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PET/TC con 68Ga-PSMA en cáncer de próstata

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Seguridad y eficacia de la PET/TC con 68Ga-HBED-CC-PSMA en el cáncer de próstata

Los objetivos de este estudio son replicar la seguridad y eficacia de 68Ga-PSMA PET/CT y como una herramienta de diagnóstico y toma de decisiones en el manejo de pacientes con cáncer de próstata. Los puntos finales primarios del estudio son la incidencia de eventos adversos (AE) en la población del estudio hasta 7 días después de la exploración, y la sensibilidad y especificidad de 68Ga-PSMA PET/CT frente a TC por paciente y por lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es un procedimiento de diagnóstico por imágenes de medicina nuclear basado en la medición de la emisión de positrones de moléculas trazadoras radiomarcadas in vivo. Un radiotrazador en uso hoy en día es el 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11), en lo sucesivo abreviado como 68Ga-PSMA, que es un ligando radiomarcado basado en urea para el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) PET/CT. Las imágenes con 68Ga-PSMA PET se utilizan para caracterizar y localizar el cáncer de próstata en humanos in vivo. Existe una gran cantidad de datos en la literatura que muestran el valor de las imágenes PET/CT con 68Ga-PSMA para estadificar y reestadificar con precisión el cáncer de próstata. Los objetivos de este estudio son replicar la seguridad y eficacia de 68Ga-PSMA PET/CT y establecer nuestra capacidad para reproducir los resultados de la literatura utilizando 68Ga-PSMA PET/CT como herramienta de diagnóstico y toma de decisiones en el manejo de pacientes con cáncer de próstata. . Durante el estudio, los pacientes elegibles con cáncer de próstata se someterán a una PET/TC con 68Ga-PSMA. Los criterios de valoración primarios del estudio son la incidencia de eventos adversos (EA) en la población del estudio hasta 7 días después de la exploración, y la sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-PSMA frente a la TC por paciente y por lesión. base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión global:

  • Residente de Canadá
  • Sexo masculino
  • 18 años o más
  • Previamente diagnosticado con cáncer de próstata, bajo el cuidado del médico de referencia
  • Estado funcional ECOG 0 - 3, inclusive
  • Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, incluida la posición supina (o prona) durante un máximo de 40 minutos y tolerar la canulación intravenosa

Criterios de exclusión globales:

  • Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión)
  • Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (generalmente aproximadamente 400 libras) o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT (generalmente de aproximadamente 70 cm de diámetro)
  • Pacientes con claustrofobia inmanejable

Subgrupos de criterios de indicación clínica:

  • BCR: recurrencia bioquímica definida por PSA sérico > 0,1 ng/ml después de prostatectomía radical o radioterapia con intención curativa u otro tratamiento definitivo de ablación de próstata

  • HRS: Estadificación de pacientes de alto riesgo definida por cualquiera de los siguientes:

    • Puntuación de Gleason > 7
    • PSA sérico > 10 ng/ml
    • Etapa T de T3 o mayor en la estadificación TNM
    • Estadificación convencional equívoca, como TC, RM o gammagrafía ósea
    • Sospecha clínica de enfermedad en estadio avanzado (p. dolor de huesos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-PSMA PET/TC
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Droga: TEP/TC 68Ga-HBED-CC-PSMA
Exploración por TEP/TC 68Ga-HBED-CC-PSMA
Otros nombres:
  • 68Ga-PSMA-11

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de las imágenes PET/CT con Ga68-PSMA medida por la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Eficacia de las imágenes de PET/TC Ga68-PSMA medida por sensibilidad y especificidad frente a TC por paciente en comparación con el estándar de la verdad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Eficacia de las imágenes de PET/TC Ga68-PSMA medida por sensibilidad y especificidad frente a TC por lesión en comparación con el estándar de la verdad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-293

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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