Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA при раке предстательной железы

22 ноября 2023 г. обновлено: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Безопасность и эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-HBED-CC-PSMA при раке предстательной железы

Цели этого исследования — воспроизвести безопасность и эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA и использовать его в качестве инструмента диагностики и принятия решений при лечении пациентов с раком предстательной железы. Первичными конечными точками исследования являются частота нежелательных явлений (НЯ) исследуемая популяция до 7 дней после сканирования, а также чувствительность и специфичность ПЭТ / КТ с 68Ga-PSMA по сравнению с КТ для каждого пациента и для каждого поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) — это процедура диагностической визуализации в ядерной медицине, основанная на измерении эмиссии позитронов радиоактивно мечеными индикаторными молекулами in vivo. Радиофармпрепаратом, используемым в настоящее время, является 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11), далее сокращенно обозначаемый как 68Ga-PSMA, который представляет собой лиганд на основе мочевины с радиоактивной меткой для ПЭТ/КТ простатспецифического мембранного антигена (PSMA). Визуализация с помощью ПЭТ с 68Ga-PSMA используется для характеристики и локализации рака предстательной железы у людей in vivo. В литературе имеются обширные данные, показывающие ценность ПЭТ/КТ-изображения с 68Ga-PSMA для точного стадирования и повторного определения стадии рака предстательной железы. Цели этого исследования — воспроизвести безопасность и эффективность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA и установить нашу способность воспроизводить результаты из литературы с использованием ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA в качестве инструмента диагностики и принятия решений при лечении пациентов с раком предстательной железы. . Во время исследования подходящим пациентам с раком простаты будет проведена одна ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA. Первичными конечными точками исследования являются частота нежелательных явлений (НЯ) в исследуемой популяции в течение 7 дней после сканирования, а также чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA по сравнению с КТ для каждого пациента и для каждого очага поражения. основа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

540

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Глобальные критерии включения:

  • Резидент Канады
  • Мужской пол
  • Возраст 18 лет и старше
  • Ранее диагностированный рак простаты, под наблюдением лечащего врача
  • Состояние производительности ECOG 0–3 включительно
  • Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
  • Способность выдерживать физические/логистические требования ПЭТ/КТ, включая лежание на спине (или на животе) до 40 минут и переносимость внутривенной канюляции

Глобальные критерии исключения:

  • Медицински нестабильные пациенты (например, острый сердечный или респираторный дистресс или гипотензия)
  • Пациенты, которые превышают безопасный предел веса кровати для ПЭТ/КТ (обычно около 400 фунтов) или не могут пройти через отверстие для ПЭТ/КТ (обычно диаметром около 70 см).
  • Пациенты с неуправляемой клаустрофобией

Подгруппы критериев клинических показаний:

  • BCR: биохимический рецидив, определяемый уровнем ПСА в сыворотке > 0,1 нг/мл после либо радикальной простатэктомии, либо лучевой терапии с целью лечения, либо другого радикального лечения с абляцией простаты.

  • HRS: Стадирование пациентов с высоким риском согласно любому из следующих критериев:

    • Оценка по Глисону > 7
    • Сывороточный ПСА > 10 нг/мл
    • Стадия Т Т3 или выше по классификации TNM
    • Сомнительная традиционная постановка, такая как КТ, МРТ или сканирование костей
    • Клиническое подозрение на запущенную стадию заболевания (например, боль в костях)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-ПСМА ПЭТ/КТ
68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ/КТ
Лекарство: 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ/КТ
68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
  • 68Ga-ПСМА-11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность ПЭТ/КТ-изображений Ga68-PSMA, измеряемая частотой нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Эффективность изображений ПЭТ/КТ Ga68-PSMA, измеренная по чувствительности и специфичности по сравнению с КТ для каждого пациента по сравнению со стандартом истины
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эффективность визуализации Ga68-PSMA ПЭТ / КТ, измеряемая по чувствительности и специфичности по сравнению с КТ для каждого поражения по сравнению со стандартом истины
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-293

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 68Ga-HBED-CC-PSMA ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться