- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03001869
68Ga-PSMA PET/CT prosztatarákban
2023. november 22. frissítette: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
A 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT biztonságossága és hatékonysága prosztatarákban
E vizsgálat célja a 68Ga-PSMA PET/CT biztonságosságának és hatékonyságának megismétlése, valamint diagnosztikai és döntéshozatali eszközként a prosztatarákos betegek kezelésében. A vizsgálat elsődleges végpontja a nemkívánatos események (AE) előfordulása a vizsgálati populációt a szkennelést követő 7 napig, valamint a 68Ga-PSMA PET/CT vs. CT érzékenységét és specificitását betegenként és elváltozásonként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) egy nukleáris medicina diagnosztikai képalkotó eljárás, amely radioaktívan jelölt nyomjelző molekulák pozitronemissziójának in vivo mérésén alapul.
A ma használatos radiotracer a 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - a továbbiakban rövidítve 68Ga-PSMA -, amely a prosztata specifikus membránantigén (PSMA) PET/CT radioaktívan jelölt karbamid alapú liganduma.
A 68Ga-PSMA PET-tel végzett képalkotást az emberi prosztatarák jellemzésére és lokalizálására használják in vivo.
Az irodalomban kiterjedt adatok állnak rendelkezésre a 68Ga-PSMA PET/CT képalkotás értékéről a prosztatarák pontos stádium- és újraprogramozásában.
A tanulmány célja a 68Ga-PSMA PET/CT biztonságosságának és hatékonyságának megismétlése, valamint annak megállapítása, hogy képesek vagyunk-e reprodukálni az irodalomból származó eredményeket a 68Ga-PSMA PET/CT diagnosztikai és döntéshozatali eszközzel a prosztatarákos betegek kezelésében. .
A vizsgálat során a jogosult prosztatarákos betegek egy 68Ga-PSMA PET/CT vizsgálaton esnek át.
A vizsgálat elsődleges végpontjai a nemkívánatos események (AE) incidenciája a vizsgálati populációban a szkennelést követő 7 napig, valamint a 68Ga-PSMA PET/CT vs CT érzékenysége és specificitása betegenként és elváltozásonként. alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
540
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Globális befogadási kritériumok:
- Kanadai lakos
- Férfi szex
- 18 éves vagy idősebb
- Korábban prosztatarákot diagnosztizáltak nála, beutaló orvos felügyelete mellett
- ECOG teljesítmény állapota 0-3, beleértve
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képes elviselni a PET/CT vizsgálat fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a hanyatt fekvést (vagy hason fekve) akár 40 percig, és elviseli az intravénás kanülálást
Globális kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil betegek (pl. akut szív- vagy légzési elégtelenség vagy hipotenzív)
- Azok a betegek, akik túllépik a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (általában körülbelül 400 fontot), vagy akik nem férnek át a PET/CT furaton (általában körülbelül 70 cm átmérőjű)
- Kezelhetetlen klausztrofóbiában szenvedő betegek
Klinikai indikációs kritériumok alcsoportjai:
- BCR: Biokémiai kiújulás, amelyet a szérum PSA > 0,1 ng/ml határoz meg radikális prosztatektómia vagy gyógyító szándékú sugárterápia vagy más prosztata-ablatív végleges kezelés után
HRS: A magas kockázatú betegek stádiumbesorolása a következők bármelyike szerint:
- Gleason pontszám > 7
- Szérum PSA > 10 ng/ml
- T3-as vagy nagyobb T-stádium a TNM szakaszoláson
- Egyértelmű hagyományos stádiumbesorolás, például CT, MRI vagy csontvizsgálat
- Előrehaladott stádiumú betegség klinikai gyanúja (pl. csontfájdalom)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
|
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Ga68-PSMA PET/CT-képalkotás biztonságossága a nemkívánatos események gyakoriságával (AE) mérve
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
A Ga68-PSMA PET/CT képalkotás hatékonysága érzékenységgel és specificitással mérve a CT-vel összehasonlítva, betegenkénti alapon, összehasonlítva az igazság standardjával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
A Ga68-PSMA PET/CT képalkotás hatékonysága érzékenységgel és specificitással mérve a CT-vel szemben léziónkénti alapon, összehasonlítva az igazság standardjával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
-
Mayo ClinicVisszavont
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBefejezveBiokémiailag visszatérő prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | Prosztata adenokarcinóma | IV. stádiumú prosztatarák AJCC v8 | Prosztata karcinóma | IVA stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8 | PSA progresszió | Ötvennél nagyobb PSA-szintEgyesült Államok
-
Institut Cancerologie de l'OuestBefejezveKiújuló prosztatarákFranciaország
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveBiokémiailag visszatérő prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásElőrehaladott hepatocelluláris karcinóma | Nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma | III. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBefejezveProsztata karcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveKasztráció-rezisztens prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMegszűntBiokémiailag visszatérő prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | Áttétes rosszindulatú daganat a csontban | IVA stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IV. stádiumú prosztatarák American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMegszűntKasztráció-rezisztens prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | IVA stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IVB stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IV. stádiumú prosztatarák American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő prosztata karcinómaEgyesült Államok