前列腺癌中的 68Ga-PSMA PET/CT
2023年11月22日 更新者：Stephan Probst, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT 在前列腺癌中的安全性和有效性
本研究的目的是复制 68Ga-PSMA PET/CT 的安全性和有效性，并将其作为一种诊断和决策工具用于治疗前列腺癌患者。该研究的主要终点是不良事件 (AE) 的发生率扫描后最多 7 天的研究人群，以及 68Ga-PSMA PET/CT 与 CT 在每个患者和每个病灶基础上的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 是一种核医学诊断成像程序，基于体内放射性标记示踪分子的正电子发射测量。
今天使用的放射性示踪剂是 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - 以下简称 68Ga-PSMA - 它是前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/CT 的放射性标记尿素基配体。
68Ga-PSMA PET 成像用于在体内表征和定位人体前列腺癌。
文献中有大量数据显示 68Ga-PSMA PET/CT 成像在准确分期和再分期前列腺癌中的价值。
本研究的目的是复制 68Ga-PSMA PET/CT 的安全性和有效性，并建立我们使用 68Ga-PSMA PET/CT 作为诊断和决策工具来重现文献结果的能力，用于治疗前列腺癌患者.
在研究期间，符合条件的前列腺癌患者将接受一次 68Ga-PSMA PET/CT。
该研究的主要终点是扫描后 7 天内研究人群中不良事件 (AE) 的发生率，以及 68Ga-PSMA PET/CT 与 CT 对每个患者和每个病灶的敏感性和特异性基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
540
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
全球纳入标准：
- 加拿大居民
- 男性
- 年满 18 岁
- 以前被诊断出患有前列腺癌，在转诊医生的护理下
- ECOG 表现状态 0 - 3，含
- 能够理解并提供书面知情同意
- 能够耐受 PET/CT 扫描的身体/后勤要求，包括仰卧（或俯卧）长达 40 分钟，并耐受静脉插管
全球排除标准：
- 身体状况不稳定的患者（例如 急性心脏或呼吸窘迫或低血压）
- 超过 PET/CT 床的安全体重限制（通常约为 400 磅）或无法通过 PET/CT 孔（通常直径约为 70 厘米）的患者
- 难以控制的幽闭恐惧症患者
临床适应症标准亚组：
- BCR：根治性前列腺切除术或根治性放疗或其他前列腺消融根治性治疗后血清 PSA > 0.1 ng/ml 定义的生化复发
HRS：根据以下任何一项定义的高风险患者的分期：
- 格里森评分 > 7
- 血清 PSA > 10 纳克/毫升
- TNM 分期 T3 或更高的 T 分期
- 模棱两可的常规分期，例如 CT、MRI 或骨扫描
- 临床怀疑晚期疾病（例如 骨痛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
|
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT 扫描
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以不良事件 (AE) 发生率衡量的 Ga68-PSMA PET/CT 成像安全性
大体时间：7天
|
7天
|
|
Ga68-PSMA PET/CT 成像的功效，通过灵敏度和特异性与 CT 相比，以每位患者为基础，与真实标准相比较
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
与真实标准相比，Ga68-PSMA PET/CT 成像的功效通过灵敏度和特异性与 CT 在每个病变的基础上测量
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计的)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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