Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TEP/TDM au 68Ga-PSMA dans le cancer de la prostate

22 novembre 2023 mis à jour par: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

L'innocuité et l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA dans le cancer de la prostate

Les objectifs de cette étude sont de reproduire l'innocuité et l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA et en tant qu'outil de diagnostic et de prise de décision dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont l'incidence des événements indésirables (EI) chez la population de l'étude jusqu'à 7 jours après l'examen, ainsi que la sensibilité et la spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA par rapport à la TDM par patient et par lésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tomographie par émission de positrons / tomographie par ordinateur (PET/CT) est une procédure d'imagerie diagnostique en médecine nucléaire basée sur la mesure de l'émission de positons à partir de molécules traceurs radiomarquées in vivo. Un radiotraceur utilisé aujourd'hui est le 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - ci-après abrégé 68Ga-PSMA - qui est un ligand radiomarqué à base d'urée pour l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) PET/CT. L'imagerie avec 68Ga-PSMA PET est utilisée pour caractériser et localiser le cancer de la prostate chez l'homme in vivo. Il existe de nombreuses données dans la littérature montrant la valeur de l'imagerie TEP/TDM au 68Ga-PSMA dans la stadification et la restadification précises du cancer de la prostate. Les objectifs de cette étude sont de répliquer l'innocuité et l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA et d'établir notre capacité à reproduire les résultats de la littérature en utilisant la TEP/TDM au 68Ga-PSMA comme outil de diagnostic et d'aide à la décision dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate. . Au cours de l'étude, les patients atteints d'un cancer de la prostate éligibles subiront une TEP/TDM au 68Ga-PSMA. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont l'incidence des événements indésirables (EI) dans la population de l'étude jusqu'à 7 jours après l'examen, ainsi que la sensibilité et la spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA par rapport à la TDM par patient et par lésion. base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

540

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion globaux :

  • Résident du Canada
  • Sexe masculin
  • 18 ans ou plus
  • A déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate, sous les soins d'un médecin traitant
  • Statut de performance ECOG 0 - 3, inclus
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de tolérer les exigences physiques/logistiques d'une TEP/TDM, y compris la position couchée (ou couchée) jusqu'à 40 minutes et tolérant la canulation intraveineuse

Critères d'exclusion globaux :

  • Les patients médicalement instables (par ex. détresse cardiaque ou respiratoire aiguë ou hypotenseur)
  • Patients qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit PET/CT (généralement environ 400 lb) ou qui ne peuvent pas passer à travers l'alésage PET/CT (généralement environ 70 cm de diamètre)
  • Patients souffrant de claustrophobie incontrôlable

Sous-groupes de critères d'indication clinique :

  • BCR : récidive biochimique définie par un taux de PSA sérique > 0,1 ng/ml après une prostatectomie radicale ou une radiothérapie à visée curative ou une autre prise en charge définitive ablative de la prostate

  • HRS : stadification des patients à haut risque tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • Score de Gleason > 7
    • PSA sérique > 10 ng/ml
    • Stade T de T3 ou supérieur sur la stadification TNM
    • Stadification conventionnelle équivoque telle que CT, IRM ou scintigraphie osseuse
    • Suspicion clinique d'une maladie à un stade avancé (par ex. douleur osseuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/CT 68Ga-PSMA
TEP/CT 68Ga-HBED-CC-PSMA
Médicament: 68Ga-HBED-CC-PSMA TEP/TDM
TEP/TDM 68Ga-HBED-CC-PSMA
Autres noms:
  • 68Ga-PSMA-11

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité de l'imagerie PET/CT Ga68-PSMA telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 7 jours
7 jours
Efficacité de l'imagerie TEP/CT Ga68-PSMA telle que mesurée par la sensibilité et la spécificité par rapport à la TDM sur une base par patient par rapport à la norme de vérité
Délai: 12 mois
12 mois
Efficacité de l'imagerie Ga68-PSMA PET/CT telle que mesurée par la sensibilité et la spécificité par rapport à la CT sur une base par lésion par rapport à la norme de vérité
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimé)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 68Ga-HBED-CC-PSMA TEP/TDM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner