproducere resultater fra litteraturen ved hjælp af 68Ga-PSMA PET/CT som et diagnostisk og beslutningstagningsværktøj til behandling af prostatacancerpatienter . I løbet af undersøgelsen vil kvalificerede prostatacancerpatienter gennemgå én 68Ga-PSMA PET/CT. Undersøgelsens primære endepunkter er forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE) i undersøgelsespopulationen op til 7 dage efter scanningen og sensitiviteten og specificiteten af ​​68Ga-PSMA PET/CT vs. CT på en per-patient og per-læsion basis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Globale inklusionskriterier:

  • Indbygger i Canada
  • Mandligt køn
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tidligere diagnosticeret med prostatakræft, under henvisende læges pleje
  • ECOG ydeevne status 0 - 3, inklusive
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til en PET/CT-scanning, inklusive liggende på ryggen (eller tilbøjelig) i op til 40 minutter og tolerere intravenøs kanylering

Globale ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er medicinsk ustabile (f. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive)
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (normalt ca. 400 lbs.), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen (normalt ca. 70 cm i diameter)
  • Patienter med uoverskuelig klaustrofobi

Kliniske indikationskriterier Undergrupper:

  • BCR: Biokemisk recidiv som defineret ved serum PSA > 0,1 ng/ml efter enten radikal prostatektomi eller strålebehandling med kurativ hensigt eller anden prostata-ablativ definitiv behandling

  • HRS: Stadieinddeling af højrisikopatienter som defineret ved et af følgende:

    • Gleason score > 7
    • Serum PSA > 10 ng/ml
    • T-stadie af T3 eller højere på TNM-stadie
    • Tvetydig konventionel stadieinddeling såsom CT, MR eller knoglescanning
    • Klinisk mistanke om sygdom i fremskreden stadium (f. knoglesmerter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Medicin: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-scanning
Andre navne:
  • 68Ga-PSMA-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved Ga68-PSMA PET/CT-billeddannelse målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Effektiviteten af ​​Ga68-PSMA PET/CT-billeddannelse målt ved sensitivitet og specificitet vs. CT på patientbasis sammenlignet med sandhedsstandard
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektiviteten af ​​Ga68-PSMA PET/CT-billeddannelse målt ved sensitivitet og specificitet vs CT på en læsionsbasis sammenlignet med sandhedsstandard
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Anslået)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner