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68Ga-PSMA PET/CT no Câncer de Próstata

22 de novembro de 2023 atualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

A segurança e eficácia de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT no câncer de próstata

Os objetivos deste estudo são replicar a segurança e eficácia de 68Ga-PSMA PET/CT e como uma ferramenta de diagnóstico e tomada de decisão no tratamento de pacientes com câncer de próstata. Os objetivos primários do estudo são a incidência de eventos adversos (EA) em a população do estudo até 7 dias após o exame e a sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA PET/CT vs CT por paciente e por lesão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) é um procedimento de diagnóstico por imagem em medicina nuclear baseado na medição da emissão de pósitrons de moléculas traçadoras radiomarcadas in vivo. Um radiotraçador em uso hoje é 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - doravante abreviado 68Ga-PSMA - que é um ligante à base de ureia marcado radioativamente para PET/CT de antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). A imagem com 68Ga-PSMA PET é usada para caracterizar e localizar o câncer de próstata em humanos in vivo. Há muitos dados na literatura mostrando o valor da imagem PET/CT 68Ga-PSMA no estadiamento e reestadiamento precisos do câncer de próstata. Os objetivos deste estudo são replicar a segurança e eficácia de 68Ga-PSMA PET/CT e estabelecer nossa capacidade de reproduzir resultados da literatura usando 68Ga-PSMA PET/CT como uma ferramenta de diagnóstico e tomada de decisão no manejo de pacientes com câncer de próstata . Durante o estudo, os pacientes elegíveis com câncer de próstata serão submetidos a um 68Ga-PSMA PET/CT. Os endpoints primários do estudo são a incidência de eventos adversos (EA) na população do estudo até 7 dias após o exame, e a sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA PET/CT vs CT por paciente e por lesão base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

540

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios globais de inclusão:

  • Residente do Canadá
  • sexo masculino
  • Idade 18 anos ou mais
  • Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata, sob os cuidados do médico de referência
  • Status de desempenho ECOG 0 - 3, inclusive
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de tolerar os requisitos físicos/logísticos de um exame de PET/TC, incluindo decúbito dorsal (ou deitado) por até 40 minutos e tolerância à canulação intravenosa

Critérios de Exclusão Global:

  • Pacientes medicamente instáveis ​​(p. insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou hipotensão)
  • Pacientes que excedem o limite de peso seguro da cama PET/CT (geralmente aproximadamente 400 lbs.)
  • Pacientes com claustrofobia incontrolável

Subgrupos de Critérios de Indicação Clínica:

  • BCR: Recorrência bioquímica definida por PSA sérico > 0,1 ng/ml após prostatectomia radical ou radioterapia com intenção curativa ou outro tratamento definitivo ablativo da próstata

  • HRS: Estadiamento de pacientes de alto risco, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

    • Pontuação de Gleason > 7
    • PSA sérico > 10 ng/ml
    • Estágio T de T3 ou superior no estadiamento TNM
    • Estadiamento convencional ambíguo, como tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea
    • Suspeita clínica de doença em estágio avançado (p. dor no osso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/CT 68Ga-PSMA
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Medicamento: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
PET/TC 68Ga-HBED-CC-PSMA
Outros nomes:
  • 68Ga-PSMA-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança da imagem Ga68-PSMA PET/CT medida pela incidência de eventos adversos (AE)
Prazo: 7 dias
7 dias
Eficácia da imagem Ga68-PSMA PET/CT medida pela sensibilidade e especificidade vs CT por paciente em comparação com o padrão de verdade
Prazo: 12 meses
12 meses
Eficácia da imagem Ga68-PSMA PET/CT medida pela sensibilidade e especificidade versus TC por lesão em comparação com o padrão de verdade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-293

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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