68Ga-PSMA PET/TC nel cancro alla prostata
22 novembre 2023 aggiornato da: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
La sicurezza e l'efficacia di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT nel cancro alla prostata
Gli obiettivi di questo studio sono replicare la sicurezza e l'efficacia di 68Ga-PSMA PET/CT e come strumento diagnostico e decisionale nella gestione dei pazienti affetti da cancro alla prostata. Gli endpoint primari dello studio sono l'incidenza di eventi avversi (AE) in la popolazione in studio fino a 7 giorni dopo la scansione e la sensibilità e la specificità di 68Ga-PSMA PET/TC rispetto a TC in base al paziente e alla lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) è una procedura di diagnostica per immagini di medicina nucleare basata sulla misurazione dell'emissione di positroni da molecole traccianti radiomarcate in vivo.
Un radiotracciante in uso oggi è 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - di seguito abbreviato 68Ga-PSMA - che è un ligando a base di urea radiomarcato per la PET/CT dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA).
L'imaging con 68Ga-PSMA PET viene utilizzato per caratterizzare e localizzare il cancro alla prostata nell'uomo in vivo.
Esistono dati estesi in letteratura che mostrano il valore dell'imaging PET/TC con 68Ga-PSMA nella stadiazione e ristadiazione accurata del cancro alla prostata.
Gli obiettivi di questo studio sono replicare la sicurezza e l'efficacia di 68Ga-PSMA PET/CT e stabilire la nostra capacità di riprodurre i risultati della letteratura utilizzando 68Ga-PSMA PET/CT come strumento diagnostico e decisionale nella gestione dei pazienti affetti da cancro alla prostata .
Durante lo studio, i pazienti con cancro alla prostata eleggibili saranno sottoposti a una PET/CT con 68Ga-PSMA.
Gli endpoint primari dello studio sono l'incidenza di eventi avversi (AE) nella popolazione dello studio fino a 7 giorni dopo la scansione e la sensibilità e la specificità della PET/TC con 68Ga-PSMA rispetto alla TC per paziente e per lesione base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
540
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri globali di inclusione:
- Residente in Canada
- Sesso maschile
- Età 18 anni o più
- Precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata, sotto la cura del medico curante
- Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- In grado di tollerare i requisiti fisico/logistici di una scansione PET/TAC inclusa la posizione supina (o prona) fino a 40 minuti e la tolleranza all'incannulamento endovenoso
Criteri di esclusione globale:
- Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo)
- Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (di solito circa 400 libbre) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (di solito circa 70 cm di diametro)
- Pazienti con claustrofobia ingestibile
Criteri di indicazione clinica Sottogruppi:
- BCR: recidiva biochimica come definita dal PSA sierico > 0,1 ng/ml dopo prostatectomia radicale o radioterapia con intento curativo o altra gestione definitiva ablativa della prostata
HRS: Stadiazione dei pazienti ad alto rischio come definito da uno qualsiasi dei seguenti:
- Punteggio Gleason > 7
- PSA sierico > 10 ng/ml
- Stadio T di T3 o superiore alla stadiazione TNM
- Stadiazione convenzionale equivoca come TC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea
- Sospetto clinico di malattia in stadio avanzato (ad es. dolore osseo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 68Ga-PSMA PET/TC
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
|
Scansione PET/TAC 68Ga-HBED-CC-PSMA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza dell'imaging PET/TC Ga68-PSMA misurata dall'incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Efficacia dell'imaging PET/TC Ga68-PSMA misurata in base a sensibilità e specificità vs TC su base per paziente rispetto allo standard di verità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficacia dell'imaging PET/TC Ga68-PSMA misurata in base a sensibilità e specificità vs TC su base per lesione rispetto allo standard di verità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
23 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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