Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-PSMA PET/CT prosztatarákban

2023. november 22. frissítette: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

A 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT biztonságossága és hatékonysága prosztatarákban

E vizsgálat célja a 68Ga-PSMA PET/CT biztonságosságának és hatékonyságának megismétlése, valamint diagnosztikai és döntéshozatali eszközként a prosztatarákos betegek kezelésében. A vizsgálat elsődleges végpontja a nemkívánatos események (AE) előfordulása a vizsgálati populációt a szkennelést követő 7 napig, valamint a 68Ga-PSMA PET/CT vs. CT érzékenységét és specificitását betegenként és elváltozásonként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) egy nukleáris medicina diagnosztikai képalkotó eljárás, amely radioaktívan jelölt nyomjelző molekulák pozitronemissziójának in vivo mérésén alapul. A ma használatos radiotracer a 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - a továbbiakban rövidítve 68Ga-PSMA -, amely a prosztata specifikus membránantigén (PSMA) PET/CT radioaktívan jelölt karbamid alapú liganduma. A 68Ga-PSMA PET-tel végzett képalkotást az emberi prosztatarák jellemzésére és lokalizálására használják in vivo. Az irodalomban kiterjedt adatok állnak rendelkezésre a 68Ga-PSMA PET/CT képalkotás értékéről a prosztatarák pontos stádium- és újraprogramozásában. A tanulmány célja a 68Ga-PSMA PET/CT biztonságosságának és hatékonyságának megismétlése, valamint annak megállapítása, hogy képesek vagyunk-e reprodukálni az irodalomból származó eredményeket a 68Ga-PSMA PET/CT diagnosztikai és döntéshozatali eszközzel a prosztatarákos betegek kezelésében. . A vizsgálat során a jogosult prosztatarákos betegek egy 68Ga-PSMA PET/CT vizsgálaton esnek át. A vizsgálat elsődleges végpontjai a nemkívánatos események (AE) incidenciája a vizsgálati populációban a szkennelést követő 7 napig, valamint a 68Ga-PSMA PET/CT vs CT érzékenysége és specificitása betegenként és elváltozásonként. alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Globális befogadási kritériumok:

  • Kanadai lakos
  • Férfi szex
  • 18 éves vagy idősebb
  • Korábban prosztatarákot diagnosztizáltak nála, beutaló orvos felügyelete mellett
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3, beleértve
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Képes elviselni a PET/CT vizsgálat fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a hanyatt fekvést (vagy hason fekve) akár 40 percig, és elviseli az intravénás kanülálást

Globális kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil betegek (pl. akut szív- vagy légzési elégtelenség vagy hipotenzív)
  • Azok a betegek, akik túllépik a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (általában körülbelül 400 fontot), vagy akik nem férnek át a PET/CT furaton (általában körülbelül 70 cm átmérőjű)
  • Kezelhetetlen klausztrofóbiában szenvedő betegek

Klinikai indikációs kritériumok alcsoportjai:

  • BCR: Biokémiai kiújulás, amelyet a szérum PSA > 0,1 ng/ml határoz meg radikális prosztatektómia vagy gyógyító szándékú sugárterápia vagy más prosztata-ablatív végleges kezelés után

  • HRS: A magas kockázatú betegek stádiumbesorolása a következők bármelyike ​​szerint:

    • Gleason pontszám > 7
    • Szérum PSA > 10 ng/ml
    • T3-as vagy nagyobb T-stádium a TNM szakaszoláson
    • Egyértelmű hagyományos stádiumbesorolás, például CT, MRI vagy csontvizsgálat
    • Előrehaladott stádiumú betegség klinikai gyanúja (pl. csontfájdalom)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Drog: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT vizsgálat
Más nevek:
  • 68Ga-PSMA-11

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Ga68-PSMA PET/CT-képalkotás biztonságossága a nemkívánatos események gyakoriságával (AE) mérve
Időkeret: 7 nap
7 nap
A Ga68-PSMA PET/CT képalkotás hatékonysága érzékenységgel és specificitással mérve a CT-vel összehasonlítva, betegenkénti alapon, összehasonlítva az igazság standardjával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A Ga68-PSMA PET/CT képalkotás hatékonysága érzékenységgel és specificitással mérve a CT-vel szemben léziónkénti alapon, összehasonlítva az igazság standardjával
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-293

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel