Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET/CT ved prostatakreft

22. november 2023 oppdatert av: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Sikkerheten og effekten av 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT ved prostatakreft

Målet med denne studien er å gjenskape sikkerheten og effekten til 68Ga-PSMA PET/CT og som et diagnostisk og beslutningsverktøy i behandling av prostatakreftpasienter. De primære endepunktene for studien er forekomsten av uønskede hendelser (AE) i studiepopulasjonen opptil 7 dager etter skanningen, og sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-PSMA PET/CT vs CT per pasient og per lesjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Positronemisjonstomografi/datatomografi (PET/CT) er en nukleærmedisinsk bildediagnostisk prosedyre basert på måling av positronutslipp fra radiomerkede spormolekyler in vivo. En radiotracer i bruk i dag er 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - heretter forkortet 68Ga-PSMA - som er en radiomerket ureabasert ligand for prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/CT. Avbildning med 68Ga-PSMA PET brukes til å karakterisere og lokalisere prostatakreft hos mennesker in vivo. Det er omfattende data i litteraturen som viser verdien av 68Ga-PSMA PET/CT-avbildning ved nøyaktig iscenesettelse og gjenoppgradering av prostatakreft. Målet med denne studien er å gjenskape sikkerheten og effekten av 68Ga-PSMA PET/CT og å etablere vår evne til å reprodusere resultater fra litteraturen ved å bruke 68Ga-PSMA PET/CT som et diagnostisk og beslutningsverktøy for behandling av prostatakreftpasienter . I løpet av studien vil kvalifiserte prostatakreftpasienter gjennomgå én 68Ga-PSMA PET/CT. De primære endepunktene for studien er forekomsten av uønskede hendelser (AE) i studiepopulasjonen opp til 7 dager etter skanningen, og sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-PSMA PET/CT vs CT på en per-pasient og per-lesjon. basis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

540

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Globale inkluderingskriterier:

  • Bosatt i Canada
  • Mannlig kjønn
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tidligere diagnostisert med prostatakreft, under henvisende leges omsorg
  • ECOG ytelsesstatus 0 - 3, inkludert
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne tolerere de fysiske/logistiske kravene til en PET/CT-skanning, inkludert liggende (eller tilbøyelig) i opptil 40 minutter og tolerere intravenøs kanylering

Globale eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er medisinsk ustabile (f. akutt hjerte- eller respirasjonsbesvær eller hypotensive)
  • Pasienter som overskrider den sikre vektgrensen for PET/CT-sengen (vanligvis ca. 400 lbs.) eller som ikke kan passe gjennom PET/CT-boringen (vanligvis ca. 70 cm i diameter)
  • Pasienter med uhåndterlig klaustrofobi

Kriterier for kliniske indikasjoner Undergrupper:

  • BCR: Biokjemisk residiv som definert av serum PSA > 0,1 ng/ml etter enten radikal prostatektomi eller kurativ strålebehandling eller annen prostata-ablativ definitiv behandling

  • HRS: Stadieinndeling av høyrisikopasienter som definert av ett av følgende:

    • Gleason score > 7
    • Serum PSA > 10 ng/ml
    • T-trinn av T3 eller høyere på TNM-staging
    • Tvetydig konvensjonell iscenesettelse som CT, MR eller beinskanning
    • Klinisk mistanke om sykdom i fremskreden stadium (f. beinsmerter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Legemiddel: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-skanning
Andre navn:
  • 68Ga-PSMA-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved Ga68-PSMA PET/CT-avbildning målt ved forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Effekten av Ga68-PSMA PET/CT-avbildning målt ved sensitivitet og spesifisitet vs CT på pasientbasis sammenlignet med sannhetsstandard
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effekten av Ga68-PSMA PET/CT-avbildning målt ved sensitivitet og spesifisitet vs CT på per lesjonsbasis sammenlignet med sannhetsstandard
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-293

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere