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前立腺癌における 68Ga-PSMA PET/CT

2023年11月22日 更新者：Stephan Probst, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

前立腺癌における 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT の安全性と有効性

この研究の目的は、68Ga-PSMA PET/CT の安全性と有効性を再現し、前立腺癌患者の管理における診断および意思決定ツールとして使用することです。スキャン後 7 日までの研究対象集団、および患者ごとおよび病変ごとの 68Ga-PSMA PET/CT と CT の感度および特異性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) は、生体内で放射性標識されたトレーサー分子からの陽電子放出の測定に基づく核医学診断画像処理手順です。 現在使用されている放射性トレーサーは 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) (以下 68Ga-PSMA と略す) で、これは前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/CT に対する放射性標識尿素ベースのリガンドです。 68Ga-PSMA PET によるイメージングは​​、in vivo でヒトの前立腺癌を特徴付け、局在化するために使用されます。 文献には、前立腺癌の正確な病期分類および再病期分類における 68Ga-PSMA PET/CT イメージングの価値を示す広範なデータがあります。 この研究の目的は、68Ga-PSMA PET/CT の安全性と有効性を再現し、68Ga-PSMA PET/CT を前立腺がん患者の管理における診断および意思決定ツールとして使用して、文献から結果を再現する能力を確立することです。 . 試験中、適格な前立腺癌患者は 68Ga-PSMA PET/CT を 1 回受けます。 この研究の主要評価項目は、スキャン後 7 日までの研究集団における有害事象 (AE) の発生率、および患者ごとおよび病変ごとの 68Ga-PSMA PET/CT と CT の感度および特異性です。基礎。

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

グローバルな包含基準:

  • カナダ在住者
  • 男性の性別
  • 年齢 18歳以上
  • -以前に前立腺癌と診断され、医師の治療を受けている
  • ECOGパフォーマンスステータス0～3
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
  • 最大 40 分間仰臥位 (または腹臥位) で横になり、静脈カニューレ挿入に耐えることを含む、PET/CT スキャンの物理的/ロジスティック要件に耐えることができる

グローバル除外基準:

  • 医学的に不安定な患者（例： 急性心臓または呼吸困難または低血圧)
  • PET/CT ベッドの安全な体重制限 (通常約 400 ポンド) を超える患者、または PET/CT ボア (通常直径約 70 cm) に収まらない患者
  • 手に負えない閉所恐怖症の患者

臨床適応基準サブグループ:

  • BCR：根治的前立腺全摘除術または根治目的の放射線療法またはその他の前立腺切除の決定的な管理のいずれかの後の血清PSA > 0.1 ng/mlによって定義される生化学的再発

  • HRS: 以下のいずれかで定義される高リスク患者の病期分類:

    • グリソンスコア > 7
    • 血清PSA > 10ng/ml
    • TNM病期分類でT3以上のT病期
    • CT、MRI、骨スキャンなどのあいまいな従来の病期分類
    • -進行期疾患の臨床的疑い（例： 骨の痛み）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
薬：68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CTスキャン
他の名前：
  • 68Ga-PSMA-11

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) の発生率によって測定される Ga68-PSMA PET/CT イメージングの安全性
時間枠：7日
7日
Ga68-PSMA PET/CT イメージングの有効性は、真実の基準と比較した患者ごとの感度と特異度対 CT によって測定されます
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
Ga68-PSMA PET/CT イメージングの有効性と信頼性基準と比較した病変ごとの CT に対する感度と特異性によって測定
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (推定)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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