Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-PSMA PET/CT bij prostaatkanker

22 november 2023 bijgewerkt door: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT bij prostaatkanker

De doelstellingen van deze studie zijn het repliceren van de veiligheid en werkzaamheid van 68Ga-PSMA PET/CT en als diagnostisch en besluitvormingsinstrument bij de behandeling van prostaatkankerpatiënten. De primaire eindpunten van de studie zijn de incidentie van bijwerkingen (AE) bij de onderzoekspopulatie tot 7 dagen na de scan, en de gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-PSMA PET/CT versus CT per patiënt en per laesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Positronemissietomografie / computertomografie (PET/CT) is een diagnostische beeldvormingsprocedure in de nucleaire geneeskunde die is gebaseerd op de meting van positronemissie van radioactief gemerkte tracermoleculen in vivo. Een radiotracer die tegenwoordig in gebruik is, is 68Ga-HBED-CC-PSMA (DKFZ-11) - hierna afgekort 68Ga-PSMA - een radioactief gemerkte op ureum gebaseerde ligand voor PET/CT voor prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA). Beeldvorming met 68Ga-PSMA PET wordt gebruikt om prostaatkanker bij mensen in vivo te karakteriseren en te lokaliseren. Er zijn uitgebreide gegevens in de literatuur die de waarde aantonen van 68Ga-PSMA PET/CT-beeldvorming bij het nauwkeurig stadiëren en herstadiëren van prostaatkanker. De doelstellingen van deze studie zijn het repliceren van de veiligheid en werkzaamheid van 68Ga-PSMA PET/CT en het vaststellen van ons vermogen om resultaten uit de literatuur te reproduceren met behulp van 68Ga-PSMA PET/CT als diagnostisch en besluitvormingsinstrument bij de behandeling van prostaatkankerpatiënten. . Tijdens de studie zullen geschikte prostaatkankerpatiënten één 68Ga-PSMA PET/CT ondergaan. De primaire eindpunten van het onderzoek zijn de incidentie van bijwerkingen (AE) in de onderzoekspopulatie tot 7 dagen na de scan, en de gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-PSMA PET/CT versus CT per patiënt en per laesie. basis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

540

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Globale opnamecriteria:

  • Inwoner van Canada
  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Eerder gediagnosticeerd met prostaatkanker, onder zorg van een verwijzende arts
  • ECOG prestatiestatus 0 - 3, inclusief
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • In staat om de fysieke/logistieke vereisten van een PET/CT-scan te verdragen, inclusief liggend (of liggend) gedurende maximaal 40 minuten en tolereren van intraveneuze canulatie

Globale uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die medisch instabiel zijn (bijv. acuut hart- of ademnood of hypotensief)
  • Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden (meestal ongeveer 400 lbs.) of die niet door de PET/CT-boring passen (meestal ongeveer 70 cm diameter)
  • Patiënten met onhandelbare claustrofobie

Criteria voor klinische indicatie Subgroepen:

  • BCR: Biochemisch recidief zoals gedefinieerd door serum-PSA > 0,1 ng/ml na radicale prostatectomie of curatieve radiotherapie of ander prostaatablatief definitief beheer

  • HRS: Stadiëring van patiënten met een hoog risico zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Gleasonscore > 7
    • Serum-PSA > 10 ng/ml
    • T-stadium van T3 of hoger op TNM-stadiëring
    • Twijfelachtige conventionele stadiëring zoals CT, MRI of botscan
    • Klinische verdenking van ziekte in een gevorderd stadium (bijv. bot pijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
Geneesmiddel: 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT-scan
Andere namen:
  • 68Ga-PSMA-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van Ga68-PSMA PET/CT-beeldvorming zoals gemeten aan de hand van de incidentie van ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Werkzaamheid van Ga68-PSMA PET/CT-beeldvorming zoals gemeten aan de hand van gevoeligheid en specificiteit versus CT per patiënt in vergelijking met de standaard van waarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Werkzaamheid van Ga68-PSMA PET/CT-beeldvorming zoals gemeten aan de hand van gevoeligheid en specificiteit versus CT per laesie in vergelijking met de standaard van waarheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren