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68Ga-PSMA PET/TC nel cancro alla prostata

22 novembre 2023 aggiornato da: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

La sicurezza e l'efficacia di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT nel cancro alla prostata

Gli obiettivi di questo studio sono replicare la sicurezza e l'efficacia di 68Ga-PSMA PET/CT e come strumento diagnostico e decisionale nella gestione dei pazienti affetti da cancro alla prostata. Gli endpoint primari dello studio sono l'incidenza di eventi avversi (AE) in la popolazione in studio fino a 7 giorni dopo la scansione e la sensibilità e la specificità di 68Ga-PSMA PET/TC rispetto a TC in base al paziente e alla lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) è una procedura di diagnostica per immagini di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate in vivo. Un radiotracciante in uso oggi è 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - di seguito abbreviato 68Ga-PSMA - che è un ligando a base di urea radiomarcato per la PET/CT dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). L'imaging con 68Ga-PSMA PET viene utilizzato per caratterizzare e localizzare il cancro alla prostata nell'uomo in vivo. Esistono dati estesi in letteratura che mostrano il valore dell'imaging PET/TC con 68Ga-PSMA nella stadiazione e ristadiazione accurata del cancro alla prostata. Gli obiettivi di questo studio sono replicare la sicurezza e l'efficacia di 68Ga-PSMA PET/CT e stabilire la nostra capacità di riprodurre i risultati della letteratura utilizzando 68Ga-PSMA PET/CT come strumento diagnostico e decisionale nella gestione dei pazienti affetti da cancro alla prostata . Durante lo studio, i pazienti con cancro alla prostata eleggibili saranno sottoposti a una PET/CT con 68Ga-PSMA. Gli endpoint primari dello studio sono l'incidenza di eventi avversi (AE) nella popolazione dello studio fino a 7 giorni dopo la scansione e la sensibilità e la specificità della PET/TC con 68Ga-PSMA rispetto alla TC per paziente e per lesione base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri globali di inclusione:

  • Residente in Canada
  • Sesso maschile
  • Età 18 anni o più
  • Precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata, sotto la cura del medico curante
  • Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • In grado di tollerare i requisiti fisico/logistici di una scansione PET/TAC inclusa la posizione supina (o prona) fino a 40 minuti e la tolleranza all'incannulamento endovenoso

Criteri di esclusione globale:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (di solito circa 400 libbre) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (di solito circa 70 cm di diametro)
  • Pazienti con claustrofobia ingestibile

Criteri di indicazione clinica Sottogruppi:

  • BCR: recidiva biochimica come definita dal PSA sierico > 0,1 ng/ml dopo prostatectomia radicale o radioterapia con intento curativo o altra gestione definitiva ablativa della prostata

  • HRS: Stadiazione dei pazienti ad alto rischio come definito da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Punteggio Gleason > 7
    • PSA sierico > 10 ng/ml
    • Stadio T di T3 o superiore alla stadiazione TNM
    • Stadiazione convenzionale equivoca come TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea
    • Sospetto clinico di malattia in stadio avanzato (ad es. dolore osseo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-PSMA PET/TC
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Droga: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Scansione PET/TAC 68Ga-HBED-CC-PSMA
Altri nomi:
  • 68Ga-PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'imaging PET/TC Ga68-PSMA misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Efficacia dell'imaging PET/TC Ga68-PSMA misurata in base a sensibilità e specificità vs TC su base per paziente rispetto allo standard di verità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Efficacia dell'imaging PET/TC Ga68-PSMA misurata in base a sensibilità e specificità vs TC su base per lesione rispetto allo standard di verità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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